Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls132865/2017, sukls132871/2017, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeaosmosol Ma 10, 100 g/l, infuzní roztokArdeaosmosol Ma 15, 150 g/l, infuzní roztokArdeaosmosol Ma 20, 200 g/l, infuzní roztok
MannitolumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používat.
3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) uchovávat.
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) a k čemu se používá Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je infuzní roztok, který se používá k podpoře vylučování moči při
prevenci a léčbě selhání ledvin při operaci, šoku, úrazu a popáleninách, při podpůrné léčbě otoků a
k urychlení vylučování toxických látek ledvinami. Dále se používá k prevenci a léčbě nitrolebního a
nitroočního vysokého tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používat Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20):
- při postupujícím selhání ledvin se zvyšující se koncentrací dusíkatých látek v krvi,
- při selhávání srdce,
- při vysoké ztrátě tekutin z organizmu,
- při nerovnováze iontů v organizmu,
- při vysokém tlaku osmoticky aktivních látek,
- při výskytu otoků způsobených zvýšenou propustností a křehkostí cév,
- při nitrolebečním krvácení s výjimkou operativního otevření lebky,
- při vysokém krevním tlaku,
- při zástavě tvorby a vylučování moči, která přetrvává i po podání dávky mannitolu.
Upozornění a opatřeníV rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.
Další léčivé přípravky a Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20)Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) zvyšuje vylučování léků ledvinami. Zvyšuje účinek dalších
močopudných přípravků.
Není vhodné jej podávat v kombinaci s furosemidem a digoxinem. Vzhledem k vysoké koncentraci
mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) s jídlem a pitímPřípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnostPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není
žádné omezení používání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování
vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používá Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či
zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán
plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20), než mělo, nebo jestliže
Vám nebyl přípravek podánJelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000
léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- odvodnění tkání,
- zvýšení celkového objemu krve,
- zvýšení nitrolebního tlaku,
- zrychlení srdeční činnosti,
- dráždění výstelky cév,
- nevolnost, zvracení,
- horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) uchovávat Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo
viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace Co Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) obsahujeLéčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda na injekci.
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Ardeaosmosol Ma 10 Ma 15 Ma 20Mannitolum 100,0 g 150,0 g 200,0 gJak Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 200 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml
a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použitíDávkování je individuální, závisí na indikaci, zdravotním stavu pacienta a terapeutické odezvě. Nutné
je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou
hmotnost moče.
Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3-
10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50 %,
pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infuzí tak, aby se diuréza udržela nad
40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. (0,7-1,4 g/kg/24 hod., max.
2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce, než je uvedeno
výše, roztok mannitolu se dále nepodává.
Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během
operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod., aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.
Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v
průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.
Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.
Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod. se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při
dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2
g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.
Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.
Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly,
podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztoky 150 g/l a 200 g/l se podávají pouze
centrálním žilním katétrem.
Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní
žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.
Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku
přidávat žádná další léčiva!
Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními
deriváty.
Nežádoucí účinkyU přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) jsou uváděny jako možné nežádoucí účinky iontová
dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při
rychlém, nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního
tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu. Může se
vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná
svalová ztuhlost.
InkompatibilityZvyšuje vylučování léků s renální clearance.
Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat kombinaci s furosemidem.
Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.
Návod k uchovávání přípravkuChraňte před mrazem.
Po otevření lahvičkyChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkemParenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením
uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a
zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
LikvidaceVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.