通用: 活性物质: ATC集团: -
活性物质含量: 填料: 1
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
multiLac bez draslíku roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je multiLac bez draslíku a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete multiLac bez draslíku používat
3. Jak se multiLac bez draslíku používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak multiLac bez draslíku uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je multiLac bez draslíku a k čemu se používá
multiLac bez draslíku je roztok pro kontinuální renální substituční terapii k odstranění odpadních
produktů z těla pacientů s onemocněním ledvin. Používá se u pacientů s poškozením ledvin a také při
léčbě otrav. Druh roztoku, který je Vám podáván, závisí na množství draslíku (soli) ve Vaší krvi. Lékař
Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny draslíku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete multiLac bez draslíku používat
Nepoužívejte multiLac bez draslíku, jestliže:
• jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
• máte hypokalémii (hladina draslíku v krvi je příliš nízká)
• máte metabolickou alkalózu (stav, kdy je v krvi příliš mnoho bikarbonátu)
• máte hyperlaktatémii (příliš vysoké množství laktátu v krvi) nebo máte předcházející onemocnění
jater s významným poklesem jaterní funkce
• máte předcházející významné onemocnění srdce
• jste současně léčen(a) metforminem (přípravek k léčbě cukrovky)
Upozornění a opatření Před použitím přípravku multiLac bez draslíku se poraďte se svým lékařem.
• V žádném případě nesmí být podáván při teplotě nižší než pokojové.
• Při rozvoji tzv. laktátové acidózy (příliš mnoho kyseliny mléčné v krvi) může být třeba, aby lékař
Vaši léčbu upravil. Váš lékař rozhodne, jestli je pro Vás tento přípravek vhodný.
• Lékař Vám bude kontrolovat celkový stav hydratace (množství vody v těle), hladiny draslíku,
sodíku, dalších solí, určitých odpadních produktů a krevního cukru. Lékař Vás také může poučit o
Vaší dietě.
• Sdělte svému lékaři, jestli užíváte antiretrovirové přípravky (k léčbě HIV/AIDS).
DětiPoužití přípravku multiLac bez draslíku není u dětí stanoveno.
2
Další léčivé přípravky a multiLac bez draslíku Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Následující interakce jsou možné:
• je kontraindikované současné podávání metforminu.
• toxické účinky digitalisu (lék k léčbě onemocnění srdce).
• antiretrovirové léky (přípravky k léčbě HIV/AIDS) mají být podávány jen se zvláštní opatrností.
• substituce elektrolytů, parenterální výživa (nitrožilní výživa) a jiné infuzní léčba.
Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu jejich účinek na koncentraci krevního séra a stav
tekutin v těle.
• léčba tímto přípravkem může snižovat koncentraci léčivých přípravků v krvi. Může být nutná úprava
dávkování.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Údaje o podávání přípravku multiLac bez draslíku těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou
k dispozici. Přípravek multiLac bez draslíku má být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud
lékař považuje léčbu za nezbytnou. V průběhu léčby přípravkem multiLac bez draslíku se kojení
nedoporučuje.
3. Jak se multiLac bez draslíku používá
multiLac bez draslíku se podává v nemocnici nebo na klinice. Váš lékař bude vědět, jak se tento
přípravek používá.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky tohoto přípravku zahrnují:
• nevolnost (pocit na zvracení)
• zvracení
• svalové křeče
• změny krevního tlaku
Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny příliš velkým nebo příliš malým množstvím
tekutin. Mezi ně patří:
• dušnost
• otoky kotníků a dolních končetin
• dehydratace (např. závratě, svalové křeče, pocit žízně)
• krevní poruchy
Přesná frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
3
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak multiLac bez draslíku uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě pod +4 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co multiLac bez draslíku obsahuje
• Léčivými látkami jsou: natrii chloridum, natrii (S)-lactatis solutio (50%), calcii chloridum
dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, glucosum monohydricum
• Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% a hydroxid sodný.
Jak multiLac bez draslíku vypadá a co obsahuje toto balení
multiLac bez draslíku je dodáván v jednokomorovém vaku.
Jeden vak obsahuje 5000 ml roztoku. Roztok je čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.
Každý vak je vybaven HF-konektorem a Luer-lock konektorem a je obalen ochrannou fólií.
Velikost balení:
vaky po 5000 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo
VýrobceFresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037 900
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
4
1000 ml roztoku obsahuje:
multiLac
bez draslíku
Natrii chloridum 5,961 gNatrii (S)-lactatis solutio 50% 8,520 g(Natrii (S)-lactas) (4,260 g)
Calcii chloridum dihydricum 0,2205 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,1017 gGlucosum monohydricum 1,100 g
(Glucosum)
(1,000 g)Na+ 140 mmol/l
(S)-lactas- 38 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/lMg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 106 mmol/l
Glucosa 5,5 mmol/l
pH: 4,5 - 6,5
Teoretická osmolarita (Teor. osmolar.) 292 mOsm/l
Roztok smí být použit, pouze je-li čirý a bezbarvý a jsou-li vak a konektory nepoškozené.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Pouze pro použití do dávkovacích pump.
Návod k použitíRoztok pro hemodialýzu/hemofiltraci má být podáván v následujících dvou krocích:
1. Odstranění vnějšího přebalu a pečlivá kontrola vaku Vnější přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím.
Plastové obaly mohou být občas poškozeny během přepravy od výrobce na dialyzační jednotku nebo na
jednotce samotné. To může způsobit kontaminaci a množení mikrobů nebo plísní v roztoku. Proto je
před použitím nutná pečlivá vizuální kontrola obalu a roztoku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat i
sebemenšímu poškození uzávěru, svaru a rohů vaku.
2. Podání roztoku Po přidání jakýchkoli látek do tohoto přípravku musí být roztok před použitím důkladně promíchán.
V případě potřeby může být přidán k úpravě koncentrace sodíku roztok chloridu sodného (až do 30%),
nebo alternativně voda na injekce, které jsou kompatibilní s tímto léčivým přípravkem, s cílem omezit
rychlost změny koncentrace sodíku v případě závažné hyper- nebo hyponatrémie. Více informací
naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.
Doba použitelnosti po přidání roztoku chloridu sodného (až do 30%) nebo vody na injekci: použijte
smíchaný produkt do 48 hodin po přimíchání a skladujte při teplotě 22 ± 2 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být roztok po smísení použit okamžitě.
Není-li předepsáno jinak, je třeba roztok ohřát bezprostředně před použitím na 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná
teplota musí být stanovena podle klinických potřeb a použitého technického zařízení.