Interakce léku: Haemate p Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: human coagulation factor viii, human von willebrand factor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 50IU/ML+120IU/ML, 66,6IU/ML+160IU/ML
Balení: Injekční lahvička
Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Haemate P
podáno.
Nepoužívejte přípravek Haemate P:
• jestliže jste hypersenzitivní (alergický/á) na lidský von WIllebrandův faktor nebo na lidský
koagulační faktor VIII nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku Haemate P (viz bod 6.).
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický/á na jakýkoliv lék
nebo potravinu.
Upozornění a opatřeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Haemate P:
• v případě alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí (závažná alergická reakce, která
způsobuje vážné dýchací potíže nebo závrať). Alergické reakce z přecitlivělosti se mohou
vyskytnout. Váš lékař Vás bude informovat o prvních příznacích reakcí z přecitlivělosti, jako je
kopřivka, pocit tlaku na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce,
která způsobuje vážné dýchací potíže nebo závrať). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
přerušte okamžitě podávání přípravku a spojte se se svým lékařem.
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému
fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže
u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemate P, ihned informujte
svého lékaře.
• Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo jste vystaveni riziku
onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud je pro podávání přípravku Haemate P požadován centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš
lékař zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi
(bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Von Willebrandova nemoc • Pokud je u Vás známé riziko krevních sraženin (trombotických příhod včetně krevních sraženin v
plicích), zejména v případě, že máte klinické nebo laboratorní rizikové faktory (např v období
před operací a po operaci bez provádění prevence trombotických příhod, žádná nebo omezená
pohyblivost pacienta po operaci, obezita, předávkování, rakovina). V takovém případě se vyžaduje
sledování, zda se u Vás nevyskytují příznaky trombózy. Podle současných doporučení by se měla
zahájit preventivní léčba.
Váš lékař pečlivě posoudí přínos léčby přípravkem Haemate P ve srovnání s možnýmí riziky těchto
komplikací.
Virová bezpečnostPři výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a
• testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy
infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a neobaleného viru
hepatitidy typu A (zánět jater). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je
parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná • pro těhotné ženy (infekce plodu)
• pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou produkcí červených krvinek
způsobenou anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně
dostáváte přípravky s von Willebrandovým faktorem a koagulačním faktorem VIII vyrobené z lidské
plazmy.
Při každém podání přípravku Haemate P se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže
přípravku a podaný objem přípravku.
Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku pokaždé, když dostanete dávku
Haemate P, aby se udržovaly záznamy o použitých šaržích.
Další léčivé přípravky a přípravek Haemate P • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
• Haemate P nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly nebo rozpouštědly.
Těhotenství, kojení a plodnost• jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se, prosím, před užitím jakéhokoliv léku se svým lékařem
nebo lékárníkem.
• vzhledem k tomu, že se hemofilie A vyskytuje u těhotných žen zřídka, nejsou dostupné žádné
zkušenosti s užíváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
• pokud se týká von Willebrandovy nemoci, jsou ženy ohroženy více než muži v důsledku dalších
možností krvácení jako je menstruace, těhotenství, námaha, porod a gynekologické komplikace.
Na zakladě postmarketimgových zkušeností může být při prevenci a léčbě akutního krvácení
doporučené nahrazení pomocí VWF. Pro substituční léčbu s VWF u těhotných nebo kojících žen
nejsou dostupné žádné výsledky klinických studií.
• během těhotenství a kojení by měl být Haemate P podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela
jasné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůHaemate P nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Haemate P obsahuje sodíkHaemate P obsahuje 35 mg sodíku na 500 IU. Vezměte prosím toto v úvahu, pokud jste na
kontrolované sodíkové dietě.