Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
amiodaroni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Amiodaron Hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron Hameln používat
3. Jak se Amiodaron Hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Amiodaron Hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Amiodaron Hameln a k čemu se používá
Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron
funguje tak, že řídí vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus.
Intravenózní podání amiodaronu (podání amiodaronu do žíly) je vhodné zejména tam, kde je nutno
dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde perorální podání (podání ústy) není možné.
Injekci vám podá váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným dohledem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron Hameln používat
Nepoužívejte Amiodaron Hameln• jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie)
nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus
syndrom).
• jestliže máte jakékoliv jiné poruchy srdce a nemáte kardiostimulátor, např. AV blok (typ
poruchy vedení vzruchu).
• jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy. Váš lékař vám musí před podáním tohoto přípravku
udělat testy na štítnou žlázu.
• jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky
a Amiodaron Hameln“).
• jestliže pacient, kterému se má podat tento přípravek, je předčasně narozené dítě, novorozenec,
nebo dítě ve věku do 3 let.
Amiodaron Hameln vám nesmí být podaný• jste-li těhotná nebo kojíte (použití je dovolené pouze v život ohrožujících situacích).
Upozornění a opatřeníVáš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné
žlázy v případě, že:
• máte slabé srdce nebo selhání srdce.
• máte nízký krevní tlak.
• máte problémy s játry.
• máte problémy s plícemi včetně astma.
• máte problémy se štítnou žlázou.
Jestliže se vás týká, nebo se vás v minulosti týkal některý z výše uvedených stavů, informujte o tom
svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Amiodaron HamelnInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se
mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat:
• Léky ovlivňující srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol).
• Léky podporující zásobovaní mozku krví (např. vinkamin).
• Léky na duševní poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny
(např. tioridazin).
• Léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid).
• Léky používané při léčbě infekcí (např. moxifloxacin, erythromycin).
• Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie).
• Léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin,
nortriptylin, trimipramin, maprotilin).
• Léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývané antihistaminika
(např. terfenadin).
• Léky proti malárii (halofantrin).
Nedoporučuje seKombinované podávaní amiodaronu s následujícími léky se nedoporučuje:
• Léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku nazývané betablokátory (např.
propranolol).
• Léky používané při bolesti na prsou (angina) nebo na vysoký krevní tlak nazývané blokátory
kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil).
Opatrnost se vyžadujeVyžaduje se opatrnost v případě kombinace amiodaronu s následujícími léky, protože mohou způsobit
sníženou hladinu draslíku v krvi, co může zvýšit riziko vzniku život ohrožujících poruch srdečního
rytmu:
• Laxativa - léky používané proti zácpě (bisakodyl, list seny).
• Kortikosteroidy - léky používané proti zánětům (např. prednizolon).
• Tetrakosaktid - používá se při testech na některé hormonální problémy.
• Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) - např. furosemid.
• Amfotericin podávaný přímo do žíly - používá se k léčbě plísňových infekcí.
Amiodaron může zesílit účinek následujících léků:
• Léky používané na ředění krve (např. warfarin). Lékař vám musí přizpůsobit dávku a musí
pečlivě sledovat vaši léčbu.
• Fenytoin - používá se při křečích.
• Digoxin - používá se při poruchách srdce. Lékař musí pečlivě sledovat vaši léčbu a může vám
upravit dávku digoxinu.
• Flekainid - používá se při poruchách srdečního rytmu. Lékař musí pečlivě sledovat vaši léčbu
a může vám upravit dávku flekainidu.
• Statiny, léky na vysoký cholesterol (např. simvastatin nebo atorvastatin).
• Cyklosporin nebo tarkolimus - používané při prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů.
• Fentanyl - používá se na úlevu od bolesti.
• Lidokain - lokální anestetikum.
• Sildenafil – používá se k léčbě poruch erekce.
• Midazolam a triazolam - používá se pro relaxaci např. před lékařským zákrokem.
• Ergotamin - používá se při migréně.
Chirurgický zákrokJestliže musíte podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte
amiodaron.
Amiodaron Hameln s jídlem a pitímProtože přípravek není podáván perorálně, jídlo a nápoje neovlivňují terapeutickou účinnost tohoto
přípravku.
Těhotenství a kojeníVáš lékař vám předepíše Amiodaron Hameln během těhotenství pouze když usoudí, že přínos léčby
převažuje nad jejím rizikem. Amiodaron Hameln může být během těhotenství použitý pouze v život
ohrožujících situacích.
Jestliže kojíte, Amiodaron Hameln vám nemá být podaný. V případě, že vám byl Amiodaron Hameln
podaný během těhotenství nebo kojení, kojení se má ukončit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amiodaron může mít vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů. V takovém
případě se zeptejte na radu svého lékaře.
Amiodaron Hameln obsahuje benzylakohol (22,2 mg/ml)Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
3. Jak se Amiodaron Hameln používá
Amiodaron je podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou do žíly (jako intravenózní injekce nebo
infuze).
DávkováníDenní dávka Amiodaronu Hameln závisí od závažnosti vašeho onemocnění. Dávka a doba léčby bude
stanovena vaším lékařem, který ji určí přímo pro vás.
Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Přípravek vám bude podaný
injekcí během alespoň 3 minut.
Pokud je Amiodaron Hameln podaný intravenózní injekcí:
• nemá vám být podána dávka větší než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
• dávka se vám má podávat pomalu během alespoň 3 minut (kromě případů, kdy je vám lék
podaný během resuscitace (oživení)).
• lékař má počkat minimálně 15 minut, než vám podá další injekci.
• opakované nebo kontinuální podání může způsobit zánět žíly nebo poškození kůže v místě
vpichu (v postihnuté oblasti kůže můžete pociťovat teplo, pnutí a začervenání), v takovém
případě je doporučené, aby vám lékař podával lék centrálním žilovým katetrem.
Pokud je Amiodaron Hameln podaný intravenózní infuzí:
• bude vám podána dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti zředěná v 250 ml roztoku 5% glukózy.
• dávka se vám má podávat během alespoň 20 minut až 2 hodin.
• podání se může opakovat 2-3 krát za den.
Nejčastější nežádoucí účinky, které se při léčbě vyskytují, se mohou objevit v případě, že vám podají
příliš mnoho Amiodaronu Hameln. Proto vám bude podána nejnižší možná dávka Amiodaronu
Hameln. Toto opatření minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. Viz také „Jestliže jste dostal(a) více
Amiodaronu Hameln, než Vám mělo být podáno“.
DospělíObvyklá dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, která se vám má podat během alespoň 20 minut až
hodin.
Může se vám podat opakovaná dávka 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin v závislosti
od vašeho onemocnění.
V naléhavých případech může lékař rozhodnout, že se vám podá dávka 150 mg až 300 mg pomalou
injekcí během alespoň 3 minut.
Lékař bude monitorovat vaši reakci na Amiodaron Hameln a na jejím základě vám upraví dávkování.
Použití u dětí a dospívajícíchK dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí.
Vhodné dávkování určí lékař.
Starší pacientiTak jako u všech pacientů, tak i u starších pacientů je důležité použít nejmenší dávku, která vyvolá
účinek. Lékař pečlivě vypočítá, jaká dávka Amiodaronu Hameln se vám podá a bude pečlivě sledovat
vaši srdeční frekvenci a funkci štítné žlázy.
Co nejdřív to bude možné, lékař změní vaši léčbu na užívání tablet amiodaronu.
Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu Hameln, než Vám mělo být podáno
Protože je vám tento přípravek podáván v nemocnici nebo u vašeho lékaře, je málo pravděpodobné, že
vám byla podána příliš velká dávka.
Jestliže vám však byly podány větší než doporučené dávky, budete pečlivě monitorován lékařem
a v případě potřeby vám bude poskytnutá podporná léčba.
Mohou se u vás objevit následující účinky: pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa nebo pocení. Můžete mít
neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu následovně:
velmi časté mohou postihnout méně než 1 z 10 osob
časté mohou postihnout až 1 z 10 osob
méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 osob
vzácné mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Byly hlášené následující nežádoucí účinky:
velmi časté:
• Rozmazané vidění nebo barevné světelné skvrny před očima z oslnivého světla.
časté:
• Pomalá srdeční frekvence.
• Pokles krevního tlaku a zrychlená srdeční frekvence. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hned
po podání injekce. Obvykle jsou středně závažné a dočasné. Mohou být i závažné po
předávkování nebo po příliš rychlé aplikaci Amiodaronu Hameln.
• V místě podáni injekce nebo infuze můžete zaznamenat následující:
- bolest,
- zarudnutí nebo změnu zabarvení kůže,
- místní poškození tkáně,
- prosakování tekutiny,
- otok způsobený tekutinou v kůži,
- zánět nebo zánět krevních cév,
- neobvyklé zatvrdnutí tkáně,
- infekci.
• Chvění při pohybu rukou nebo nohou.
• Svědění, červená vyrážka (ekzém).
méně časté:
• Pocit znecitlivění nebo slabosti, brnění nebo pálení v kterékoliv části těla.
vzácné:
• Alergická reakce: příznaky takových reakcí zahrnují:
- nedostatek krevních destiček doprovázený tvorbou podlitin a sklonem ke krvácení,
- poruchy krevních cév,
- poruchy ledvin.
• Pomocná látka benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
velmi vzácné:
• Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit na zvracení (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit
podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu“ (SIADH).
• Bolest hlavy.
• Zvýšení tlaku uvnitř lebky doprovázené bolesti hlavy, pocitem nevolnosti a zvracením.
• Významné zpomalení srdeční frekvence.
• Vznik nové poruchy srdečního rytmu nebo zhoršení existující poruchy.
• Poruchy vedení srdce.
• Návaly tepla.
• Obtížné dýchání.
• Onemocnění plic.
• Pocit onemocnění.
• Poruchy funkce jater.
• Akutní selhání jater.
• Pocení.
• Ztráta zraku v jednom oku nebo ztmavené a bezbarvé vidění. Můžete mít pocit bolestivých
a citlivých očí a cítit bolest při pohybu očí. Může to být onemocnění nazývající se „oční
neuropatie nebo neuritida“.
• Anafylaktický šok. Projevy anafylaktického šoku zahrnují:
- prudký pokles krevního tlaku,
- bledost,
- neklid,
- slabý a rychlý tlukot srdce,
- vlhkou kůži,
- snížené vědomí.
není známo:
• Hypertyreóza (zvýšení funkce štítné žlázy) – můžete se cítit velmi neklidní nebo rozrušení
a můžete pozorovat snížení váhy a pocení. Můžete mít vysoké teploty, které nebudete moci
snížit. Jestliže se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdřív svého
lékaře.
• Hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) – můžete se cítit velmi unavení, slabí nebo vyčerpáni,
můžete přibrat na váze, trpět zácpou a mít bolestivé svaly. Můžete mít nízké teploty, které
nebudete moci zvýšit.
• Náhlý zánět slinivky břišní, zmatenost (delirium), život ohrožující kožní reakce
charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže a bolestí (toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže
charakterizované tvorbou velkých puchýřů), léková reakce s eosinofilií (zvýšení počtu jistého
druhu bílých krvinek v krvi) a se systémovými příznaky (DRESS)).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Amiodaron Hameln uchovávat
• Za uchovávání Amiodaronu Hameln zodpovídá lékař nebo lékárník. Taktéž jsou zodpovědní za
zlikvidování nespotřebovaného zbytku Amiodaronu Hameln.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo že obsahuje viditelné
částice nebo když je obal poškozený.
• Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
• Rekonstituovaný/zředěný roztok použijte okamžitě.
• Pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
6. Obsah balení a další informace
Co Amiodaron Hameln obsahuje
- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum.
Jeden ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což
odpovídá amiodaronum 46,9 mg.
Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu Hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.
Výsledná koncentrace, která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu Hameln s
250 ml 5% intravenózního infuzního roztoku glukózy, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.
- Dalšími složkami jsou: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol, voda pro injekci.
Jak Amiodaron Hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Amiodaron Hameln je čirý světložlutý sterilní roztok.
Velkost balení:
Amiodaron Hameln je dostupný v 5 ml skleněných ampulkách s obsahem 3 ml injekčního/infuzního
koncentrátu v balení po 5 nebo 10 ampulkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Německo
Výrobce:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Amiodaron Hameln 50 mg/mlČeská republika Amiodaron Hameln
Dánsko Amiodaron HamelnFinsko Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Holandsko Amiodaron HCl Hameln 50 mg/mlChorvatsko Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko Amiodaron Hameln 50 mg/mlNěmecko Amiodaron-hameln 50 mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösungNorsko Amiodaron Hameln
Polsko Amiodaron HamelnRakousko Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösungRumunsko Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă
Slovenská republika Amiodaron Hameln 50 mg/mlSlovinsko Amjodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Švédsko Amiodaron HamelnVelká Británie Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2
1. 2. 2018 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO PŘÍPRAVU:
Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, koncentrát na injekční/infuzní roztok
- Čirý světložlutý roztok v čiré bezbarvé skleněné ampulce.
- pH: 3,5-4,5
- Na intravenózní podání.
Inkompatibility
Amiodaron je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a může se podávat jen s 5 % roztokem
glukózy.
Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v
přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů
účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující
DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) anebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat
do infúzí amiodaronu.
Tento lék se nesmí míchat s jinými přípravky vyjma těch, které jsou uvedené níže.
Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost
viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a
nádoba je nepoškozená a neporušená.
Ředění
Ampulka se musí ředit s 5% glukózou.
Pro jednu ampulku se má použít maximálně 250 ml infuzního roztoku 5% glukózy. Při větším ředění
je roztok nestabilní. Amiodaron zředěný v 5% roztoku glukózy na koncentraci pod 0,6 mg/ml není
stabilní. Roztoky obsahující méně než 2 ampulky Amiodaronu Hameln v 500 ml 5% roztoku glukózy
jsou nestabilní a nesmí se použít.
Stabilita roztoku
Chemická a fyzikální stabilita zředěného léku byla stanovena na 24 hodin při pokojové teplotě.
Avšak, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Uchovávaní
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Amiodaron Hameln je určen pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý zbytek přípravku musí
být zlikvidován po úvodním podání.
Ředění se má vykonat za aseptických podmínek. Před podáním se roztok musí vizuálně zkontrolovat,
jestli neobsahuje částice nebo jestli nedošlo ke změně barvy. Roztok může být použitý pouze v
případě, že je čirý a bez částic.