Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Azelastin Xantis 1 mg/ml nosní sprej, roztok
azelastini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Azelastin Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azelastin Xantis používat
3. Jak se Azelastin Xantis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Azelastin Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Azelastin Xantis a k čemu se používá
Azelastin Xantis obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčiv, která zabraňují účinkům histaminu
(antihistaminika), který se obvykle projevuje tím, že způsobuje rýmu, kýchání, svědění nebo ucpaný
nos.
Azelastin Xantis se používá k léčbě příznaků sezónní alergické rýmy a akutních exacerbací (záchvatů)
celoroční alergické rýmy.
Azelastin Xantis nosní sprej je určen pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let.
Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azelastin Xantis používat
Nepoužívejte Azelastin Xantis:
- jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.Před použitím Azelastin Xantis se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívajícíTento přípravek může být používán dospívajícími a dětmi staršími 6 let.
Další léčivé přípravky a Azelastin XantisInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Specifické vzájemné působení léků nebylo studováno.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství:
Neexistují žádné nebo omezené údaje o použití azelastinu u těhotných žen. Tento léčivý přípravek by
měl být používán během těhotenství pouze po doporučení lékaře.
Kojení:
Vzhledem k nedostatku údajů nesmí být Azelastin Xantis nosní sprej během kojení používán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVelmi zřídka se může objevit únava, vyčerpání, závratě nebo slabost kvůli samotnému stavu nebo při
použití nosního spreje Azelastin. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte stroje. Uvědomte si
prosím, že pití alkoholu nebo užívání jiných léků může zvýšit tyto účinky.
3. Jak se Azelastin Xantis používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let a staršíDoporučená dávka přípravku je jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg
azalestin-hydrochloridu).
Jak sprej používat 1. Nejprve se vysmrkejte. 2. Před prvním použitím odstraňte plastový zámek z víčka (obrázek 1) 3. Odstraňte ochranný kryt (obrázek 2) 4. Před prvním použitím několikrát stlačte pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému rozprašování (3-4 krát) (obrázek 3)
5. Vstříkněte jednou do každé nosní dírky a držte hlavu vzpřímeně. Nezaklánějte hlavou dozadu (obrázek 4).
6. Vyčistěte trysku pumpičky a nasaďte ochranný kryt Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4
Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu dostatečným
počtem stlačování a uvolňování pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha.
Délka léčby:
Nosní sprej Azelastin Xantis má být používán, dokud příznaky vašeho onemocnění nevymizí. Poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se váše obtíže zhoršují nebo přetrvávají po dobu delší než
týden navzdory použití nosního spreje Azelastin Xantis.
Azelastin Xantis nosní sprej nesmí být používán bez porady s lékařem nepřetržitě déle než 4 týdny.
Dlouhodobá nepřetržitá léčba po dobu až 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře.
Děti a dospívajícíAzelastin Xantis nosní sprej nesmí být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k nedostatku dat o
bezpečnosti a účinnosti.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Azelastin Xantis, než jste měl(a)
Pokud jste vstříkli příliš mnoho přípravku Azelastin Xantis, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Při nosním podávání se reakce z předávkování neočekávají.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Azelastin XantisNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít tento léčivý přípravek, použijte ho, jakmile si vzpomenete, následující
dávku použijte po 12 hodinách, pokud je to nutné.
Jestliže jste přestal(a) používat Azelastin Xantis Léčba azelastinem by měla probíhat pravidelně dokud vaše příznaky nezmizí.
Pokud přestanete azelastin nosní sprej používat, mohou se znovu objevit příznaky alergie. Postupujte,
prosím, podle pokynů a nepřekračujte délku léčby uvedenou výše v tomto bodě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Po podání se může vyskytnout nepříjemná
chuť (často kvůli nesprávnému způsobu aplikace, zejména při přílišném zaklonění hlavy dozadu), což
může ve vzácných případech vést k pocitu na zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Nepříjemný pocit v nose při zánětu
nosní sliznice (štípání, svědění), kýchání, krvácení z nosu.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): Pocit na zvracení
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Únava (vyčerpání), závratě
nebo slabost (mohou být také způsobeny samotným onemocněním), reakce z přecitlivělosti, vyrážka,
svědění, kopřivka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Azelastin Xantis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Chraňte před chladem a mrazem.
Skladujte při teplotě do 30 °C.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Azelastin Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum 1 mg/ml.
- Dalšími složkami jsou hypromelosa 2910, dinatrium-edetát, kyselina citronová, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda
Jak Azelastin Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Azelastin Xantis je čirý bezbarvý roztok prostý částic.
Azelastin Xantis nosní sprej je plněn do vícedávkového plastového obalu (z polyethylenu o vysoké
hustotě), který je vybaven dávkovací pumpičkou. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITEDLemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 1012112, Nicosia, Kypr
Výrobce
SAG Manufacturing
Carretera N-I, Km 3628750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Španělsko
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat – Barcelona
08950
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Azelastin Xantis
Malta: Azelastine Xantis 1 mg/ml nasal spray solution
Španělsko: Azelastina Xantis 1 mg/ml solución para pulverización nasal
Rumunsko: Azelastină Xantis 0,1% spray nazal, soluţie
Slovenská republika: Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: