- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Betaserc 16
tablety
Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Celý název Vašeho léku je Betaserc 16. V této příbalové informaci je používán kratší název
„Betaserc“.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat
3. Jak se přípravek Betaserc užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betaserc uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá
Co je přípravek Betaserc
Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog histaminu“.

K čemu se přípravek Betaserc používá
Betaserc se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
● pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení)
● šelest v uších (tinitus)
● ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Pocitu závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu,
nepracuje správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).

Jak Betaserc působí
Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To snižuje vzrůst tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat
Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže:
● jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
● Vám Váš lékař řekl, že máte nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
● jste někdy měl(a) žaludeční vřed
● máte astma.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před
užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude
během užívání přípravku Betaserc pečlivěji sledovat.

Děti
Betaserc není doporučován osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaserc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých
přípravků:
● Antihistaminika – ta mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betaserc. Naopak
Betaserc může také snižovat účinek antihistaminik.
● Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
nemoci.
Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betaserc.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před
užitím přípravku Betaserc se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Betaserc s jídlem a pitím
Přípravek Betaserc můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné
zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci
zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda Betaserc ovlivňuje nenarozené dítě:
● Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betaserc
užívat a informujte svého lékaře.
● Neužívejte přípravek Betaserc, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to
nezbytné.

Není známo, zda Betaserc přechází do mateřského mléka:
● Nekojte, jestliže užíváte přípravek Betaserc. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař
řekne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Betaserc ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.
Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen(a) přípravkem Betaserc (Ménièrův
syndrom nebo vertigo), může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Betaserc užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
● Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.
● Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak přípravek užívat
● Zapíjejte tabletu vodou.
● Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betaserc však může působit mírné zažívací
obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betaserc spolu s jídlem může pomoci zmírnit
zažívací obtíže.

Kolik přípravku máte užívat
Obvyklá dávka je půl nebo celá tableta třikrát denně.
Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne.
Například si vezměte jednu tabletu ráno a jednu večer.
Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství
léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše
tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaserc, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaserc, než jste měl(a), můžete pocítit nevolnost (na
zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaserc
● Jestliže jste zapomněl(a) vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku
v obvyklou dobu.
● Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaserc
Nepřestávejte užívat přípravek Betaserc bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit
lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Alergické reakce
Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betaserc užívat a navštivte lékaře nebo jděte
přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:
● červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
● otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)
● pokles krevního tlaku
● ztráta vědomí
● obtížné dýchání.
Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betaserc
užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
● pocit nevolnosti (nauzea)
● zažívací obtíže (dyspepsie)
● bolest hlavy.
Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betaserc hlášeny
● Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení)
břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betaserc s jídlem může pomoci
zmírnit zažívací obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Betaserc uchovávat
● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
● Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
● Nepoužívejte tento přípravek Betaserc po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce
a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Betaserc obsahuje
● Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 16 miligramů (mg).
● Jedna tableta obsahuje také mikrokrystalickou celulosu, mannitol E421, monohydrát
kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Jak přípravek Betaserc vypadá a co obsahuje toto balení
● Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí rýhou, se zkosenými hranami. Průměr
tablety je 8,5 mm. Tableta je označena na jedné straně číslicí 267 nad i pod půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
● Tablety jsou na trhu v balení obsahujícím 60 tablet. Jsou baleny v blistru PVC/PVDC
s aluminiovou krycí fólií.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Výrobce
Mylan Laboratories S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018.