- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn. sukls161608/2014, sukls161610/2014, sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

BISO 2,5 mg tablety
BISO 5 mg tablety
BISO 10 mg tablety
bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Biso a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biso užívat
3. Jak se přípravek Biso užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Biso uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Biso a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Biso je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé
nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol-fumarát zpomaluje srdeční
frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.
Přípravek Biso se používá v kombinaci s jinými léky (ACE inhibitory, diuretika – močopudné léky a
srdeční glykosidy) k léčbě stabilizovaného chronického srdečního selhání. K srdečnímu selhání
dochází, když je srdeční sval slabý nebo není schopný pumpovat dostatek krve pro zásobení těla.
Přípravek Biso se také používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a onemocnění srdce
zvané angina pectoris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biso užívat

Neužívejte přípravek Biso, jestliže
- jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- máte těžké astma nebo chronické onemocnění průdušek těžkého stupně,
- máte vážné problémy s krevním oběhem v končetinách (tzv. Raynaudův syndrom, který může
vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou),
- máte onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi, tzv. metabolickou acidózu,
- trpíte vzácným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem,
- máte akutní srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které
zvýší sílu srdečních stahů,
- máte pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže, nebo nízký krevní tlak,
- máte určité typy onemocnění srdce, které způsobují velmi nízkou srdeční frekvenci nebo
nepravidelný srdeční rytmus,
- máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a
oběhové selhání.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Biso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby
informujte svého lékaře, jestliže:
- máte chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma; Váš lékař zahájí léčbu nízkou
dávkou přípravku Biso. Prosím informujte Vašeho lékaře okamžitě, pokud se objeví nové potíže
při dýchání, kašel, sípání při cvičení a podobně.
- máte diabetes (cukrovku),
- máte přísnou dietu,
- podstupujete desenzibilizační léčbu (např. prevence alergické rýmy),
- máte některá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi
v klidu (Prinzmetalova angina),
- máte nějaké problémy s játry nebo ledvinami,
- máte méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,
- Vám bude podána celková anestezie při operaci,
- máte (nebo jste měl(a)) kožní vyrážku (lupénka),
- trpíte nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom),
- máte poruchu funkce štítné žlázy.

Další léčivé přípravky a přípravek Biso
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Biso bez porady s lékařem:
- některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,
jako jsou chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon), pokud užíváte
přípravek Biso z důvodu chronického srdečního selhání,
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného
srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu, jako jsou verapamil a diltiazem),
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou klonidin, methyldopa,
moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým
lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Biso se poraďte se svým lékařem; Váš lékař
může provádět vyšetření častěji:
- některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,
jako jsou chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon), pokud užíváte
přípravek Biso z důvodu léčby vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo onemocnění srdce
zvaného angina pectoris,
- některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového kanálu
dihydropyridinového typu, jako jsou felodipin a amlodipin),
- některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy III,
jako je amiodaron),
- beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky k léčbě glaukomu – zeleného zákalu),
- některé léky k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomimetika,
jako je takrin nebo karbachol) nebo léky používané k léčbě akutních srdečních potíží
(sympatomimetika, jako jsou adrenalin, isoprenalin a dobutamin),
- antidiabetika (léky k léčbě cukrovky včetně inzulinu),
- anestetika (například během chirurgické léčby),
- digitalis k léčbě srdečního selhání,
- nesteroidní protizánětlivé léky používané k léčbě artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů), bolesti
nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak),
- jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou
antihypertenziva, některé léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo
amitriptylin), některé léky užívané k léčbě epilepsie nebo během anestézie (barbituráty, jako je
fenobarbital), nebo některé léky k léčbě duševních poruch charakterizovaných ztrátou kontaktu
s realitou (fenothiaziny, jako je levopromazin),
- meflochin používaný k prevenci nebo k léčbě malárie,
- léky k léčbě deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B),
jako je moklobemid.

Přípravek Biso s jídlem a pitím
Tablety přípravku Biso se mohou užívat zároveň s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje riziko, že léčba přípravkem Biso během těhotenství může poškodit dítě. Lékař rozhodne, zda
můžete v průběhu těhotenství přípravek Biso užívat.
Není známo, zda se bisoprolol-fumarát vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se jeho užívání
při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete
lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když
dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3. Jak se přípravek Biso užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Biso se užívají ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem nebo nalačno a zapíjejí se
tekutinou. Tablety se nekoušou, ani nežvýkají. Tablety přípravku Biso 2,5 mg lze rozdělit na stejné
dávky. Půlicí rýha u přípravků Biso 5 mg a Biso 10 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte
potíže ji polknout celou.

Vysoký krevní tlak/angina pectoris
Dospělí
Váš lékař zahájí léčbu s nejnižší možnou dávkou (5 mg). Váš lékař Vás bude na začátku léčby pečlivě
sledovat. Dále bude dávku zvyšovat k dosažení nejlepšího možného dávkování pro Vás. Obvyklá
dávka je 10 mg denně. Doporučená maximální dávka je 20 mg denně. Léčba bisoprolol-fumarátem je
obvykle dlouhodobá.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nemají při užívání přípravku Biso překročit dávku 10 mg
bisoprolol-fumarátu denně.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nemají při užívání přípravku Biso překročit dávku 10 mg
bisoprolol-fumarátu denně.

Srdeční selhání (snížená schopnost srdce pracovat jako pumpa)
Léčba přípravkem Biso vyžaduje pravidelné lékařské sledování. To je zvláště nutné na začátku léčby a
během zvyšování dávky. Léčba musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje. Váš
lékař rozhodne, jak dávku zvýší a provede to obvykle následujícím způsobem:
- 1,25 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu jednoho týdne,
- 2,5 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu jednoho týdne,
- 3,75 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu jednoho týdne,
- 5 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu čtyř týdnů,
- 7,5 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu čtyř týdnů,
- 10 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu udržovací (pokračující) léčby.
Doporučená maximální dávka je 10 mg jednou denně. U některých pacientů může být dostačující
udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprolol-fumarátu.
V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet, se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu
mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší, nebo nebudete lék snášet, může být nutné
opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. Pokud budete muset celou léčbu ukončit, Váš lékař Vám
obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Použití u dětí
Použití bisoprolol-fumarátu u dětí není doporučeno.

Starší pacienti
Obecně není nutná žádná úprava dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biso, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Biso, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře. Váš
lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biso
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou obvyklou
dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biso
Nikdy neukončujte užívání přípravku Biso bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě
zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost nebo budete mít dýchací potíže, kontaktujte, prosím, co
nejdříve svého lékaře.

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- zpomalení srdeční činnosti (bradykardie).

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech,
- zhoršení srdečního selhání,
- pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa,
- únava, pocit slabosti, závratě*, bolest hlavy*.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- poruchy spánku, deprese,
- poruchy vedení vzruchu mezi srdečními síněmi a komorami (poruchy AV převodu),
- nízký krevní tlak,
- dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest,
- svalová slabost, svalové křeče,
- pocit slabosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- změny ve výsledcích vyšetření krve – zvýšené hladiny tuků,
- snížená tvorba slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky),
- poruchy sluchu,
- ucpaný nos, výtok z nosu,
- zánět jater (hepatitida), který může způsobit zažloutnutí kůže nebo bělma očí,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST),
- reakce přecitlivělosti jako jsou svědění, zarudnutí a kožní vyrážka,
- porucha potence,
- noční můry, halucinace,
- mdloby.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- podráždění nebo začervenání očí (zánět spojivek),
- kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce,
- ztráta vlasů.

* při léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris se tyto příznaky projeví zejména na začátku
léčby, nebo pokud se Vaše dávkování změní. Jsou obecně mírné a často vymizí během 1–2 týdnů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Biso uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Biso obsahuje
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.
Biso 2,5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.
Biso 5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.
Biso 10 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.
- Dalšími složkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa,
krospovidon, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (Biso 2,5 mg a Biso 10 mg), červený oxid
železitý (Biso 10 mg).

Jak přípravek Biso vypadá a co obsahuje toto balení
Biso 2,5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Biso 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Biso 10 mg jsou tmavě růžové, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety jsou dodávány v blistrech po 30, 60, 100 nebo 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2018