Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bortezomib medac 3,5 mg prášek pro injekční roztokbortezomibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Bortezomib medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib medac používat
3. Jak se Bortezomib medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bortezomib medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Bortezomib medac a k čemu se používá
Bortezomib medac obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit
nádorové buňky zásahem do jejich fungování.
Bortezomib medac se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně)
u pacientů starších 18 let:
• samostatně nebo společně s léčivými přípravky pegylovaným liposomálním doxorubicinem
nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po
minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla
úspěšná nebo není vhodná.
• v kombinaci s léčivými přípravky melfalanem a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění
nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací
krevních kmenových buněk.
• v kombinaci s léčivými přípravky buď dexamethasonem samotným, nebo společně
s dexamethasonem a thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním
vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Přípravek Bortezomib medac se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového
onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci
s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud
nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib medac používat
Nepoužívejte Bortezomib medac• jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Bortezomib medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
cokoli z dále uvedeného:
• nízký počet červených nebo bílých krvinek;
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení;
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
• problémy s ledvinami;
• středně těžké až těžké problémy s játry;
• pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatii) v minulosti;
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
• dušnost nebo kašel;
• záchvaty (křeče);
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
• příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,
zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost;
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat
o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib medac a v jejím průběhu budete muset podstupovat
pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib medac se Vám podává lék
rituximab, musíte svého lékaře informovat:
• pokud se domníváte, že nyní máte infekční zánět jater (hepatitida) nebo že jste ji měl(a)
v minulosti. V několika případech mohou být pacienti, kteří měli hepatitidu B, postiženi
opakovaným výskytem hepatitidy, která může vést k úmrtí. Pokud máte infekci virem
hepatitidy B v anamnéze, lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na známky aktivní
hepatitidy B.
Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat v kombinaci
s přípravkem Bortezomib medac, abyste získal(a) informace týkající se těchto přípravků před
zahájením léčby přípravkem Bortezomib medac. Pokud je používán thalidomid, je zapotřebí věnovat
zvláštní pozornost testování těhotenství a preventivním opatřením týkajících se těhotenství (viz bod
Těhotenství a kojení v této části).
Děti a dospívajícíBortezomib medac se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít
tento léčivý přípravek vliv.
Další léčivé přípravky a Bortezomib medacInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících
léčivých látek:
• ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
• ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
• rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
• perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).
Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib medac používat, pokud to není nezbytně nutné.
Muži i ženy léčení přípravkem Bortezomib medac musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím
ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to
ihned svému lékaři.
Během léčby přípravkem Bortezomib medac byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy
je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud je Bortezomib medac podáván v kombinaci
s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace
pro thalidomid).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBortezomib medac může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete
tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje;
i když tyto účinky nepociťujete, měl(a) byste být opatrný(á).
3. Jak se Bortezomib medac používá
Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib medac podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy
tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib medac je 1,3 mg/m² plochy
tělesného povrchu dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle
Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např.
jaterních potíží).
Progresivní mnohočetný myelomPokud je Bortezomib medac podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib medac
nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „přestávka“ bez léčby. Jeden
léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Přípravek Bortezomib medac Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Pokud je přípravek Bortezomib medac podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem,
bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný
cyklus a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m² se podává 4. den 21denního
léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib medac formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku
Bortezomib medac.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud je přípravek Bortezomib medac podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek
Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason
v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního cyklu s přípravkem
Bortezomib medac.
Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Dříve neléčený mnohočetný myelomPokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace
krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib medac dostávat spolu se dvěma dalšími
léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.
V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
• V cyklech 1 až 4 se Bortezomib medac podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
a 32. den.
• V cyklech 5 až 9 se Bortezomib medac podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.
Melfalan (9 mg/m²) a prednison (60 mg/m²) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního
týdne každého cyklu.
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace
krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo
podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční
léčba.
Pokud je podáván Bortezomib medac spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib
medac podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se
podává perorálně 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem
Bortezomib medac.
Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Pokud je podáván Bortezomib medac spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus
28 dní (4 týdny).
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den léčebného
cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib medac a thalidomid se podává
perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do 14. dne prvního cyklu. Pokud je snášen, dávka
podávaná 15. ‒ 28. den se zvýší na 100 mg a poté může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg denně
od druhého cyklu dále. Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Dosud neléčený lymfom z plášťových buněkPokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek
Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem.
Přípravek Bortezomib medac se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje
„přestávka“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů
(24 týdnů).
První den každého 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib medac se ve formě nitrožilní
infuze podávají následující léčivé přípravky:
Rituximab v dávce 375 mg/m², cyklofosfamid v dávce 750 mg/m² a doxorubicin v dávce 50 mg/m².
Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu
s přípravkem Bortezomib medac.
Jak se Bortezomib medac podáváTento léčivý přípravek je k intravenóznímu (do žíly) nebo subkutánnímu (pod kůži) podání.
Bortezomib medac Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti
s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Prášek přípravku Bortezomib medac je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický
pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je
rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib medac
Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že
Vám podají příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař
sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib medac podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu
z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
• svalové křeče, svalová slabost
• zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
• dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
• kašel a potíže s dýcháním nebo pocit tísně na hrudi.
Léčba přípravkem Bortezomib medac může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých
krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib medac a v jejím průběhu
budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu
• krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo
jaterní krvácení);
• červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako jsou únava
a bledost;
• bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Pokud je Vám přípravek Bortezomib medac podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí
účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou vzhledem
k poškození nervů
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Horečka
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě lék k léčbě průjmu.
• Únava (vysílení), pocit slabosti
• Bolest svalů, bolest kostí
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, který může vést až k mdlobám
• Vysoký krevní tlak
• Snížená činnost ledvin
• Bolest hlavy
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
• Třes
• Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašle
s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozšířený po těle)
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
• Různé typy vyrážek
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
• Zarudnutí kůže
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Pálení žáhy, plynatost, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
• Změna funkce jater
• Bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách
• Rozmazané vidění
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Krvácení z nosu
• Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo
vzrušení, změny duševního stavu, dezorientace
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na
hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce
• Selhání ledvin
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
• Problém se srážlivostí krve
• Oběhová nedostatečnost
• Zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha
a celulitida
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy
• Porucha cév v mozku
• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněné nebo snížené smyslové
vnímání (dotyk, slyšení, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou, nohou a čelisti
• Problémy týkající se plic, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené
dýchání nebo zástava dýchání, sípání.
• Škytavka, poruchy řeči
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
• Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
• Hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších (ušní šelest), nepříjemné pocity v uchu
• Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody
• Příliš vysoká činnost štítné žlázy
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok z očí,
nenormální vidění, krvácení z oka
• Otoky lymfatických (mízních) žláz
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Alergické reakce
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Bolest v ústech
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v břiše nebo v jícnu, obtížné
polykání, zvracení krve
• Kožní infekce
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce zubů
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
• Bolest genitálu, problémy s erekcí
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Žízeň
• Zánět jater (hepatitida)
• Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s injekčním aplikátorem
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Modřiny, pády a zranění
• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové
tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v
tkáni
• Benigní (nezhoubné) cysty
• Závažné vratné onemocnění mozku, který zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)• Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi
(angina pectoris)
• Návaly
• Změna zbarvení žil
• Zánět míšních nervů
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Snížená činnost štítné žlázy
• Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Krvácení do mozku
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže
s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže
nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést
k problémům s polykáním, kolaps
• Onemocnění prsů
• Výtok z pochvy
• Otok genitálu
• Neschopnost snášet alkohol
• Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
• Zvýšení chuti k jídlu
• Píštěl (kanálek)
• Výpotek v kloubech
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
• Zlomeniny
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
• Otok jater, jaterní krvácení
• Rakovina ledvin
• Změny na kůži podobné lupénce
• Rakovina kůže
• Bledost kůže
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Snížení pohlavní touhy
• Slinění
• Vyvalené oči
• Citlivost na světlo
• Zrychlené dýchání
• Bolest konečníku
• Žlučové kameny
• Kýla
• Poranění
• Lámavé nebo slabé nehty
• Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
• Bezvědomí (kóma)
• Vředy ve střevech
• Selhání více orgánů
• Úmrtí
Pokud je Vám přípravek Bortezomib medac podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Zápal plic
• Ztráta chuti k jídlu
• Citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou
v důsledku poškození nervů
• Pocit na zvracení a zvracení
• Průjem
• Vředy v ústech
• Zácpa
• Bolest svalů, bolest kostí
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Únava, pocit slabosti
• Horečka
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)• Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)
• Infekce herpetickým virem
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné
chřipce
• Plísňové infekce
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu
• Zadržování tekutin
• Potíže se spánkem nebo problematický spánek
• Ztráta vědomí
• Změněná úroveň vědomí, zmatenost
• Pocit točení hlavy, závratě
• Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
• Abnormální vidění, rozmazané vidění
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na
hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
• Dušnost při námaze
• Kašel
• Škytavka
• Zvonění v uších (ušní šelest), nepříjemné pocity v uchu
• Krvácení ze střev nebo žaludku
• Pálení žáhy
• Bolest břicha, nadýmání
• Potíže s polykáním
• Infekce nebo zánět žaludku a střev
• Bolest břicha
• Bolavá ústa nebo rty, bolest v hrdle
• Porucha jaterních funkcí
• Svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka
• Svalové křeče
• Bolest svalů, bolest kostí
• Infekce močových cest
• Bolest v končetinách
• Otok těla zahrnující oči a další části těla
• Třesavka
• Zarudnutí a bolest v místě injekce
• Celkový pocit nemoci
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Zánět jater (hepatitida)
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vznik
bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání,
kolaps
• Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
• Závrať
• Ztráta sluchu, hluchota
• Problémy týkající se plic, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené
dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
• Krevní sraženiny v plicích
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Bortezomib medac uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na
krabičce za EXP.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C/60% relativní vlhkosti
v temnu v injekční lahvičce i v polypropylenové injekční stříkačce.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ° až 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bortezomib medac je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co Bortezomib medac obsahuje
10
• Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
• Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Rekonstituce pro intravenózní podání:
Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Rekonstituce pro subkutánní podání:
Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Jak Bortezomib medac vypadá a co obsahuje toto baleníBortezomib medac prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Bortezomib medac je balený ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a modrým
odtrhovacím víčkem.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Držitel rozhodnutí o registraci
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německotel: +49 4103 8006-0
fax: +49 4103 8006-100
Výrobce
Synthon s.r.o. Blansko
Brněnská 32/č.p.597
678 01 Blansko
Česká republika
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat08830 Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko,
Francie: Bortezomib medac
Nizozemsko, Lucembursko: Bortezomib Genthon
Velká Británie: Bortezomib
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018
11
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
1. REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI Poznámka: Bortezomib medac je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci
a přípravě dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice
a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB MEDAC MUSÍ BÝT PŘÍSNĚDODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ
KONZERVAČNÍ LÁTKY.
1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib
medac. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do dvou minut.
Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý
s výsledným pH od 4 do 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Při
zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován. Ujistěte se, že je
podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při
25 °C, pokud je přípravek uchováván v temnu v originální injekční lahvičce a/nebo injekční
stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí
přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
2. PODÁNÍ • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané
podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je
injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 sekund periferním nebo centrálním
žilním katetrem.
• Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %).
Bortezomib medac 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.
3. LIKVIDACE Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.
12
4. REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI Poznámka: Bortezomib medac je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci
a přípravě dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice
a jiné ochranné oděvy.
PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB MEDAC MUSÍ BÝT PŘÍSNĚDODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ
KONZERVAČNÍ LÁTKY.
4.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib
medac. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do dvou minut.
Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý
s výsledným pH od 4 do 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
4.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Při
zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován. Ujistěte se, že je
podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
4.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při
25 °C, pokud je přípravek uchováván v temnu v originální injekční lahvičce a/nebo injekční
stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí
přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
5. PODÁNÍ • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané
podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je
injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
• Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
(pravé nebo levé části).
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib medac reakce v místě injekce, lze
podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib medac (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml)
subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Bortezomib medac 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.
6. LIKVIDACE Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.