- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:

sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta

Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml
injekční/infuzní roztok
calcii folinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml
podán
3. Jak se přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml je roztok obsahující léčivou látku kalcium-folinát, která
patří do skupiny léčiv nazývaných detoxikační látky.

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml se používá k omezení nežádoucích účinků jistých léků
proti rakovině, nebo pokud takových léků bylo dospělým nebo dětem podáno příliš velké množství.
Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml funguje tak, že působí proti účinkům léčiv, která působí
proti kyselině listové, jako je methotrexát. Tento způsob léčby se nazývá „ochranná léčba kalcium-
folinátem“.

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml lze rovněž použít v kombinaci s 5-fluoruracilem (což
je další lék proti rakovině).

Injekce kalcium-folinátu se rovněž používají k omezení nežádoucích účinků jiných léčiv (skupina
léčiv nazývaných antagonisté kyseliny listové). Příklady antagonistů kyseliny listové jsou:
 trimetrexát (antibiotikum a lék proti rakovině)
 trimethoprim (antibiotikum)
 pyrimethamin (lék používaný při léčbě malárie)

Rovněž se může používat k léčbě předávkování těmito léky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Calcium Folinate Sandoz 10
mg/ml podán

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml Vám nesmí být podán, jestliže:
- jestliže jste alergický(á) na kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- máte snížené počty červených krvinek (anémii)

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml Vám nesmí být podáván spolu s jistými léky proti
rakovině, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte (Váš lékař ví, které to jsou).

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml se smí podávat pouze nitrosvalovou nebo nitrožilní
injekcí a nesmí se podávat přímo do míchy nebo mozku (intratekálně).

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml podán, se poraďte se svým
lékařem, pokud máte

- epilepsii
- poruchu funkce ledvin

Pokud se u Vás během léčby objeví následující stavy, sdělte to svému lékaři:
- průjem
- zánět v ústech

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Například
- léky proti epilepsii
- 5-fluoruracil (lék proti rakovině)
- ko-trimoxazol (antibiotikum)
- pyrimethamin (lék proti malárii)

Těhotenství, kojení a plodnost
V těhotenství nebo během kojení Vám přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml nesmí být
podáván spolu s 5-fluoruracilem, protože by to mohlo Vaše dítě poškodit.

V těhotenství a během kojení Vám přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml bude podáván
pouze spolu s methotrexátem, pokud to bude Váš lékař považovat za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy, že by přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml měl vliv na řízení
dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml obsahuje sodík.
Dávky nižší než 7 ml (70 mg):

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. Je v zásadě bez sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mg (0,14 mmol) sodíku na ml. To je nutno vzít v potaz u pacientů
na řízené sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml podává

Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml bude podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Přípravek Calcium Folinate Sandoz
10 mg/ml se smí podávat injekcí nebo infuzí do žíly nebo jako injekce do svalu.

Dávka je závislá na ploše tělesného povrchu, na typu používané protirakovinové léčby a další léčbě,
kterou podstupujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Svého lékaře ihned informujte
 pokud máte těžkou alergickou reakci – může Vás postihnout náhlá svědivá vyrážka
(kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může vyvolat potíže
s polykáním nebo dýcháním), přičemž můžete mít pocit na omdlení. Jde o velmi závažný
nežádoucí účinek. Ihned se obraťte na svého lékaře.

Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Další nežádoucí účinky:

Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
 horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
 potíže se spánkem (nespavost)
 agitovanost
 deprese
 problémy s trávicím systémem
 zvýšení počtu záchvatů křečí u pacientů s epilepsií

Pokud dostanete přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml v kombinaci s protirakovinovým lékem
obsahujícím fluorpyrimidiny, je pravděpodobnější, že Vás postihne nežádoucí účinek tohoto dalšího
léku:

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
 pocit na zvracení

 zvracení
 těžký průjem
 ztráta tekutin v důsledku průjmu
 zánět střevní výstelky nebo sliznice v ústech (vyskytly se i život ohrožující stavy)
 snížení počtu krvinek (včetně život ohrožujících stavů)

Časté
 zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, který může vest k olupování kůže (syndrom ruka-noha)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
 zvýšená hladina amoniaku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Informace o uchovávání a dobách do použití přípravku Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml po jeho
naředění k infuzi jsou popsány v informacích určených zdravotníkům na konci této příbalové
informace.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml obsahuje
− Léčivou látkou je calcii folinas.
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje acidum folinicum 10 mg jako calcii folinas
hydricus.

− Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková 10%.

Jak přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml je čirý, nažloutlý roztok.

Injekční lahvičky z hnědého skla balené v papírové krabičce.
Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou s hliníkovou krytkou.

Dostupné velikosti balení
1, 5, 10 injekčních lahviček se 3 ml
1, 5, 10 injekčních lahviček s 5 ml
injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvička s 20 ml
injekční lahvička s 35 ml
injekční lahvička s 50 ml
injekční lahvička se 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestraße 11 A-4866 Unterach am Attersee, Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHS pod následujícími názvy:
Nizozemsko: Leucovorine Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Rakousko: Calciumfolinat Sandoz 10mg/ml –Injektions-/Infusionslösung
Bulharsko: Калциев фолинат Сандоз 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Česká republika: Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml
Německo: Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml
Dánsko: Calciumfolinate Sandoz
Finsko: Calciumfolinate Sandoz
Francie: FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion”
Chorvatsko: Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ ml otopina za injekciju/ infuziju
Maďarsko: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Lotyšsko: Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polsko: Calcium folinate Sandoz
Švédsko: Calciumfolinate Sandoz
Slovinsko: Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovenská republika: Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml
Velká Británie: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 28. 7. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k používání přípravku/zacházení s ním

K intravenózní infuzi lze před podáním přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml naředit 0,9%
roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy (viz uchovávání a doba použitelnosti).

Před podáním je nutno přípravek Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml vizuálně zkontrolovat. Injekční
nebo infuzní roztok musí být čirý, nažloutlý. Pokud je zakalený nebo pokud se v něm pozorují částice,
je nutno jej zlikvidovat.

Inkompatibility
Inkompatibility byly popsány mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami
droperidolu, fluorouracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 5 mg/ml: po 5 minutách po přímém smíchání
v injekční stříkačce při teplotě 25 °C následovaných 8 minutami centrifugace bylo pozorováno
okamžité vysrážení.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 10 mg/0,5 ml: poté, co byly léky postupně
injikovány do Y-spojky, pokud mezi jednotlivými injekcemi nedošlo k propláchnutí
přívodního raménka, bylo pozorováno okamžité vysrážení.

Fluoruracil
Obecně platí, že se kalcium-folinát ve stejné infuzi s 5-fluoruracilem nesmí mísit, protože by mohla
vzniknout sraženina. Bylo prokázáno, že fluoruracil 50 mg/ml s kalcium-folinátem 20 mg/ml s 5%
vodným roztokem dextrózy je nekompatibilní, pokud se mísí různá množství a uchovávají se
v polyvinylchloridových nádobách při 4, 23 nebo 32 °C.

Nicméně, smícháním roztoku kalcium-folinátu (10 mg/ml) s roztokem 5-fluoruracilu (50 mg/ml)
v poměru 1:1 byla prokázána kompatibilita a stabilita více než 48 hodin za uchovávání při teplotě do
32 °C, chráněné před světlem.

Foskarnet
Po smíchání foskarnetu 24 mg/ml a kalcium-folinátu 20 mg/ml byl hlášen vznik zakaleného žlutého
roztoku.

Způsob podání:
Kalcium-folinát se smí podávat pouze intramuskulární nebo intravenózní injekcí a nesmí se
podávat intratekálně.
Po intratekálním podání kyseliny folinové, které následovalo po intratekálním předávkování
methotrexátu, bylo hlášeno úmrtí.

Při intravenózním podání se za minutu nesmí podat více než 160 mg kalcium-folinátu, a to kvůli
obsahu kalcia v roztoku.
Uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Doba použitelnosti
Neotevřený přípravek
roky

Po naředění k infuzi
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C
po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného na koncentrace 0,2 mg/ml a 4,0 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána na dobu 4 dní při teplotě 2 až 8 °C
po naředění 5% roztokem glukózy na koncentraci 0,2 mg/ml a na dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C po
naředění na koncentraci 4,0 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned. Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a
podmínky uchovávání po prvním otevření před jeho použitím na odpovědnosti uživatele, přičemž by
obvykle neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, ledaže by k otevření došlo za řízených a
validovaných aseptických podmínek.