Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Caltrate D3 500 mg / 1000 IU žvýkací tablety
calcium/colecalciferolum (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Caltrate D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate D3 užívat
3. Jak se Caltrate D3 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Caltrate D3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Caltrate D3 a k čemu se používá Caltrate D3 žvýkací tablety slouží k doplnění vápníku a vitaminu D3 a patří do skupiny uhličitanů vápenatých
a cholekalciferolů. Vápník je důležitou složkou kostí a vitamin D3 napomáhá vstřebávání vápníku ve střevech
a jeho ukládání v kostech.
Caltrate D3 se používá- k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob,
- k doplňkovému podávání vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate D3 užívat Neužívejte Caltrate D3- jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D3 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie),
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie),
- jestliže trpíte zvýšenou aktivitou příštitných tělísek (hyperparatyreóza),
- jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom),
- jestliže trpíte rakovinou, která postihla i kosti (kostní metastázy),
- jestliže máte omezenou pohyblivost končetin (dlouhodobá imobilizace) doprovázenou hyperkalcemií
a/nebo hyperkalciurií,
- jestliže máte ledvinové kameny (nefrolitiáza),
- jestliže máte v ledvinách usazeniny vápníku (nefrokalcinóza),
- jestliže trpíte nadměrným příjmem vitaminu D (hypervitaminóza D),
- jestliže máte závažné potíže s ledvinami.
Caltrate D3 se nesmí používat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Caltrate D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Při dlouhodobé léčbě je nutné pravidelně měřit hladinu vápníku v krvi a moči a sledovat funkci ledvin.
Důležité to je zejména v případě, máte-li sklony k tvorbě ledvinových kamenů. Na základě hladiny
vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo léčbu ukončit.
- Pokud jste současně léčen(a) srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (tablety na odvodnění)
kvůli potížím se srdcem, je nutné pravidelně měřit hladiny vápníku v krvi a moči a sledovat funkci
ledvin. Na základě hladiny vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo léčbu ukončit.
- Jestliže máte potíže s ledvinami, užívejte Caltrate D3 se zvláštní opatrností. Bude zapotřebí kontrolovat
hladiny vápníku v krvi a moči. Pokud trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy
vitaminu D než cholekalciferol.
- Další doplňky vápníku a vitaminu D užívejte jen pod lékařským dohledem. Lékař bude vyžadovat
časté sledování hladin vápníku ve Vaší krvi a moči.
- Pokud trpíte sarkoidózou (poruchou imunitního systému (obranyschopnosti), jež může postihovat
játra, plíce, kůži a mízní uzliny), dbejte při užívání přípravku Caltrate D3 zvýšené opatrnosti. Hrozí
přílišné zesílení účinků tohoto léčivého přípravku a následné předávkování vápníkem. Je nutné
sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.
- Pokud nejste pohyblivý(á) a trpíte osteoporózou, musíte tento léčivý přípravek používat opatrně,
jelikož může zvyšovat hladinu vápníku v krvi.
- Společné užívání s tetracykliny nebo chinolony (antibiotika) se obvykle nedoporučuje nebo musí být
přijata nezbytná opatření (viz „Další léčivé přípravky a Caltrate D3“)
Děti a dospívajícíCaltrate D3 se nesmí užívat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D) (viz „Neužívejte
Caltrate D3“).
Další léčivé přípravky a Caltrate D3Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
- Při souběžné léčbě s digitálisovými glykosidy (srdeční glykosidy odvozené od rostliny náprstníku)
mohou nastat změny v srdečním tepu (srdeční arytmie). V takovém případě je nezbytný důkladný
lékařský dohled včetně EKG a měření hladiny vápníku v krvi.
- V případě souběžného podávání diuretik ze skupiny thiazidových přípravků (tzv. tablety na
odvodnění) se musí pravidelně měřit hladina vápníku v krvi, jelikož thiazidy snižují množství
vápníku vylučovaného močí.
- Při souběžném podávání s přípravkem Caltrate D3 se snižuje vstřebávání, a tudíž i účinnost určitých
antibiotik (zvaných tetracykliny). Tyto přípravky se musí užívat nejméně 2 hodiny před nebo 4–
hodin po užití přípravku Caltrate D3.
- Vzájemným působením se dále mění účinky i jiných přípravků, jako jsou fluorid sodný (používaný
k posílení zubní skloviny nebo k léčbě osteoporózy), bisfosfonáty (používané k léčbě osteoporózy)
nebo soli železa. Tyto přípravky se tedy musí užívat nejméně 2 hodiny před podáním přípravku
Caltrate D3.
- Mezi užitím orlistatu (užívá se na hubnutí), iontoměničových pryskyřic jako kolestyramin (užívá se
k snížení hladiny cholesterolu) nebo projímadel jako parafinový olej a přípravku Caltrate D3 se musí
ponechat co nejdelší časový rozestup, neboť v opačném případě by se vitamin D správně nevstřebal.
- Souběžné podávání přípravku Caltrate D3 a fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) nebo barbiturátů
(přípravky na spaní) může snižovat účinky vitaminu D.
- Souběžné podávání přípravku Caltrate D3 a glukokortikoidů (např. hormon kortizon) může vést ke
snížení účinků vitaminu D a snížení hladiny vápníku v krvi.
- Další doplňky vápníku a vitaminu D se smí užívat jen pod lékařským dohledem a budou vyžadovat
časté měření hladin vápníku v krvi a moči.
- Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatečnosti štítné žlázy).
Proto se levothyroxin musí užívat nejméně čtyři hodiny před nebo čtyři hodiny po podání přípravku
Caltrate D3.
- Pokud se společně s vápníkem užívají chinolonová antibiotika, jejich účinek může být snížený.
Chinolonová antibiotika užívejte dvě hodiny před nebo šest hodin po užití přípravku Caltrate D3.
Caltrate D3 s jídlem a pitímJe třeba si uvědomit, že kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová
(nachází se v celozrnných potravinách) mohou snižovat množství vápníku, které vstřebáte ve střevech. Po
dobu 2 hodin před nebo po konzumaci jídla s vysokým obsahem kyseliny šťavelové nebo fytové neužívejte
léčivé přípravky obsahující vápník.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek Caltrate D3 užívat.
Pokud kojíte, před užitím přípravku Caltrate D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzhledem
k tomu, že vápník a vitamin D přechází do mateřského mléka, nejprve se poraďte se svým lékařem, pokud
Vaše dítě užívá jiné přípravky obsahující vitamin D.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Caltrate D3 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Caltrate D3 obsahuje aspartam (E 951).
Aspartam představuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Caltrate D3 obsahuje sorbitol (E 420), isomalt (E 953) a sacharózu.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Přípravek Caltrate D3 může být škodlivý pro zuby.
3. Jak se Caltrate D3 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a starší osoby užívají 1 žvýkací tabletu denně (odpovídá 500 mg vápníku a 1000 IU (mezinárodních
jednotek) vitaminu D3)
Pacienti s poruchou funkce jater:
Není nutná žádná úprava dávky.
Tabletu je před spolknutím nutné rozžvýkat. Lze ji užít kdykoli, s jídlem i bez něj.
Také je třeba dbát na dostatečný denní příjem vápníku ve stravě (např. mléčné výrobky, zelenina, minerální
vody).
Přípravek Caltrate D3 se užívá dlouhodobě. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a) a objeví se u Vás příznaky předávkování,
přestaňte užívat Caltrate D3 a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky předávkování může patřit: nechutenství, nadměrná žízeň, nevolnost (pocit na zvracení),
zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, problémy s duševním zdravím, zvýšený objem moči,
bolest kostí, ledvinové kameny.
V případě dlouhodobého předávkování se v cévách nebo tkáních mohou vytvořit usazeniny vápníku
a může dojít k nevratnému poškození ledvin.
Při velmi závažném předávkování může nastat srdeční zástava.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Caltrate D3Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caltrate D3, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Jestliže jste přestal(a) užívat Caltrate D3Jestliže chcete léčbu přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přestaňte užívat Caltrate D3 a ihned kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví následující alergická
reakce (četnost není známa, jelikož ji z dostupných údajů nelze určit):
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s náhle ztíženým dýcháním a silnou vyrážkou.
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
- vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nadýmání (roztažení stěny
břišní), říhání, zvracení,
- vyrážka, svědění, kopřivka,
- ledvinové kameny,
- vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie).
Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000):
- milk-alkali syndrom (nadměrný příjem vápníku).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Caltrate D3 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na laminované fólii
z hliníku a papíru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Caltrate D3 obsahuje- Léčivými látkami jsou calcium (vápník) a colecalciferolum (cholekalciferol). Jedna žvýkací tableta
obsahuje calcium 500 mg (jako calcii carbonas) a colecalciferolum 25 mikrogramů (vitamin D3,
odpovídající 1000 IU) jako colecalciferoli pulvis.
dihydrogencitrát, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma „CPB“, pomerančové
aroma„CVT“, hydrát koloidního oxidu křemičitého , aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu,
natrium-askorbát, tokoferol-alfa, modifikovaný škrob (kukuřičný), sacharóza, střední nasycené
triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Caltrate D3 vypadá a co obsahuje toto baleníCaltrate D3 jsou kulaté bílé tablety.
Žvýkací tablety jsou k dostání ve stripech z laminované fólie z hliníku a papíru v těchto velikostech balení:
24, 30, 48, 60, 90, 120 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Corporation Austria GmbHFloridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Centrum OsteoMED FOKUS 500 mg/1000 I.E. Kautabletten
Irsko: Caltrate D3 500 mg / 1000 IU, chewable tablets
Slovenská republika: Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety
Česká republika: Caltrate D3
Francie: CALTRATE ACTIVE 500 mg /1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018