- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn.suklsa sp.zn.sukls154728/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Desloratadin Aurovitas 5 mg potahované tablety
desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Desloratadin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Desloratadin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Aurovitas a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadin Aurovitas
Přípravek Desloratadin Aurovitas obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Aurovitas účinkuje
Přípravek Desloratadin Aurovitas je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadin Aurovitas použít
Přípravek Desloratadin Aurovitas zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních
cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u
dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v
nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Aurovitas se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže
způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Desloratadin Aurovitas
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce (vzájemné ovlivnění) přípravku Desloratadin Aurovitas s dalšími léky.

Přípravek Desloratadin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadin Aurovitas může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadin Aurovitas je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadin Aurovitas se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí.

3. Jak se přípravek Desloratadin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let výše
Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání (k podání ústy).
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho
byste měl(a) přípravek Desloratadin Aurovitas užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně
než 4 týdny), lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy
(současných i dřívějších onemocnění).
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4
týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a měl(a) byste proto dodržovat
doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Aurovitas, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadin Aurovitas výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně užijete-li vyšší dávku
přípravku Desloratadin Aurovitas, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Aurovitas
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte k pravidelném
dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Aurovitas
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí
(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných
nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u přípravku neobsahujícího
žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly hlášeny častěji
než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy

Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
• závažné alergické reakce
• vyrážka
• bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep
• zrychlený srdeční tep
• bolest břicha
• nevolnost (pocit na zvracení)
• zvracení
• žaludeční nevolnost
• průjem
• závrať
• ospalost
• nespavost
• bolest svalů
• halucinace
• záchvaty (epileptické)
• zánět jater
• abnormální výsledky jaterních testů
• neklid se zvýšeným pohybem těla

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• neobvyklá slabost
• zežloutnutí kůže a/nebo očí
• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například
UV záření v soláriu
• abnormální chování
• agresivita
• změny srdečního rytmu
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• zpomalený srdeční tep
• abnormální chování
• agresivita
• změna srdečního rytmu
• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Desloratadin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za
“Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
HDPE lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po
otevření lahvičky mohou být tablety užívány 18 měsíců.

Neužívejte tento přípravek, pokud zjistíte jakoukoli změnu vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Doxazosin Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa 102, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý
oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mikrokrystalická celulosa,
kyselina stearová a hlinitý lak indigokarminu (E132)

Jak Doxazosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené „D“ na jedné straně a „5“ na druhé
straně.
Potahované tablety jsou dostupné v bistrech a HDPE lahvičkách.

Velikost balení:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet

HDPE lahvičky: 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmaceutica, S.A.,
Rua Joao de Deus, 19,
2700-487 Amadora, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Desloratadin Aurovitas
Německo: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Itálie: Desloratadina Aurobindo Italia
Nizozemsko: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polsko: Desloratadine Aurovitas
Portugalsko: Desloratadina Aurobindo
Rumunsko: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Španělsko: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018