Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: 1/ 8
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dolirief 400 mg potahované tabletyibuprofenum jako ibuprofenum lysinicum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dolirief a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolirief užívat
3. Jak se přípravek Dolirief užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dolirief uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dolirief a k čemu se používá Léčivou látkou je ibuprofen. Patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (známých pod názvem
nesteroidní antirevmatika – NSAID).
Dolirief se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků:
• mírné až středně silné bolesti hlavy a migrenózní bolesti
Dolirief je určen k použití u dospělých a dospívajících od 12 let a s hmotností nejméně 40 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolirief užívat Neužívejte přípravek Dolirief, jestliže:
• jste alergický(á) na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti, nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jste měl(a) dechovou nedostatečnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny
acetylsalicylové nebo podobných léků proti bolesti (NSAID),
• máte nebo jste měl(a) žaludeční/dvanáctníkové vředy nebo krvácení (dvě nebo více příhod),
• jste měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID,
• trpíte závažným selháním srdce, jater nebo ledvin,
• máte poruchu tvorby krve neznámého původu, nastala u Vás závažná dehydratace (v důsledku
zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin),
2/ 8
• jste v posledních třech měsících těhotenství,
• jste dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo jste mladší než 12 let.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout
dechová nedostatečnost,
• trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním
(dýchacími potížemi), je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Alergické reakce mohou
zahrnovat záchvat astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivku,
• máte problémy s ledvinami, srdcem, játry nebo střevní problémy,
• v minulosti jste měl(a) onemocnění trávicího traktu (jako například ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba),
• trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrií),
• máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivových tkání – nemoci
imunitního systému, které způsobují bolesti kloubů, změny na kůži i postižení jiných orgánů,
• jste onemocněl(a) neštovicemi; během planých neštovic se přípravek Dolirief nemá užívat, protože
by se Vaše onemocnění mohlo zhoršit,
• jste bezprostředně po velkém operativním zákroku,
• jste dehydratován(a)
• souběžně užíváte jiné léky NSAID; souběžnému užívání jiných NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyvarovat,
• jste v prvních 6 měsících těhotenství.
Jiná upozornění• Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
• Před užitím přípravku Dolirief se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný
krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní
mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (exfoliativní
dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Vyšší riziko těchto reakcí
je v prvním měsíci léčby. Přestaňte užívat přípravek Dolirief a poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem při výskytu prvních známek kožní vyrážky, slizničních lézí, nebo jiných dalších projevů
alergických reakcí.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu. U starších
pacientů je vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků.
Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček). Pacienti
s poruchou srážlivosti krve by proto měli být pečlivě sledováni.
Lékař (i zubař) má být konzultován nebo informován, jestliže je Dolirief podáván před chirurgickými
zákroky.
3/ 8
Časté užívání několika druhů analgetik může vést k trvalému poškození ledvin a riziku selhání ledvin.
Toto riziko může být vyšší při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je nutné se
vyhnout častému užívání analgetik.
Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud se tak
stane, nebo je na takovou situaci podezření, je třeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. Diagnóza
bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi
hlavy, přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.
Při dlouhodobém podávání přípravku Dolirief je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce
ledvin a hodnot krevního obrazu.
NSAID mohou zakrývat příznaky infekce a horečku.
Děti a dospívajícíPřípravek nepodávejte dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a dětem do 12 let.
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek DoliriefInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin),
- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako např. kaptopril, beta-blokátory, jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan),
- kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID – protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů a
krvácení v trávicím traktu,
- digoxin (na srdeční nedostatečnost) – protože účinek digoxinu může být zesílen,
- glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) – protože může dojít ke zvýšení
rizika vzniku vředů nebo krvácení v trávicím traktu,
- protidestičkové léky – protože může být zvýšeno riziko vzniku krvácení do trávicího traktu;
- fenytoin (na epilepsii) – protože účinek fenytoinu může být zesílen;
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané proti depresi): protože mohou
zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu;
- lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi) – protože účinek lithia může být zesílen;
- probenecid a sulfinpyrazony (léky k léčbě dny) – protože může dojít k oddálení vylučování
ibuprofenu;
- draslík šetřící diuretika – protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi,
- methotrexát (lék k léčbě rakoviny nebo kloubních onemocnění) – protože může dojít k zesílení
účinku methotrexátu,
- takrolimus a cyklosporin (imunosupresíva) – protože může dojít k poškození ledvin,
- mifepriston (lék na ukončení těhotenství) – protože účinek mifepristonu může být snížen,
- zidovudin (lék na léčbu HIV/AIDS) – protože užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku
krvácení do kloubů, nebo krvácení, které vede u HIV (+) pacientů s hemofilií k otokům (zduření),
- sulfonylmočovina (lék k léčbě cukrovky) – možnost vzájemného ovlivnění,
- chinolonová antibiotika – protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí,
- inhibitory enzymu CYP2C9 jako jsou protiplísňové přípravky vorikonazol nebo flukonazol –
expozice ibuprofenu může být zvýšena,
- rostlinné přípravky obsahující ginkgo biloba – při současném užívání je riziko zvýšeného krvácení,
- pokud užíváte více než 75 mg kyseliny acetylsalicylové denně, neužívejte přípravek Dolirief. Pokud
denně užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než 75 mg denně), poraďte se před
zahájením léčby přípravkem Dolirief s lékařem nebo lékárníkem.
4/ 8
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Dolirief.
Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Dolirief
užívat s jinými léčivy.
Přípravek Dolirief s alkoholemK výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt nebo centrální nervový
systém, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek v posledních 3 měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících
těhotenství, přípravek neužívejte bez schválení lékařem.
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho metabolitů prostupuje do mateřského mléka. Přípravek Dolirief
lze užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.
Přípravek Dolirief patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento účinek po
ukončení léčby ibuprofenem vymizí.
3. Jak se přípravek Dolirief užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Musíte jej užívat v co nejnižší možné dávce
a po co nejkratší dobu, potřebnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let):
• Užívejte 1 tabletu až 3x denně podle potřeby, zapíjejte vodou.
• Mezi dávkami dodržujte odstup alespoň šest hodin.
• Neužívejte více než tři tablety (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.
Děti a dospívající:
Nepodávejte dětem mladším než 12 let nebo dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg.
Potahované tablety Dolirief mají na jedné straně půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení
tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Délka léčbyPokud je nutné užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění,
je třeba vyhledat lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolirief, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Dolirief než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
5/ 8
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, zvonění v uších,
bolest hlavy, zvracení (se stopami krve), krev ve stolici, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí.
Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, pocit vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení
srdce, nízký krevní tlak, selhání ledvin, poškození jater, modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza),
ztráta vědomí, kóma, křeče (zejména u dětí), zvýšený sklon ke krvácení, slabost a závrať, krev v moči,
pocit chladu a potíže s dýcháním. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DoliriefNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou
k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek hrozí zvýšené riziko
rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků.
Léky jako Dolirief mohou vést k mírnému zvýšení rizika srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo
cévní mozkové příhody (viz bod 2, Jiná upozornění)
Přestaňte užívat přípravek Dolirief a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás
vyskytnou některé z následujících příznaků:
- známky méně častého (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) krvácení do střev jako například:
bolest žaludku, jasně červená stolice, černá stolice podobná dehtu, zvracení krve nebo tmavých
částeček, které vypadají jako mletá káva.
- známky velmi vzácných (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale závažných
alergických reakcí jako např. otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení
tepové frekvence, pokles krevního tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se
mohou objevit již při prvním užití tohoto léku.
- známky méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), ale závažné alergické reakce
jako např. astmatický záchvat (s možným poklesem krevního tlaku), zhoršení astmatu,
nevysvětlitelné sípání nebo dušnost.
- závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) jako vyrážka
po celém těle, olupování kůže, puchýřky nebo popraskaná kůže (např. Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- závažné kožní reakce známé jako DRESS syndrom (frekvence z dostupných údajů nelze
určit). Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky
DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eosinofilů (druh bílých krvinek).
- zánět slinivky břišní se silnou bolestí horní části břicha, často doprovázený pocitem na
zvracení a zvracením, který se vyskytuje velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
- poruchy krvetvorby (prvními známkami jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v
dutině ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), které se vyskytují velmi
vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
6/ 8
- známky velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) aseptické meningitidy (zánět
mozkových blan s příznaky zahrnujícími ztuhnutí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
horečku nebo zamlžený stav vědomí). Výskyt tohoto nežádoucího účinku je pravděpodobnější
u pacientů s autoimunitním onemocněním (systémový lupus erytematodes, smíšené
onemocnění pojivové tkáně).
Informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- potíže trávicího traktu, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání,
průjem, zácpa a drobné krvácení do žaludku a/nebo střev, které může způsobit ve výjimečných
případech anemii.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a perforací.
- zánět sliznice v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku
(gastritida), zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.
- poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid,
podrážděnost nebo únava.
- poruchy zraku.
- alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění.
- různé formy kožní vyrážky.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zvonění v uších (tinitus).
- poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střev.
- vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně během planých neštovic.
- zadržování vody v tkáních, zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí
ledvin, otoky a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánět ledvin (intersticiální nefritida), která
může vést k akutnímu selhání ledvin.
- psychotické reakce, deprese.
- zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotická fascitida – zánět svalové povázky) souvisejících s
užíváním některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání ibuprofenu objeví
nebo zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba
zjistit, zda není nutná léčba antiinfektivy / antibiotiky.
- vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.
- zhoršení jaterních funkcí, poškození jater (především při dlouhodobé léčbě), selhání jater,
akutní zánět jater (hepatitida).
- vypadávání vlasů.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
7/ 8
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dolirief uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dolirief obsahuje- Léčivou látkou je ibuprofenum (jako ibuprofenum lysinicum). Jedna potahovaná tableta
obsahuje ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva (Potahová soustava Opadry II bílá): hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
polydextróza, mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly.
Jak přípravek Dolirief vypadá a co obsahuje toto baleníDolirief jsou podlouhlé, bikonvexní, bílé až smetanové tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry
tablety jsou přibližně 20 mm x 8 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Potahované tablety jsou v blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie nebo alternativně v dětském bezpečnostním
blistru z bílé PVC/PVDC/Al fólie zesílené PET vrstvou.
Dolirief je dostupný v blistrových baleních, která obsahují 10, 12, 20 nebo 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231,
Slovinskoemail: info@alkaloid.si
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets
Česká republika: Dolirief
Chorvatsko: BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
8/ 8
Itálie: Byfonen
Polsko: Byfonen
Rumunsko: Paduden Expres 400 mg comprimate filmate
Slovinsko: Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete
Slovensko: Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Velká Británie: Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: