Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: 1
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Epitest
Náplast pro provokační test
Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí.
Každé testovací pole je potažené filmem, který obsahuje zvolený alergen nebo směs alergenů.
Léčivá látka mikrogram/cm2 mikrogram/náplast
Panel 1 1. Niccoli sulfas hexahydricus 200 162
2. Alcoholes adipis lanae 1000 810
3. Neomycini sulfas 600 486
4. Kalii dichromas 54 44
5. Anaesthetica localia mixtaa) 630 510
6. Odorantia mixtab) 430 348
7. Colophonium 1200 972
8. Parabena mixta Vc) 1000 810
9. Quinolina mixtad) 190 154
10. Balsamum peruvianum 800 648
11. Edamini dihydrochloridum 50 41
12. Cobaltosi chloridum 20 16
Panel 2 13. Butylphenol – formaldehydi resinas 45 36
14. Bisphenoli a diglycidylether 50 41
15. Carbamata mixtae) 250 203
16. Gummi nigrum compositumf) 75 61
17. Isothiazolinona 4 3
18. Quaternium 15 100 81
19. Mercaptobenzthiazolum 75 61
20. Paraphenylendiaminum 80 65
21. Hydroxymethylsuccinimidumg) 180 146
22. Mercapta mixtah) 75 61
23. Thiomersalum 7 6
24. Thiurama mixtai) 27 22
a) Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden
díl .
b) Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitronellalum a alcohol cinnamylicus
čtyři díly, cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden
díl.
c) Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum
a benzylparabenum stejné množství.
d) Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.
e) Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné
množství.
f) Isopropylphenylparaphenylendiaminum dva díly,
cyclohexylphenylparaphenylendiaminum pět dílů a diphenylparaphenylendiaminum pět
dílů.
2
g) Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethylsuccinimid - slouží k testování hypersenzitivity
na formaldehyd.
h) Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum a
dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.
i) Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum
a tetramethylthiurammonosulfidum stejné množství.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Epitest a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest používat
3. Jak se Epitest používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epitest uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Epitest a k čemu se používá
Epitest se používá k testování alergické kontaktní dermatitidy (zánětu kůže). Kontaktní dermatitida je
kožní reakce, ke které dochází po kontaktu s cizími látkami, který má za následek alergickou reakci.
Epitest je systém provokačního testu připravený ke zjištění příčiny alergické kontaktní dermatitidy.
Epitest je určen k použití u dospělých.
Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti. Každý panel obsahuje 12 testovacích polí. Každé
testovací pole je pokryté filmem, který obsahuje látku, která může u citlivých osob vyvolat kožní
reakci. Takové látky se nazývají alergeny. Každé testovací pole obsahuje jiný alergen. Epitest obsahuje
24 nejběžnějších alergenů nebo směsí alergenů.
Epitest ukáže, zda jste alergický(á) na některou testovanou látku (alergen) v náplasti. Jestliže se látka,
na kterou jste alergický(á), dostane do kontaktu s kůží, dojde k zánětlivé reakci, která se nazývá
kontaktní dermatitida.
Tyto látky mohou být součástí Vašeho parfému nebo vody po holení, masti nebo krému, gumových
rukavic, průmyslových chemikálií atd.. Látky obsažené v Epitestu jsou dobře známé alergeny. Jestliže
jste alergický(á) na látky v určité části přípravku Epitest, kůže pod náplastí bude reagovat zarudnutím
a zánětem. Jestliže nejste na danou látku alergický(á), kůže pod náplastí reagovat nebude. Můžete být
alergický(á) na více než jednu látku obsaženou v náplastech.
3
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest používat
Nepoužívejte Epitest• jestliže máte závažnou nebo po celém těle rozšířenou (generalizovanou) dermatitidu. Testování
je nutné odložit, dokud neodezní akutní stadium onemocnění.
• jestliže víte, že jste alergický(á) na některou z pomocných látek přípravku Epitest (uvedenou v
bodě 6).
Upozornění a opatření• testované místo chraňte před sluncem. Opalování může způsobit, že zmeškáte pozitivní reakce
na alergeny, na které jste ve skutečnosti citlivý(á).
• po dobu aplikace testovacích náplastí se vyhněte intenzivnímu pocení
• jestliže užíváte léčivé přípravky potlačující Váš imunitní systém, jako např. přípravky
obsahující kortikosteroidy (např. prednisolon) nebo používáte masti/krémy obsahující
kortikosteroidy (např. hydrokortison). Tyto masti/krémy se nemají používať nejméně 2 týdny
před provedením testu.
• jestliže se objeví syndrom podrážděných zad. Je to stav výrazné přecitlivělosti kůže, který je
vyvolaný reakcí na jiných částech těla. Jestliže budete mít alergickou reakci na všechny části
náplasti, lékař pravděpodobně zopakuje test v jiný den.
• jestliže jste už v minulosti měl(a) anafylaktoidní reakci (reakci podobnou prudké alergické
reakci). V takovém případě se musí použití Epitestu pečlivě zvážit.
Jestliže se Vás některý z uvedených údajů týká, poraďte se před použitím Epitestu se svým lékařem.
Váš lékař rozhodne, jak v takovém případě postupovat.
Senzibilizace: ve vzácných případech se můžete stát přecitlivělý(á) na látku v náplasti
přípravku Epitest. Reakce na test, která se objeví po 10 dnech po aplikaci a později, může být
projevem kontaktní senzibilizace.
Epitest se musí aplikovat jen na kůži
• bez akné, • bez jizev,
• bez dermatitidy
• za podmínek, které nebudou zkreslovat výsledky testu. Jestliže máte pochybnosti, kontaktuje
svého lékaře.
Testované místo nesmí přijít do kontaktu s vlhkostí. Při koupání nebo sprchování musíte dávat pozor,
abyste testovací panel a okolní plochu nenavlhčil(a). Jestliže se testovací panel navlhčí, může se
odlepit a testovací látky se smyjí.
Nevystavujte se slunečnímu záření a nevykonávejte sportovní aktivity, které mohou způsobit odlepení
náplasti.
Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako
antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou
způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní
reakce na colophonium (kalafunu).
Děti Použití Epitestu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla
stanovena.
4
Další léčivé přípravky a EpitestInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete používat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, dříve,
než Vám bude aplikován Epitest. Pamatujte, že kožní lékař nemusí být informován o všech lécích,
které užívate.
Použití místních kortikosteroidů na místě testování nebo systémových kortikosteroidů odpovídajících
20 mg prednisolonu denně nebo více se musí přerušit nejméně dva týdny před testováním, protože tyto
kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test.
Těhotenství, kojení a plodnostTěhotné ženy nemají používat Epitest. Je důležité oznámit svému lékaři, pokud jste těhotná nebo
pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Během aplikace Epitestu nemáte kojit svoje dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by Epitest ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje. Jestliže máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se Epitest používá
Epitest Vám aplikuje Váš lékař.
1. Otevřete balení a vyjměte panel Epitestu. 2. Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se nedotknul(a) testovacích látek. Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysoušedlo (desikant).
3. Aplikujte test na horní část zad pacienta. Případně je možná aplikace na vnější stranu horní části paže. Od středu panel vyhlaďte směrem k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt
s kůží. Nejlepší umístění pro oba dva panely je po stranách páteře ve vzdálenosti několika centimetrů.
5
4. Lékařským značkovacím perem označte zářezy na panelech (levá horní hrana a dolní hrana). Testovací náplasti mají být aplikované nepřetržitě 48 hodin. Dbejte na to, aby testovaná oblast nebyla
mokrá (voda, pot).
Po 48 hodinách můžete náplasti odstranit, případně to provede Váš lékař.
Kdy se mají odečíst výsledky?Lékař zkontroluje reakci půl hodiny po odstranění náplasti a znovu po 1 – 2 dnech po odstranění
náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé reakce z podráždění. Některé
alergeny někdy způsobují reakce, které se nemusí projevit během 4-5 dní po odstranění testu. Jestliže
se tak stane, informujte prosím svého lékaře.
Co bude lékař hledat?Lékař pozorně vyšetří testovanou oblast pro známky alergické reakce. Tato reakce se obvykle projeví
jako vyrážka s otokem, zarudnutím a malými puchýřky. Samotné zarudnutí nemusí znamenat, že jde o
alergickou reakci.
Jestliže se u vás vyskytla alergická reakce, lékař Vám poskytne následující informace:
• kde v každodenním kontaktu přicházíte pravděpodobně do styku s dráždící látkou
• jak se těmto látkám nejlépe vyhýbat. Lékař Vám může navrhnout alternativní náhradu za
předměty, kterým se máte vyhýbat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže zpozorujete závažné nepohodlí v testované oblasti, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může
rozhodnout test odstranit.
Jestliže se náplast odstraní nebo uvolní předčasně, je možné, že se nezjistí pozitivní reakce na alergeny
na které jste ve skutečnosti alergický(á). Prosím informujte svého lékaře, jestliže se náplast odstraní
nebo uvolní před uplynutím doby 48 hodin.
6
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• Podráždění způsobené chirurgickou lepicí páskou, které však obvykle rychle vymizí.
• Dlouhotrvající reakce na test. Pozitivní reakce na test obvykle vymizí během 1-2 týdnů,
zatímco dlouhotrvající reakce může přetrvávat týdny až měsíce.
Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů):
• Reakce na test může zanechat dočasně na kůži oblast světlejšího anebo tmavšího zbarvení.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů):
• Vzplanutí dermatitidy.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů):
• Při provokačním testu se může vyskytnout senzibilizace na látku v testovacím panelu.
V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým substancím se objevily anafylaktické
reakce (systémové reakce, s možností život ohrožujícího poklesu krevního tlaku). Alergologická
pracoviště jsou z jiných důvodů připravena k léčbě těchto příhod. Reakce anafylaktického typu ve
vztahu k aplikaci přípravku Epitest nejsou zaznamenány.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak Epitest uchovávat Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Epitest obsahuje
7Kromě léčivých látek uvedených na první straně této příbalové informace, obsahuje test tyto pomocné
látky:
Folie z polyesterových vláken a kopolymeru ethylen-acetátu s polyakrylátovým lepidlem
Polyesterová náplast
Hyprolosa
Povidon
Betadex Methylcelulosa
Uhličitan sodný Hydrogenuhličitan sodný
ButylhydroxyanisolButylhydroxytoluen
Jak Epitest vypadá a co obsahuje toto balení
Každý panel je potažený ochrannou fólií z polyethylenu potaženého silikonem a zabalený v zataveném
sáčku z laminátové fólie.
V sáčku panelu 2 je vložen desikant (vysoušedlo) kvůli stabilizaci některých alergenů na panelu 2.
Velikost balení:
test
10 testů
(1 test = jeden panel 1 a jeden panel 2)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1 a šablonu
k hodnocení panelu 2.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 2
3400 HillerødDánskoinfo@smartpractice.dk
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Epitest
Dánsko: TRUE Test 24
Francie: TRUE Test Novum
Německo: TRUE Test 24
Nizozemsko: TRUE Test
Itálie: T.R.U.E. Test Smart Practice
Polsko: TRUE Test 24
Portugalsko: Truetest 24
Slovenská republika: TRUE Test 24
Španělsko: TRUE Test
Švédsko: Mekotest Novum
Velká Británie: TRUE Test 24
8
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 2. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
V balení přípravku Epitest je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci.
Aby se zajistila přesná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na
rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.
Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy
(ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:
- Negativní reakce
? Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace
+ Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat
papuly
++ Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly
+++ Extrémní pozitivní reakce: intenzivní erytém, infiltrát, splývající vezikuly
IR Iritační reakce různého typu
NT Netestováno
Poznámka• Pacienti s negativní reakcí mohou stále být hypersenzitivní na jinou látku, která není
obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní
výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými
látkami.
• Pozitivní reakce má splnit kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární
erytém, infiltrace).
• Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou
obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.
Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k
odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou
alergií) nebo zda jde o nespecifickou iritační reakci.
Neomycin-sulfát a parafenylendiamin nicméně někdy způsobují reakce, které se nemusí objevit během
4-5 dní po aplikaci. Pacient musí být poučen, aby takové reakce nahlásil. Pokud je to potřebné, musí
být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře a odečtem 5. až 7. den po aplikaci.
KontraindikaceZávažná nebo generalizovaná dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze
onemocnění.
Známá hypersenzitivita na ostatní pomocné látky obsažené v testu mimo léčivých látek.
Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSenzibilizace na látky v testovacím panelu se objevují pouze ojediněle. Reakce na test, které se objeví
v 10. dnu anebo později mohou být projevem kontaktní senzibilizace.
Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech
těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě
9
vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na
provokační test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v
časovém odstupu.
Použití Epitestu u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno před
aplikací.
Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření. Slunění
může snížit reaktivitu na provokační test a zapříčinit falešně negativní testy.
Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může
zkreslovat výsledky testu.
V případě vzniku závažné reakce na provokační test lze pacienta léčit lokálními kortikosteroidy anebo
ve vzácných případech systémovými kortikosteroidy.
Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako
antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou
způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní
reakce na colophonium (kalafunu).