- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

ERDOMED
Tvrdé tobolky
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Erdosteinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ERDOMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ERDOMED užívat
3. Jak se přípravek ERDOMED užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ERDOMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ERDOMED a k čemu se používá

Indikační skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum.

ERDOMED je přípravek s ochranným účinkem na průdušky. ERDOMED usnadňuje léčbu příznaků
onemocnění průdušek včetně jejich subjektivních projevů (obtíže při vykašlávání, dušnost a kašel).
Přípravek ovlivňuje tvorbu hlenu, tvorbu ochranných látek (imunoglobulinů) a pohyblivost řasinek na
sliznici dýchacích cest. Mírní také zánět sliznice průdušek a tím zlepšuje průvodní obtíže jako pocit
bolesti a pálení za hrudní kostí. Přípravek odstraňuje ze sliznice volné radikály, jejichž nebezpečí bylo
prokázáno zejména u těžkých kuřáků, a chrání před přechodem k rozedmě plic u vleklých zánětů
průdušek. U pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) vedla osmiměsíční léčba
erdosteinem ke snížení počtu akutních vzplanutí nemoci a ke zlepšení kvality života.

ERDOMED se užívá ke snížení vazkosti hlenovitého, případně i hnisavého výměšku sliznic dýchacích
cest a k usnadnění vykašlávání při:
• akutním i chronickém zánětu průdušek, rozšíření průdušek a průduškovém astmatu se zvýšenou
sekrecí hlenu,
• akutním i chronickém zánětu horních dýchacích cest jako např. rýmě, zánětu vedlejších nosních
dutin, zánětech hltanu a hrtanu.

ERDOMED se také užívá k předcházení zhoršení onemocnění průdušek zejména při:
• postižení dýchacího systému provázeném rozedmou a zvýšenou sekrecí,
• chronickém zánětu průdušek i u kuřáků,
• rozedmě plic.

ERDOMED se také může užívat k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je:
• zápal plic,
• nevzdušnost části plic.

Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 15 kg tělesné hmotnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ERDOMED užívat

Neužívejte přípravek ERDOMED
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte těžkou poruchou jater a ledvin,
• jestliže máte vrozenou poruchu látkové výměny jako je homocysteinurie a fenylketonurie
(pacienti s fenylketonurií nesmí užívat pouze perorální suspenzi, která obsahuje aspartam).

Děti
Přípravek nesmí být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 15 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek ERDOMED
Účinky přípravku ERDOMED a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nedoporučuje se užívat přípravek ERDOMED současně s léky tlumícími kašel.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, včetně přípravků užívaných při onemocněních
dýchacích cest, jako např. teofylin, erytromycin, amoxicilin, sulfametoprim, bronchodilatancia (léky
užívané k rozšíření dýchacích cest).
Bylo prokázáno vzájemné posílení účinku při kombinaci erdosteinu se salbutamolem a
s budesonidem.
ERDOMED zvyšuje koncentraci některých antibiotik, např. amoxicilinu a klarithromycinu, v hlenu
dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro užívání
přípravku v těhotenství (zejména v prvních 3 měsících) a v období kojení musí být zvlášť závažné
důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost.

Přípravek ERDOMED, prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje sacharosu a
aspartam.
Sacharosa je nevhodná pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým
malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-
isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu).
Aspartam je zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.

3. Jak se přípravek ERDOMED užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek podle dále uvedeného doporučení.

Dávkování
Dospělí:
Tvrdé tobolky –obvykle se užívá 1 tobolka (300 mg) 2–3krát denně.
Prášek pro přípravu perorální suspenze – tato léková forma je určena především k podávání dětem.
Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2–3krát denně.

Děti:
Prášek pro přípravu perorální suspenze – obvykle podáváme dětem s tělesnou hmotností:
• 15–20 kg (3–6 let): 2,5 ml 2krát denně,
• 21–30 kg (7–12 let): 5 ml 2krát denně,
• nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3krát denně.
K odměření dávky je přiložena odměrka se 3 ryskami označenými 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.

Způsob přípravy
Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Do lahvičky se suchým práškem doplňte vodu až do úrovně značky. Pečlivě protřepávejte, dokud
nevznikne úplně hladká suspenze. Znovu zkontrolujte výši hladiny v lahvičce, a je-li třeba, přidejte
znovu vodu až ke značce a znovu protřepejte. Hotová suspenze se může používat maximálně 14 dnů,
je-li uchovávána v ledničce při teplotě 2–8 °C. Před každým užíváním je nutno suspenzi vždy znovu
protřepat.

Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 5 dnech užívání přípravku, nebo se dokonce zhoršují,
poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ERDOMED, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ERDOMED
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ERDOMED, užijte ji, jakmile si vzpomenete, nebo
pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
ERDOMED je obvykle velmi dobře snášen, příležitostně se však mohou objevit nežádoucí účinky,
jako je pálení žáhy, nevolnost, výjimečně průjem. V několika případech se na začátku léčby vyskytly
poruchy chuti.
Projevy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka nebo zvýšená teplota, jsou velmi vzácné.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek ERDOMED uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
ERDOMED, tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
ERDOMED, prášek pro přípravu perorální suspenze: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání, naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2–8 °C po dobu
maximálně 14 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ERDOMED obsahuje

Tvrdé tobolky:
- Léčivou látkou je erdosteinum 300 mg v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, želatina, oxid
titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).

Prášek pro přípravu perorální suspenze:
- Léčivou látkou je erdosteinum 175 mg v 5 ml suspenze.
- Pomocnými látkami jsou sacharosa, benzoan sodný (E 211), sodná sůl karboxymethylškrobu,
aspartam (E 951), dihydrát sodné soli sacharinu, pomerančové aroma v prášku.

Jak přípravek ERDOMED vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky:
Tvrdé želatinové tobolky se spodní částí žlutou, horní částí tmavě zelenou; obsah tobolky: prášek
barvy slonoviny.
Velikost balení: 10, 20, 30, 60 tobolek

Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou vůní a chutí.
Velikost balení: 1 lahvička s 50 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce:
Tvrdé tobolky:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika

Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 1. 2018