Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ezetimib Teva CR 10 mg tablety
ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ezetimib Teva CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Teva CR užívat
3. Jak se přípravek Ezetimib Teva CR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimib Teva CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ezetimib Teva CR a k čemu se používá Přípravek Ezetimib Teva CR je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Ezetimib Teva CR snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL
cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib Teva CR navíc
zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib Teva CR, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
Přípravek Ezetimib Teva CR zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují
cholesterol vytvářený Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich
tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může
poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava
průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému
cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.
Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole
hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.
Přípravek Ezetimib Teva CR se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární
a nefamiliární]) spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu
cholesterolu nebo samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena
• dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným
způsobem.
Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimib Teva CR v kombinaci se statiny, které se
používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody,
nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Přípravek Ezetimib Teva CR Vám nepomůže zhubnout.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Teva CR užívat Jestliže užíváte přípravek Ezetimib Teva CR spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou
informaci konkrétního statinu.
Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR, jestliže:
- jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR spolu se statinem, jestliže:
• máte v současné době potíže s játry
• jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ezetimib Teva CR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.
• Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib Teva CR
se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.
• Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste
začali užívat přípravek Ezetimib Teva CR se statinem.
Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek
Ezetimib Teva CR užívat.
Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib Teva CR a některých cholesterol
snižujících léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal
odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte
tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro
tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib Teva CR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé
přípravky s jakoukoli z následujících léčivých látek:
• cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)
• léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon,
acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)
• kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku
přípravku Ezetimib Teva CR
• fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si
myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Teva CR se
statinem otěhotněla, přestaňte užívat oba léčivé přípravky a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib Teva CR bez statinu v průběhu
těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete přípravek Ezetimib
Teva CR užívat.
Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá
látka vylučuje do mateřského mléka.
Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR bez statinu, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib Teva CR ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku
Ezetimib Teva CR závrať.
Přípravek Ezetimib Teva CR obsahuje laktózu Tablety přípravku Ezetimib Teva CR obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dřív, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Ezetimib Teva CR užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Přitom dál užívejte další cholesterol snižující léky, dokud Vám lékař
neřekne, abyste je přestal(a) užívat.
• Dříve než začnete přípravek Ezetimib Teva CR užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny
cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimib Teva CR.
Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib Teva CR 10 mg užívaná ústy jednou denně.
Přípravek Ezetimib Teva CR užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez
jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Teva CR spolu se statinem, lze oba léky užívat ve
stejnou dobu. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci
příslušného přípravku.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Teva CR spolu s dalším léčivým přípravkem ke
snižování cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem
obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musí být přípravek Ezetimib Teva CR užíván alespoň
hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib Teva CR, než jste měl(a)
Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib Teva CR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané
množství přípravku Ezetimib Teva CR v obvyklou dobu příští den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib Teva CRPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Ezetimib Teva CR a kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší pohotovost v případě, že se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
• nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové potíže včetně
rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné
a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.
• alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže při dýchání nebo polykání.
Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
- bolest břicha, průjem, nadýmání
- pocit únavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :
- zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/ nebo
svalových funkcí (kreatinkinázy)
- kašel
- poruchy trávení; pálení žáhy
- pocit na zvracení
- bolest kloubů, svalové křeče, bolest šíje
- bolest
- bolest na hrudi
- snížení chuti k jídlu
- návaly horka
- vysoký krevní tlak
Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
- zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)
- bolest hlavy
- bolest, citlivost nebo slabost svalů
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :
- pocit brnění
- sucho v ústech
- svědění
- vyrážka, kopřivka
- bolest zad
- svalová slabost
- bolest rukou a nohou
- neobvyklá únava nebo slabost
- otoky, zejména rukou a nohou
Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý (může postihnout až 1 z 10
pacientů) nežádoucí účinek:
- bolest břicha
Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:
- závrať
- bolest svalů
- jaterní potíže
- alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi
terčovitého tvaru (erythema multiforme)
- bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů
- žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení,
zvracení)
- zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha
- zácpa
- snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie)
- pocit brnění
- deprese
- neobvyklá únava nebo slabost
- dušnost
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ezetimib Teva CR uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ezetimib Teva CR obsahuje Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium- stearát, hypromelóza, krospovidon.
Jak přípravek Ezetimib Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Ezetimib Teva CR jsou bílé až téměř bílé, ve tvaru tobolek, o rozměru 8 mm x 4
mm, s vyraženým „713“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
Tablety přípravku Ezetimib Teva CR jsou dostupné v protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech
nebo lahvičkách.
Velikosti balení:
Blistrová balení obsahují 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 tablet.
Lahvička obsahující 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
Praha 5, 150 00
Česká republika
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa ADSamokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulharsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten
Belgie: Ezetimibe Teva Generics 10 mg tabletten, comprimés, Tabletten
Bulharsko: Езетимиб Актавис 10 mg таблетки Ezetimibe Actavis 10 mg tablets
Česká republika: Ezetimib Teva CR
Dánsko: Ezetimib Actavis
Finsko: Ezetimibe Actavis
Francie: Ezetimibe Teva Santé 10 mg comprimé
Německo: Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten
Řecko: Ezetimibe Actavis
Maďarsko: Ezetimib Teva
Island: Ezetimib Actavis
Itálie: Ezetimibe Teva Italia
Lucembursko: Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten
Nizozemsko: Ezetimibe ratiopharm 10 mg, tabletten
Norsko: Ezetimib Actavis
Polsko: Ezetimibe Teva
Portugalsko: Ezetimiba Deka
Španělsko: Ezetimiba ratio 10 mg comprimidos EFG
Švédsko: Ezetimib Actavis
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2018