Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok
fludarabini phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Fludarabin Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Ebewe používat
3. Jak se Fludarabin Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Fludarabin Ebewe uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je Fludarabin Ebewe a k čemu se používá Fludarabin Ebewe je cytotoxický (protinádorový) lék, který brání růstu rakovinných buněk.
Fludarabin Ebewe se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie B- buněčného typu (B-CLL) u
pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krevních buněk. První léčba chronické lymfocytární
leukemie (CLL) přípravkem Fludarabin Ebewe má být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu
choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky postupujícího onemocnění.
CLL je rakovina lymfocytů (bílé krvinky).
Pokud u Vás byla zjištěna CLL, tvoří se Vám nadměrné množství lymfocytů. Ty buď nepracují
správně, nebo jsou příliš mladé (nezralé), aby se účastnily boje proti infekcím, což je normální funkcí
bílých krvinek. Jestliže je přítomno příliš mnoho abnormálních lymfocytů, vytlačují zdravé buňky
v kostní dřeni (kde se tvoří většina nových krvinek). Také vytlačují zdravé krvinky v krvi a orgánech.
Pokud nemá tělo dostatek zdravých krvinek, dochází k infekcím, chudokrevnosti, tvorbě modřin,
nadměrnému krvácení nebo až k selhání orgánů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Ebewe používat Nepoužívejte přípravek Fludarabin Ebewe– jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
– jestliže kojíte.
– jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Lékař Vám sdělí, jestli těmito potížemi trpíte.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Fludarabin Ebewe se poraďte se svým lékařem.
Buďte zvláště opatrní při podávání přípravku Fludarabin Ebewe• Jestliže Vaše kostní dřeň nepracuje správně, nebo jestliže máte špatně fungující nebo oslabený
imunitní systém nebo jste v minulosti prodělal(a) závažné infekce
Váš lékař může rozhodnout, že Vám tento lék nebude podán nebo přijme preventivní opatření.
• Jestliže se cítíte velmi špatně, všimnete si jakýchkoli neobvyklých modřin, většího krvácení po
poranění než je obvyklé, nebo pokud se Vám zdá, že jste náchylní k infekcím.
• Jestliže během léčby zpozorujete červenou až hnědavou moč, nebo máte vyrážku či puchýře
na kůži.
Okamžitě informujte svého lékaře. Mohou to být příznaky poklesu počtu krvinek v důsledku
vlastního onemocnění nebo léčby. Tento stav může trvat až jeden rok nezávisle na tom, zda jste již
dříve podstoupil(a) léčbu přípravkem Fludarabin Ebewe. Během léčby přípravkem Fludarabine
Ebewe Váš imunitní systém může napadnout různé části těla, nebo červené krvinky (což se nazývá
,,autoimunitní onemocnění“). Tyto stavy mohou být život ohrožující.
Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí a mohou být nutná další léčebná opatření, jako např.
transfuze ozářené krve (viz níže) a podávání adrenokortikoidů.
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a zatímco budete léčeni přípravkem
Fludarabine Ebewe, budete pečlivě sledováni.
• Jestliže si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků poruchy nervového systému, jako je
například porucha vidění, bolest hlavy, zmatenost, křeče.
Jestliže se přípravek Fludarabine Ebewe používá delší dobu, jeho účinky na centrální nervový
systém nejsou známy. Nicméně pacienti léčeni doporučenou dávkou po dobu až 26 cyklů léčbu
byli schopni tyto účinky snášet.
Při užívání přípravku Fludarabine Ebewe v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými
léky nebo ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a zvracením,
záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení, zmatenost,
změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují svalovou slabostí v
končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky
leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální
leukoencefalopatie (RPLS)).
U pacientů, kteří dostávali dávku čtyřnásobně převyšující dávku doporučenou, byla hlášena
slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a více po
ukončení léčby. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky přípravku
Fludarabine Ebewe se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická
leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), jak je
popsáno výše.
LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.
Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Ebewe
ihned přerušena a podstoupíte další vyšetření. Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí,
léčba přípravkem Fludarabine Ebewe bude zcela ukončena.
• Jestliže zaznamenáte bolest v boku, krev v moči, nebo snížené množství moči.
V případě, že je Vaše onemocnění velmi vážné, Vaše tělo nemusí být schopno odstranit všechny
odpadní látky z buněk zničených přípravkem Fludarabine Ebewe. Tento stav bývá označován jako
syndrom nádorového rozpadu a může způsobit selhání ledvin a srdeční potíže již od prvního týdne
léčby. Váš lékař si je toho vědom a může Vám dát jiné léky, které tomuto stavu pomáhají
předcházet.
• Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste v minulosti nebo byl(a) léčen(a)
přípravkem Fludarabin Ebewe.
• Jestliže potřebujete krevní transfuzi a jste nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem
Fludarabin Ebewe.
V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že budete dostávat pouze ozářenou
krev. Po transfuzi neozářené krve se totiž objevily závažné komplikace, dokonce i smrtelné.
• Jestliže si všimnete jakékoli změny na kůži, buď během doby, kdy tento přípravek
dostáváte nebo po dokončení léčby.
• Jestliže máte nebo jste měl(a) zhoubné nádorové onemocnění kůže, může se toto onemocnění
zhoršit nebo znovu propuknout během léčby přípravkem Fludarabine Ebewe nebo i později po
ukončení léčby. Zhoubné nádorové onemocnění kůže se rovněž může objevit v průběhu léčby
nebo po léčbě přípravkem Fludarabine Ebewe.
Další skutečnosti, které je nutné zvážit v průběhu léčby přípravkem Fludarabine Ebewe
• Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat
účinnou antikoncepci. Nelze vyloučit, že přípravek Fludarabine Ebewe může poškodit
nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě,
a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Ebewe léčena pouze, pokud to je nezbytně
nutné.
• Pokud kojíte nebo kojení zvažujete, nesmí se léčba přípravkem Fludarabine Ebewe zahajovat
nebo v léčbě tímto přípravkem pokračovat.
• Pokud potřebujete očkování, poraďte se se svým lékařem, protože je nutné se vyhnout
očkování živými očkovacími látkami během léčby a po léčbě přípravkem Fludarabine Ebewe.
• Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud je Vám více než 65 let, budou Vám prováděny
pravidelné krevní a/nebo laboratorní testy, které budou kontrolovat funkci ledvin. Pokud jsou
Vaše problémy s ledvinami závažné, nebude Vám tento lék podán vůbec (viz též bod 2 a 3).
Děti a dospívajícíBezpečnost a účinnost přípravku Fludarabine Ebewe nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto
důvodu se použití přípravku Fludarabine Ebewe u dětí nedoporučuje.
Starší pacienti a přípravek Fludarabin EbeweU pacientů starších 65 let bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin (viz bod 3 „Jak se
Fludarabin Ebewe používá“). Pacienty ve věku nad 75 let bude třeba kontrolovat zvláště pečlivě.
Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabin EbeweInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a).
Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte:
- pentostatin (deoxykoformycin), který se také používá k léčbě B-CLL. Podávání těchto dvou léků
dohromady může vést k vážným plicním problémům.
- dipyridamol, používaný k zabránění nadměrného srážení krve a o jiné podobné léčivé přípravky.
Tyto látky mohou snižovat účinnost přípravku Fludarabine Ebewe.
- cytarabin (Ara-C) používaný k léčbě chronické lymfatické leukemie. Jestliže je fludarabin-fosfát
kombinován s cytarabinem, mohou se zvýšit hladiny aktivní formy fludarabin-fosfátu v leukemických
buňkách. Nicméně nebyla prokázána změna celkových hladin v krvi ani změna vylučování přípravku z
krve.
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíPřípravek Fludarabine Ebewe se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a velmi
omezené zkušenosti u lidí ukazují možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí, časný potrat
či předčasný porod.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, oznamte to neprodleně svému
lékaři.
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste těhotná,
budete přípravkem Fludarabine Ebewe léčena, pouze pokud to je nezbytně nutné.
KojeníBěhem léčby přípravkem Fludarabine Ebewe nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože tento
lék může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
PlodnostMuži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludarabin
Ebewe užívat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby přípravkem Fludarabin Ebewe byla u některých pacientů pozorována např. únava,
slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty křečí. Neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto nepůsobí.
3. Jak se Fludarabin Ebewe používá Děti a dospívajícíPodání přípravku Fludarabin Ebewe u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
DávkováníDoporučená dávka je 25 mg/m2 povrchu těla.
Podávaná dávka přípravku Fludarabin Ebewe závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se
měří v metrech čtverečních (m2) a je vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti.
Způsob a cesta podáníFludarabin Ebewe se podává se buď injekcí (do žíly) nebo infuzí (kapačka).
Jedna infuze trvá přibližně 30 minut.
Lékař se musí ubezpečit, že přípravek Fludarabin Ebewe není podáván mimo žílu. V případě, že se tak
stalo, nikdy nebyly hlášeny žádné závažné lokální nežádoucí účinky.
Délka léčbyDávka se podává jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Tento 5denní léčebný cyklus se opakuje každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo
dosaženo nejlepšího účinku (obvykle po 6 cyklech).
Délka léčby závisí na účinnosti léčby a na tom, jak budete léčbu snášet. V případě nežádoucích účinků
je možné další cykly léčby odložit.
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy. Vaše individuální dávka bude pečlivě
upravována podle počtu krvinek a Vaší odpovědi na léčbu. Dávku je možné snížit v případě výskytu
nežádoucích účinků.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, budou Vám provedeny
pravidelné kontroly funkce ledvin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může být tento lék podán
v nižší dávce. Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, nebude Vám tento lék podán vůbec (viz
také bod 2).
Pokud se přípravek Fludarabine Ebewe náhodou rozlijePokud roztok přípravku Fludarabine Ebewe přijde do styku s kůží nebo sliznicí nosu nebo úst,
důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou. V případě, že se roztok dostane do očí,
vypláchněte je pečlivě velkým množstvím vody. Vyvarujte se inhalaci par přípravku.
Jestliže Vám byla podáno více přípravku Fludarabin Ebewe, než by mělo
Není k dispozici antidotum (protijed) pro případ předávkování přípravkem Fludarabin Ebewe.
V případě předávkování Váš lékař zastaví léčbu a bude léčit jeho projevy.
Vysoké dávky mohou vést k závážnému snížení počtu krvinek.
Byly hlášeny případy, kdy přípravek Fludarabin Ebewe podaný intravenózně ve vyšší dávce může
způsobit pozdní slepotu, kóma či dokonce úmrtí.
Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Fludarabin Ebewe Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo k vynechání
dávky, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Jestliže došlo k ukončení léčby přípravkem Fludarabin EbeweSpolu s lékařem se můžete rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Fludarabine Ebewe, jsou-li
nežádoucí účinky příliš závažné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o
vysvětlení.
Některé nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Neprodleně informujte lékaře:
• Pokud máte náhlou dýchavičnost, potíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů,
vyrážku nebo svědění (zvláště na celém těle), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
• Pokud máte dýchací obtíže, kašel nebo bolest na hrudi s horečkou nebo bez ní. Může se jednat o
příznaky plicní infekce.
• Pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých modřin, po poranění krvácíte více než obvykle, nebo
pokud se Vám zdá, že často trpíte infekcemi. Tyto potíže mohou být způsobeny sníženým počtem
krvinek. Toto může také vést ke zvýšenému riziku (závažných) infekcí způsobených organismy,
které obvykle nezpůsobí onemocnění u zdravých osob (oportunní infekce), včetně pozdní
reaktivace virů, např. herpes zoster (pásový opar).
• Pokud zaznamenáte bolest v boku, krev v moči nebo snížené množství moči. Mohou to být
příznaky syndromu nádorového rozpadu.
• Pokud si všimnete jakýchkoli kožních/slizničních reakcí se zarudnutím, zánětem, puchýři a či s
poškozením tkáně. Může jít o příznaky závažné alergické reakce (Lyellův syndrom, Stevens-
Johnsonův syndrom).
• Pokud máte palpitace (pokud náhle pocítíte bušení srdce) nebo bolest na hrudi. Mohou to být
příznaky srdečních potíží.
Zaznamenány byly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• infekce (někdy závažné);
• infekce způsobené sníženou funkcí imunitního systému (oportunní infekce);
• infekce plic (pneumonie) s možnými příznaky jako dýchací obtíže a/nebo kašel s horečkou nebo
bez horečky;
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) s možností tvorby modřin a krvácení;
• snížený počet bílých krvinek (neutropenie);
• snížený počet červených krvinek (anémie);
• kašel;
• zvracení, průjem, nevolnost (nauzea);
• horečka;
• pocit únavy;
• slabost.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• další druhy rakoviny krve (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie). Většina
pacientů s těmito stavy byla v minulosti či souběžně nebo později léčena jinými léky na rakovinu
(alkylačními látkami, inhibitory topoizomerázy) nebo ozařováním;
• útlum kostní dřeně (myelosuprese);
• závažné snížení chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);
• necitlivost či slabost končetin (periferní neuropatie)
• poruchy vidění;
• zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida);
• kožní vyrážka;
• otok způsobený nadměrným zadržováním tekutin (edém);
• zánět sliznice trávicího systému od ústní dutiny po konečník (mukozitida);
• zimnice;
• celkový pocit špatného zdravotního stavu.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• autoimunitní poruchy (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
• syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
• zmatenost
• plicní toxicita; zjizvení tkáně v plicích (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost
(dyspnoe);
• krvácení do žaludku nebo střev;
• abnormální hladiny jaterních enzymů nebo enzymů slinivky břišní.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)• poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění spojené
s virem EBV);
• kóma;
• záchvaty křečí;
• neklid (agitovanost);
• slepota;
• zánět či poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie);
• srdeční selhání;
• nepravidelný srdeční tep (arytmie);
• rakovina kůže;
• projevy na kůži a/nebo sliznici se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a rozpadem tkáně
(Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• zánět močového měchýře, což může vyvolat bolest při močení a vést k přítomnosti krve v moči
(hemoragická cystitida)
• krvácení do mozku
• neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, nevolností (nauzea) a zvracením, záchvaty,
poruchami zraku jako je ztráta vidění, mentálními změnami (abnormální myšlení, zmatenost,
změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalovými poruchami, které se projevují svalovou slabostí
v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky
leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální
leukoencefalopatie (RPLS))
• krvácení do plic.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Fludarabin Ebewe uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Fludarabin Ebewe v původním obalu uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Uchovávání přípravku Fludarabin Ebewe po naředění viz bod 6 „Informace pro zdravotnické
pracovníky“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fludarabin Ebewe obsahuje Léčivou látkou je fludarabini phosphas. Jeden ml obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro
injekci.
Jak přípravek Fludarabin Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení
Fludarabin Ebewe koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až
téměř bezbarvý roztok.
Přípravek Fludarabin Ebewe je balený ve skleněných injekčních lahvičkách po 1 x 2 ml, 5 x 2 ml a
10 x 2 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, nebo 10 injekčních lahviček s ochranným
plastovým krytem (ONCO-SAFE) nebo bez něho.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciEBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
VýrobceEBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Injektions- oder InfusionslösungEBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Belgie Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat vooroplossing voor injectie en infusie
Sandoz NVKypr Fludarabin “Ebewe” 25 mg/ml Πυκνό σκεύασμα γιαπαρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Česká
republikaFludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro injekčnínebo infuzní roztok
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Dánsko Fludarabin “Ebewe” 25 mg/ml koncentrat tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Estonsko Fludarabine Ebewe 25 mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Finsko Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-
/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KGNěmecko Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einerInjektionslösung oder Infusionslösung
NeoCorpMaďarsko Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrátum oldatosinjekcióhoz vagy infúzióhoz
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Itálie Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrato persoluzione iniettabile o per infusione
EBEWE ItaliaLotyšsko Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekcijuvai infūziju šķīduma pagatavošanai
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Litva Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentratasinjekciniam/infuziniam tirpalui
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Lucembursko Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution à diluepour solution injectable/pour perfusion
SANDOZ N.V.
Nizozemsko Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat vooroplossing voor injectie en infusie
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Norsko Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat tilinjeksjonsvæske/infusjonsvæske
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KGPolsko Fludarabin - Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KGPortugalsko Fludarabina Sandoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Slovenská
republikaFludarabin Ebewe 25 mg/ml injekčný koncentrát aleboinfúzny koncentrát
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KGSlovinsko Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat zaraztopino za injiciranje ali infundiranje
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Španělsko Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrado parasolución inyectable y perfusión
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Švédsko Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till injektions-eller infusionsvätska, lösning
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KGVelká Británie Fludarabine 25 mg/ml - concentrate for solution for
injection or infusion
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018
Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Návod k použití, manipulaci a likvidaci přípravku
ŘeděníPotřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky.
Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9
mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného (9 mg/ml) a podat infuzí během asi 30 minut.
Kontrola před použitímPoužít se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má přípravek porušený
vnitřní obal, nesmí se použít.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
S fludarabin-fosfátem nesmějí pracovat těhotné ženy. Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem je
nutné dodržovat místní pravidla pro zacházení s cytotoxickými látkami. Veškerý potřísněný nebo
nespotřebovaný materiál musí být spálen.
Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabin-fosfátem je třeba opatrnosti. Pro případ
náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se
chránit gumovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu roztoku s pokožkou nebo
sliznicemi, musí být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní
materiál se musí likvidovat v souladu s místními požadavky.
POUZE K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ.
Inkompatibility:
Roztoky fludarabinu se nedoporučuje míchat s dalšími léčivými přípravky kromě fyziologického
roztoku za aseptických podmínek.
Podávání:
Důrazně se doporučuje podávat přípravek Fludarabin Ebewe výhradně intravenózně. Nebyly hlášeny
případy, kdy by došlo k závažným lokálním nežádoucím účinkům po paravenózním podání. Nicméně
je nutno vyhnout se paravenóznímu podání.
Uchovávání a doba použitelnosti:
Přípravek v původním obalu před otevřením:
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána nejméně
na dobu 28 dní při uchovávání v chladničce (2 - 8 °C), je-li chráněn před světlem, a při
teplotě (20 - 25 °C) s ochranou před světlem i bez ní.
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by
neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 - 8 ̊C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.