- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn. sukls suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Fultium D3 10 000 IU/ml perorální kapky, roztok

colecalciferolum (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fultium D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fultium D3 užívat
3. Jak se Fultium D3 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fultium D3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fultium D3 a k čemu se používá

Fultium D3 obsahuje léčivou látku cholekalciferol (vitamin D3).

Vitamin D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a také ukládání vápníku do kostní tkáně.

Fultium D3 se používá k předcházení a léčbě nedostatku (deficitu) vitaminu D3 u dospělých, dospívajících
a dětí s prokázaným rizikem nedostatku vitaminu D3.

Fultium D3 je rovněž možné používat jako doplněk ke specifické léčbě úbytku kostní hmoty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fultium D3 užívat

Neužívejte Fultium D3
- jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud máte vysokou hladinu vitaminu D3 v krvi (tzv. hypervitaminóza D),
- pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie),
- pokud máte ledvinové kameny nebo vážné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fultium D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin. Lékař Vám změří hladiny vápníku
v krvi a moči.
- pokud se léčíte s onemocněním srdce,
- pokud máte sarkoidózu (porucha imunitního systému, která může projevit postižením jater, plic,
kůže nebo lymfatických uzlin),
- pokud již užíváte nějaký přípravek obsahující vápník nebo vitamin D. Po dobu užívání přípravku
Fultium D3 Vám bude lékař pravidelně měřit hladiny vápníku v krvi a kontrolovat, zda nejsou příliš
vysoké.

Další léčivé přípravky a Fultium D3
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Fultium D3. jedná se především o následující léky:
- léčivé přípravky užívané při onemocněních srdce (tzv. srdeční glykosidy, jako je např. digoxin).
Lékař bude funkci Vašeho srdce kontrolovat na elektrokardiogramu (EKG) a změří Vám hladiny
vápníku v krvi.
- léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin) nebo léky na spaní (barbituráty, např. fenobarbiton). Tyto
léky mohou snižovat účinek vitaminu D.
- Glukokortikoidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon). Tyto léky mohou
snížit účinek vitaminu D.
- projímadla (např. parafinový olej) nebo lék ke snížení hladiny cholesterolu zvaný kolestyramin
mohou snižovat vstřebávání vitaminu D.
- aktinomycin, který se užívá u některých nádorových onemocnění a tzv. imidazolová antimykotika
(např. klotrimazol a ketokonazol k léčbě plísňových infekcí), protože mohou ovlivňovat
metabolismus vitaminu D.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek nemáte v těhotenství užívat s výjimkou případů potvrzeného nedostatku vitaminu
D.

Dávky překračující 4000 IU za den mohou být škodlivé.

V období kojení se přípravek Fultium D3 může užívat pouze při potvrzeném nedostatku vitaminu D.
Vitamin D přechází do mateřského mléka, což je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D
kojenému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fultium D3 nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Fultium D3 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krabička obsahuje 1 lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a kapátko s ochranným plastovým
krytem.
1. Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte.
2. Sundejte uzávěr.
3. Uchopte kapátko a odšroubujte ochranný kryt.
4. Kapátko vložte do lahvičky a nasajte roztok.
5. Potřebný počet kapek nakapejte na lžičku.
6. Na prázdné kapátko vraťte ochranný kryt.
7. Na lahvičku našroubujte uzávěr.
8. Vraťte lahvičku i kapátko do krabičky.

Před užitím nakapejte kapky na lžičku. Těsně před užitím je můžete smíchat s malým množstvím
studeného nebo vlažného jídla. Je třeba užít celou dávku.

Vždy používejte pouze kapátko přibalené k přípravku, protože jiná kapátka nezaručují odměření správné
dávky.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená preventivní dávka u dospívajících (ve věku 12 až 18 let) s prokázaným rizikem nedostatku
vitaminu D je 2-3 kapky (500 IU -750 IU) za den. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout
doporučeného dávkování podáváním tohoto přípravku.
K léčbě nedostatku vitaminu D má být dávka individuálně přizpůsobena.
Maximální denní dávka nesmí překročit:
- 1000 IU (4 kapky) u kojenců mladších 1 rok,
- 2000 IU (8 kapek) u dětí ve věku 1 rok - 10 let,
- 4000 IU (16 kapek) u dospívajících od 11 let.

Použití u dospělých
Doporučená dávka pro předcházení nedostatku vitaminu D u dospělých a jako doplněk k léčbě úbytku
kostní hmoty (osteoporózy) je 2-3 kapky (500 IU – 750 IU) denně. K léčbě nedostatku vitaminu D jsou
obvyklé 3 kapky (750 IU) za den, množství má být upraveno individuálně lékařem. Maximální denní
dávka nesmí překročit 4000 IU (16 kapek).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fultium D3, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užil(a) jednu kapku navíc, pravděpodobně to nebude mít žádné následky. Pokud
omylem užijete o několik kapek více, kontaktujte svého lékař nebo se ihned poraďte s jiným lékařem.
Pokud je to možné, vezměte s sebou lahvičku, krabičku a tuto příbalovou informaci a ukažte je lékaři.
Užijete-li příliš mnoho kapek, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet, může se objevit zácpa, bolest
břicha, svalová slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, problémy s ledvinami a v závažných případech
nepravidelná srdeční činnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fultium D3
Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte kapky, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

U přípravku Fultium D3 se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
- příliš vysoká koncentrace vápníku v krvi (tzv. hyperkalcemie). Může být provázena pocitem na
zvracení nebo zvracením, ztrátou chuti k jídlu, zácpou, bolestí břicha, velkou žízní, svalovou
slabostí, ospalostí nebo zmateností
- příliš vysoká hladina vápníku v moči (hyperkalciurie).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):
- kožní vyrážka
- svědění
- kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Fultium D3 uchovávat

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 5 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fultium D3 obsahuje

- Léčivou látkou je colecalciferolum 10 000 IU/ml, což odpovídá množství 250 mikrogramů vitaminu
D3 na jeden ml.
Jedna kapka roztoku obsahuje colekalciferolum 250 IU, což odpovídá množství 6,25 mikrogramů
vitaminu D3.
- Další složkou je čištěný olivový olej.

Jak Fultium D3 vypadá a co obsahuje toto balení

Fultium D3 10 000 IU/ml, perorální kapky, roztok je světle žlutý, čirý, olejovitý roztok. Je dodáván
v lahvičce z hnědého skla s odděleným kapátkem v ochranném plastovém krytu.
Pokud zpozorujete, že roztok obsahuje zákal, přípravek neužívejte.
Jedno balení obsahuje 1 lahvičku obsahující 10 ml perorálního roztoku (tj. asi 400 kapek) a kapátko.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Internis Pharmaceuticals Ltd.
Linthwaite
Huddersfield, HD7 5QH
Velká Británie

Výrobce
Mipharm S.p.A
Via B. Quaranta, 12
20141 Milano
Itálie

Thornton and Ross Limited
Linthwaite
Huddersfield
West Yorkshire
HD7 5QH
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Fultium D3
Dánsko: Fultium
Finsko: Fultium 10 000 IU/ml tipat, liuos
Irsko: Fultium-D3 250 IU/drop Oral Drops, solution
Německo: Fultium-D3 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Nizozemsko: Vitamine D3 Internis 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norsko: Fultium 10000 IU/ml dråpemikstur
Polsko: Fultium-D3, 10 000 IU, krople doustne, roztwór
Portugalsko: Fultium-D3 10 000 UI/ml Gotas orais, solução
Slovenská republika: Fultium 10 000 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Švédsko: Fultium 250 IE/droppe orala droppar, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2018