Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Ibandronic Acid Sandoz 6 mg/6 mlkoncentrát pro infuzní roztok
acidum ibandronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny
léků známých jako bisfosfonáty.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině
prsu, která se šíří do kostí (kostní "metastázy").
• Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v
důsledku nádorového onemocnění.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz snižuje ztráty vápníku z kostí. Tím zamezuje oslabování kostí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Sandoz
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz• jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz používat.
Upozornění a opatřeníU pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz byl
v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný
osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po
ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat
některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní
hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
• jste se v minulosti léčil(a) bisfosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních
poruch)
• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
• máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz
absolvoval(a) zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a
absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o
zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Ibandronic
Acid Sandoz• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
• jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných
minerálů
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže máte problémy se srdcem a lékař Vám doporučil snížit denní příjem tekutin.
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné
alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků, jako je dušnost/obtížné dýchání, pocit stažení hrdla, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí,
zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Děti a dospívajícíPřípravek Ibandronic Acid Sandoz se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může
ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat
způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika
nazývaného "aminoglykosid", jako je např. gentamicin. To je proto, že aminoglykosidy i přípravek
Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte, nemáte přípravek Ibandronic Acid Sandoz
užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMůžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože se předpokládá, že přípravek Ibandronic
Acid Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud
chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, tzn., že je
v podstatě ,,bez obsahu sodíku“.
3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává Podávání tohoto léku• Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál se
zkušenostmi s léčbou rakoviny.
• Podává se ve formě infuze do žíly.
Při podávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Kolik přípravku budete dostávatPodle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Sandoz budete
dostávat.
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, potom je doporučená dávka 6 mg každé 3-4
týdny, podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, potom je
doporučeno jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék
má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin. V případě nedostatečné odpovědi nebo při
opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání infuze upravit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned
zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)• přetrvávající bolest a zánět oka
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít
časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)• bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s
čelistí (nekrózy (odumření kostní tkáně) v čelistní kosti).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno
život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
• vážné nežádoucí kožní reakce.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• astmatický záchvat.
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,
únava, bolest kostí a bolest svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika
hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá déle než
několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
• zvýšení tělesné teploty
• bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
• nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
• změny výsledků krevních testů, např. GMT nebo kreatininu
• problém se srdečním rytmem nazývaný "blokáda Tawarova raménka"
• bolest kostí nebo svalů
• bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
• pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
• otoky nohou nebo chodidel
• bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
• problémy s příštítnými tělísky
• modřiny
• infekce
• problémy s očima nazývané šedý zákal
• kožní problémy
• problémy se zuby.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• třes nebo chvění
• příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
• postižení krevních cév v mozku nazývané "cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková
příhoda nebo krvácení do mozku)
• problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně palpitace, srdečního infarktu, hypertenze
(vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
• změny počtu krvinek (anémie)
• vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
• zadržování tekutin a otoky ("lymfedém")
• tekutina na plicích
• žaludeční problémy, např. "gastroenteritida" nebo "gastritida"
• žlučové kameny
• neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
• migréna
• bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
• hluchota
• zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
• obtíže s polykáním
• vředy v ústech, otoky rtů (cheilitida), ústní moučnivka
• svědění nebo brnění kůže v okolí úst
• pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
• kožní výrůstky nazývané "benigní kožní neoplasmata"
• ztráta paměti
• problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
• kožní vyrážka
• vypadávání vlasů
• bolest nebo poranění v místě vpichu injekce
• ztráta tělesné hmotnosti
• cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění v roztoku chloridu sodného (0,9%) a v roztoku
glukózy (5%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší
než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje• Léčivá látka: kyselina ibandronová. Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní
roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus 6,75
mg).
• Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, hydroxid sodný k úpravě pH,
kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda na injekci.
Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje balení
Ibandronic Acid Sandoz je čirý, bezbarvý roztok.
Jedna lahvička se 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok (skleněná injekční lahvička typu I) uzavřená
bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým krytem.
Velikosti balení:
1, 3, 5 nebo 10 lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
VýrobceSirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia, Itálie
Salutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Dávka má být podána infuzí trvající alespoň 15
minut.
Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat
dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s
těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních
příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami, se má dodržovat následující dávkovací
doporučení:
Clearance kreatininu
(ml/min) Dávka Objem1 a doba2 infuze
≥50 CLcr<80 6 mg (6ml koncentrát pro infuzní roztok) 100 ml po dobu 15 minut
≥30 CLcr <50 4 mg (4ml koncentrát pro
infuzní roztok)
500 ml po dobu 1 hodiny
<30 2 mg (2ml koncentrát pro infuzní roztok) 500 ml po dobu 1 hodiny
10,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Při podávání každé 3 až 4 týdny
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut
dosud studována.
Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro infuzní roztok, se obvykle podává během hospitalizace.
Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů.
Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Sandoz musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako
typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*
≥3 mmol/l nebo ≥12 mg/dl) je vhodná jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
(albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší
dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím
způsobem:
Koncentrace albuminem korigovaného sérovéhovápníku (mmol/l)
= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)]
+ 0,8
nebo
Koncentrace albuminem korigovaného sérového
vápníku (mg/dl)= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin
(g/dl)]
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7
dnů. Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3
mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26
dnů.
Způsob a cesta podáníIbandronic Acid Sandoz se aplikuje jako intravenózní infuze.
K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
• Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami – obsah
lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku
glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený bod o
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického
roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se aplikuje po dobu 2
hodin.
Poznámka:
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být přípravek Ibandronic Acid Sandoz,
koncentrát pro infuzní roztok, mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5%
roztokem glukózy. Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být mísen s roztoky
obsahujícími vápník.
Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic.
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak
přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat").
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl přípravek Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro
infuzní roztok, podáván intraarteriálně nebo paravenózně, jinak by mohlo dojít k poškození tkáně.
Četnost podáníPři léčbě nádorem vyvolané hyperkalcemie se Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro infuzní roztok,
obvykle podává jednorázovou infuzí.
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a
kostními metastázami je 3-4 týdny.
Délka léčbyOmezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku
Ibandronic Acid Sandoz každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
PředávkováníS akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok, dosud nejsou zkušenosti.
Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce
postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním
podáním kalcium-glukonátu.