Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum ibandronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg používat
3. Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg a k čemu se používá
Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a
zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej používají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo
pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí
(fraktur). Toto snížení rizika zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální
osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a
slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky
tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu. Čím
dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
- nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě
- kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu
- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
- výskyt osteoporózy v rodině
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená
to:
• příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D
• pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet
• nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg
používat
Nepoužívejte přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg- pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Prosím konzultujte tuto
skutečnost s Vaším lékařem
- jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic acid Teva byl v poregistračním sledování
ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození
čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které
může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat
některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
• máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena,
onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
• nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku
• kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
• jste se v minulosti léčila biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
• užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
• máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Teva absolvovala
zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat
pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se
léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě
lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid Teva.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok
nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo
jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Některé osoby musí být při používání přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg obzvlášť opatrné. Před
použitím kyseliny ibandronové se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy
podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
- jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)
- Pokud dostáváte kyselinu ibandronovou, máte užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D.
Pokud je nemůžete používat, máte informovat svého lékaře.
- Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné
alergické reakce, někdy končící úmrtím. Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud
zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v
krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle,
nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Děti a dospívajícíKyselina ibandronová nesmí být používána u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Teva 3 mgInformujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále
mohou otěhotnět.
Neužívejte kyselinu ibandronovou, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMůžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že kyselina
ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ibandronic acid Teva 3 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn.
že je v podstatě “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg používá
Doporučené dávkování kyseliny ibandronové ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná
injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce přípravku Ibandronic acid
Teva 3 mg si neaplikujte sama.
Injekční roztok přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné
části těla.
Další používání přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak
dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Kyselina ibandronová může léčit osteoporózu pouze
po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. Po
letech užívání kyseliny ibandronové se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání
kyseliny ibandronové.
Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D tak, jak Vám doporučí lékař.
Jestliže bylo podáno příliš mnoho přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg
Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne
odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg
Máte si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete opět
dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned
zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
• svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
• přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít
časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
• bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s
čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu
• závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
• závažné nežádoucí kožní reakce
Další možné nežádoucí účinky
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká
stolice) nebo zácpa
• bolest svalů, kloubů nebo zad
• pocit únavy a vyčerpanosti
• příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře,
bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat
nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
• vyrážka
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• zánět žil• bolest nebo poranění v místě vpichu
• bolest kostí
• pocit slabosti
• záchvaty astmatu
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• kopřivka
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční
stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibandonic acid Teva 3 mg obsahuje- Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje acidum
ibandronicum 3 mg ve 3 ml roztoku (jako natrii ibandronas monohydricus 3,375 mg).
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), kyselina octová
98% (E260), trihydrát octanu sodného a voda na injekci
Jak přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok 3 mg přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v
předplněných injekčních stříkačkách z bezbarvého skla typu I. Jedna předplněná injekční stříkačka
obsahuje 3 ml roztoku.
Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1
injekční jehlou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, NizozemskoSynthon Hispania SL, Castello 1, Sant Boi de Llobregat, Španělsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Strasse 3, Blaubeuren, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Ibandroninezuur Teva 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Rakousko: Ibandronsäure ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Německo: Ibandronsäure-ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Maďarsko: Ibandronsav Teva 3 mg/3 ml oldatos injekció
Lucembursko: Ibandronsäure-ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Velká Británie: Ibandronic Acid 3mg/3ml Solution for Injection in pre-filled syringe
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 12. 2017 __________________________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Aplikace přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován
intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě
neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění,
bolestivosti a zánětu místa vpichu.
Přípravek Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen
s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s
jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Ibandronic acid Teva
mg podán za využití již zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický
roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Vynechání dávky:
Při vynechání dávky má být injekce aplikována co možná nejdříve. Další injekce mají být podávány
každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Předávkování:
K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic acid Teva
mg.
Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii,
hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie. V závažných případech je možné
podat intravenózní infúzi odpovídajících dávek kalcium-glukonátu, hydrogenfosforečnanu draselného,
fosforečnanu sodného a síranu hořečnatého.
Obecné údaje:
Ibandronic acid Teva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další
bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které
mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic acid Teva 3 mg. U všech
pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všichni pacienti musí
dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.
Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou
mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy
správné lékařské praxe.
Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu
s místními požadavky.