Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA
infuzní roztok
(natrii chloridum, glucosum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA a
k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI
ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA používat.
3. Jak se přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA
používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA
uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5
IMUNA a k čemu se používá
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA je sterilní roztok se
sníženým obsahem iontů s obsahem chloridu sodného a glukózy jako energetickým substrátem.
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA se používá:
- při léčbě hypovolemie (snížený objem cirkulující krve),
- při léčbě hyponatremie (snížená hladina sodíku v krevní plazmě),
- při akutním doplnění intravaskulárního objemu při náhradě ztrát izotonické tekutiny v průběhu nebo
po operacích,
- při poruchách iontové rovnováhy,
- v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie,
- je určen pro dětské pacienty, u kterých jsou nižší nároky na koncentraci iontů v infuzním roztoku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI
ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA používat
Nepoužívejte přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5
IMUNA:
- při hyperhydrataci (zvýšeném obsahu vody v organismu),
- selhání ledvin (tvorbě malého množství moči, nebo zástavě tvorby moči a močení),
- nekompenzované srdeční nedostatečnosti,
- při dekompenzovaném diabetes mellitus,
- při otoku mozku a plic,
- těžším stupni hypertenze (zvýšeného krevního tlaku, obecná omezení infuzní terapie).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5
IMUNA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených léky, které zvyšují účinek vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
V těle se roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické. U
fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík z důvodu rizika
hyponatrémie (snížené hladiny sodíku v krvi) a akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových plen,
nitrolební krvácení a pohmoždění mozku).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření.
Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM GLUCOSO 5 IMUNA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, protože některé léky mohou svým účinkem zvyšovat riziko hyponatrémie (viz bod
„Upozornění a opatření“).
Přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA s jídlem
a pitím
Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, co můžete jíst a pít.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA je nutno
podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s
oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání se neočekává žádný
účinek na kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůINFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA neovlivňuje Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5
IMUNA používá
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA Vám bude podávat
lékař nebo zdravotní sestra ve formě nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak
často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a
účelu léčby. Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá
žíla na paži. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.
Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků
plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin.
Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM GLUCOSO 5 IMUNA, než jste měl(a)
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM GLUCOSO 5 IMUNA
Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická
encefalopatie (edém mozku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Existuje také možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií –
hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik otoků (včetně plicního), ascites,
iontový rozvrat.
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5
IMUNA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahve a vaky v krabici, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA
obsahuje
Léčivou látkou je natrii chloridum a glucosum. 1000 ml roztoku obsahuje natrii chloridum 4,5 g a
glucosum 25,0 g (jako 27,5 g glucosum monohydricum).
Pomocnou látkou je voda na injekci.
Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA
vypadá a co obsahuje toto balení
Je to čirý, bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý infuzní roztok, bez mechanických nečistot
k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.
Přípravek je dodáván:
a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech
balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x
400 ml, 10 x 500 ml.
b) v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup) ve velikostech 100
ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.
Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: 40 x 100 ml, 18 x 250 ml, 10 x 500 ml a 10 x
1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceIMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Roztok INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA je určen pro
podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být
naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.
Vak Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po
připojení infuzního setu ihned podávejte.
Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou
embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s
obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,
pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové
embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.
Informace ohledně způsobu podání Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO NATRII
CHLORATI ISOTONICA CUM 1/2 GLUCOSO 5 IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před
infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba
se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného
zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.