Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: 1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
(latanoprostum)oční kapky, roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
používat
3. Jak se přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml a k čemu se používá
Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml jsou oční kapky, které se používají u pacientů se zeleným
zákalem (glaukomem) s otevřeným úhlem, který způsobuje zvýšení tlaku v oku. Léčivá látka je
latanoprost, patří do skupiny léčiv, která se nazývá prostaglandiny. Latanoprost Actavis 50
mikrogramů/ml je lék, který snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitroočního moku do
krve.
Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a
glaukomu u dětí všech věkových skupin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Actavis 50
mikrogramů/ml používat
Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně
starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. Přípravek Latanoprost Actavis 50
mikrogramů/ml nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Neužívejte přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml:
- jste-li alergický(á) na latanoprost nebo některou ze složek tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem.
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte tzv. chronický glaukom s úzkým úhlem.
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte glaukom v případech, kdy nemáte oční čočku nebo máte umělou
oční čočku.
2
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte glaukom způsobený tvorbou pigmentu v úhlu oční komory.
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte glaukom způsobený očním zánětem nebo novotvorbou cév v oku.
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte vrozený glaukom.
- pokud je Vaše oko nebo oko Vašeho dítěte bez čočky (afakie) nebo trpíte pseudofakií s natrženým
zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou.
- pokud u Vás nebo Vašeho dítěte existuje zvýšené riziko cystoidního makulárního edému nebo
zánětu duhovky (iritida/uveitida).
- před nebo po operaci šedého zákalu (katarakty).
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte cévní poruchu postihující oko nebo abnormality sítnice jako
následek cukrovky.
- pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte tzv. suchým okem, Váš lékař bude tento stav pečlivě sledovat.
- pokud Vy nebo Vaše dítě máte poruchu, při níž je postižená rohovka, Váš lékař bude tento stav
pečlivě sledovat.
- pokud jste Vy nebo Vaše dítě trpěli nebo trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes
simplex (HSV).
S léčbou latanoprostem u akutních atak glaukomu s uzavřeným úhlem nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je možné, že přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml může vzájemně působit s jinými
léčivými přípravky:
Účinky prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinů (používaných u zvýšeného nitroočního tlaku)
mohou být ovlivněny přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml. Kombinování těchto léků
s přípravkem Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se nedoporučuje, protože se může zvýšit
nitrooční tlak.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíMůže dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte. Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
se nemá v těhotenství používat.
KojeníMůže dojít k poškození kojence. Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml se nemá v období
kojení používat.
PlodnostVe studiích na zvířatech nebyl prokázán žádný vliv latanoprostu na plodnost u mužů a žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStejně jako u jiných očních kapek, může podávání přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
přechodně vyvolat rozmazané vidění. V případě, že budete chtít řídit automobil nebo obsluhovat
strojní zařízení, vyčkejte, až tento účinek odezní.
Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml obsahuje benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka. Vyhněte se kontaktu s měkkými očními
čočkami. Před použitím přípravku vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut, než si je
znovu nasadíte. O benzalkonium-chloridu je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních
čoček.
3
3. Jak se přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé a děti je jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí).
Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer. Pokud užíváte ještě jiné oční kapky, dodržte odstup nejméně
pěti minut mezi vkápnutím jednotlivých přípravků.
Při zmáčknutí lahvičky buďte opatrný(á), abyste si vkápl(a) pouze jednu kapku do postiženého oka.
Nepoužívejte Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml více než 1x denně, protože účinnost léčby může
být při častějším používání nižší.
Přípravek Latanoprost Actavis používejte podle instrukcí Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte,
dokud Vám neřekne, abyste s používáním přestali.
Dodržením následujících kroků zajistíte, že přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml bude
aplikován správným způsobem:
1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně. 2. Odšroubujte ochranný kryt. 3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat. 4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho. 5. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Poté pusťte oční víčko. 6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko. 7. Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil. 8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku a zašroubujte. Pokud používáte přípravek Latanoprost Actavis s jinými očními kapkami
Vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím tohoto léčivého přípravku a jiných očních kapek.
Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml, než jste měl(a)
Při kapání a stisku lahvičky postupujte opatrně, abyste do postiženého oka aplikoval(a) pouze jednu
kapku. Jestliže vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete vkápnout oční
kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml
Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml používejte tak dlouho, dokud Váš lékař léčbu
neukončí.
Jestliže používáte kontaktní čočkyNosíte-li kontaktní čočky, před podáním přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je vyjměte.
Čočky je možné opět vrátit do oka za 15 minut po použití přípravku Latanoprost Actavis 50
mikrogramů/ml. O konzervační látce benzalkonium-chlorid obsažené v přípravku Latanoprost Actavis
50 mikrogramů/ml je známo, že vede ke změně barvy měkkých kontaktních čoček.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky 4
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
změna zbarvení oka (zbarvení je hnědší a tmavší)
zarudnutí a slzení očí, pálení, bodání, svědění a štípání v očích. Můžete mít pocit cizího tělesa
v oku či očích
zvětšení počtu řas nebo jejich ztmavnutí, zesílení anebo prodloužení a výskyt jemných chloupků
na víčkách (zejména u osob japonského původu).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
podráždění nebo narušení povrchu oka
zánět okrajů víček (blefaritida)
bolavé oči
citlivost na světlo (fotofobie)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
oteklá víčka
suché oči
zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida)
rozmazané vidění
zánět spojivek
kožní vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
zánět duhovky, barvené části oka (zánět duhovky – iritis, zánět živnatky – uveitis)
příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka rohovky (korneální edém)
otok v okolí očí (periorbitální edém)
otok sítnice (makulární edém)
špatný směr růstu očních řas (které mohou někdy vést k podráždění oka) nebo další řada řas
náhlý vznik pocitu tíhy na hrudi způsobený stažením svalů a otok sliznice dýchacích cest, který se
často projevuje jako kašel a vykašlávání hlenu (astma), zhoršení již přítomného astmatu a dušnost
kožní vyrážka na očních víčkách
ztmavnutí kůže víček.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
bolest na hrudi
může se vyskytnout zhoršení pocitu tlaku na hrudi (angina pectoris).
nestabilní angina pectoris
zapadlý vzhled očí (prohloubení záhybu očního víčka)
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení latanoprostu na trh (frekvence není známa):
bolesti hlavy
závratě
uvědomění si srdečního rytmu (palpitace)
bolesti svalů a kloubů
tekutinou vyplněná oblast v barevné části oka (cysta duhovky)
virová infekce oka způsobená virem herpes simplex (HSV).
Ve velmi vzácných případech se u pacientů s výrazně porušenou průhlednou vrstvou na povrchu oka
(rohovkou) v průběhu léčby vyvinuly zakalené skvrny na rohovce v důsledku hromadění vápenatých
5
solí.
Další nežádoucí účinky u dětíNežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou rýma, svědění v nose a horečka.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek po 4 týdnech od prvního
otevření zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml obsahuje
- Léčivou látkou je latanoprostum.
- Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
bezvodý dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.
Jedna lahvička přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů /ml obsahuje 2,5 ml očních kapek, což
odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku. Latanoprost Actavis 50 mikrogramů /ml se dodává ve
velikostech balení 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml a 6 x 2,5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.
kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Jak přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v lahvičce z LDPE
s kapátkem a ochranným krytem z HDPE.
lahvička přípravku Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství
odpovídá přibližně 80 kapkám.
6
Přípravek Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml je dostupný v baleních po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
HBM Pharma
Sklabinská 30
03680 MartinSlovak Republic
Pharma StulenWerkstr. 3
92551 Stulln
Německo
Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Pulac 4A
Rijeka, 51000
Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod těmito názvy:
Bulharsko Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор
Česká republika Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml Estonsko Latanoprost Actavis Lotyšsko Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Litva Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Maďarsko Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp Malta Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Polsko Hyxazin Slovenská republika Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia
Island Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 4. 2018