- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Linezolid Mylan 600 mg potahované tablety
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat
3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá

Linezolid Mylan je přípravek obsahující léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze
skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce.
Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní
tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Mylan vhodná k léčbě Vaší
infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan
 Jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku přípravku
Linezolid Mylan (uvedenou v bodě 6);
 Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny
inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;
 Jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Přípravek Linezolid Mylan pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou
z následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní,
případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

 Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
 Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
 Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom
(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky,
sípání)?
 Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje
střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní
zmateností nebo jinými duševními poruchami?
 Užíváte nebo pravděpodobně dostáváte některý z následujících léků?
• látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkové onemocnění
obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin
• léky užívané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol,
terbutalin, fenoterol
• antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram,
klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
lofepramin, paroxetin, sertralin
• léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
• léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin
(epinefrin)
• léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin
a dobutamin
• pethidin užívaný k léčbě středně silné až silné bolesti buspiron užívaný k
léčbě úzkostných poruch

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Linezolid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže:
 se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,
 máte anémií (chudokrevnost),
 jste náchylný(á) k infekcím
 jste v minulosti prodělal(a) křeče
 máte potíže s játry nebo závažné ledvinové problémy, zejména pokud podstupujete
dialýzu
 máte průjem
 jste byli nedávno léčeni nebo jste léčeni na tuberkulózu

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
 nevysvětlitelné modřiny, krvácení vzniká mnohem snadněji než normálně, bledá kůže
s dušností nebo častějšími infekcemi
 potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole
 pocit brnění nebo píchání ve Vašich rukou nebo nohou, ztráta rovnováhy nebo
koordinace, pocit mdloby při vstávání, ranka nebo vřed na nohou, který se nezlepšuje
nebo změna normální funkce střev a močového měchýře.
 V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid
Mylan se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si
všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit
užívání přípravku Linezolid Mylan a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností
neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání
(příznaky laktátové acidózy).

Děti a dospívající

Použití linezolidu se nedoporučuje dětem a dospívajícím (mladším 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Mylan může někdy vzájemně působit s některými
dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a
srdečního tepu.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující
léky, protože přípravek Linezolid Mylan se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte nebo
jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan“):
 inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.

Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může
rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Mylan, ale bude muset sledovat Váš celkový
zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech
lékař může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

 látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkovém onemocnění
obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin;
 některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol,
terbutalin, fenoterol;
 některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopram,
klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu,
lofepraminu, paroxetinu a sertralinu;
 léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan;
 léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin);
 léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin;
 léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin;
 léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron;
 léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin;
 dextrometorfan užívaný k potlačení suchého kašle;
 rifampicin, antibiotikum používané k léčbě některých infekcí;
 látky, které ovlivňují počty krevních buněk, jako jsou antriretrovirotika nebo
chemoterapeutika.

Přípravek Linezolid Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

 Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových
extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento
přípravek může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v
některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.

 Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, rozmazané vidění, potíže
s myšlením, bolest na hrudi, pocit na zvracení nebo zvracení, oznamte to okamžitě
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Účinky linezolidu u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Mylan nemá
používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.

Kojení
Během léčby přípravkem Linezolid Mylan nekojte, protože linezolid proniká do mateřského
mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Mylan můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud
se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být
ovlivněna.

3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (každých 12 hodin).
Tableta se polyká vcelku společně s malým množstvím vody. Přípravek Linezolid Mylan
můžete užít buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Pokud docházíte na dialýzu, užijte přípravek Linezolid Mylan po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu
pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš
lékař.

Během používání přípravku Linezolid Mylan má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy
ke sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně
kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Mylan, než jste měl(a)
Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství linezolidu, sdělte to
neprodleně svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Mylan
Vezměte zapomenutou tabletu, ihned jakmile si vzpomenete. Užijte následující tabletu po
12 hodinách a pokračujte v užívání tablet každých 12 hodin. Neužívejte dvojnásobnou dávku,
abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Linezolid Mylan
Pokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu, je důležité pokračovat ve užívání linezolidu.
Pokud jste přestal(a) a vaše původní příznaky se vrátily, okamžitě informujte svého lékaře
nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Mylan nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Mylan zpozorujete jakýkoli z těchto
nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
 leukopenie, neutropenie: snížení počtu bílých krvinek, což způsobuje náchylnost k
infekcím.
 záchvaty křečí.
 přechodné ischemické záchvaty: dočasné narušení průtoku krve do mozku, které
způsobuje krátkodobé příznaky, jako je ztráta vidění, slabost nohou a rukou, poruchy
řeči (setřelá artikulace) a ztráta vědomí.
 silná bolest břicha, která vyzařuje do zad. Ta může to být známkou problémů se
slinivkou břišní.
 žádná nebo malá tvorba moči, bolest, nepříjemné pocity nebo potíže při močení,
zakalená moč nebo bolesti dolní části zad. Může to znamenat vážný problém s
ledvinami.
 problémy s viděním, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, ztráta
zraku, bolest při pohybu očí, potíže s viděním detailů nebo omezené vidění omezení
zorného pole.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
 závažný nebo přetrvávající průjem obsahující krev a/nebo hlen (zánět tlustého střeva
spojený s podáváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve
velmi vzácných případech může vyvinout do komplikací, které jsou život ohrožující.
 bledá kůže s dušností, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení po dobu delší než
obvykle, společně s příznaky nízkého počtu bílých krvinek (viz výše). Mohou to být
příznaky nízkého počtu všech krevních buněk.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 vyrážka, svědění nebo otok, hlavně kolem obličeje, rtů, úst, jazyka a krku s dýchacími
a polykacími obtížemi. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být
nezbytně nutné ukončit léčbu linezolidem.
 ztráta citlivosti na vašich rukou nebo nohou, které můžete zaznamenat jako brnění
nebo pichání v rukou nebo nohou, ztráta rovnováhy nebo koordinace, pocit na omdlení
při stání, ranky nebo vředy na nohou, které se nezlepšují, poruchy normální funkce
střev a močového měchýře. Mohou to být známky poškození nervů.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha nebo zrychlené dýchání
(příznaky laktátové acidózy).
 Rychlý srdeční tep, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, záškuby, třes, záchvaty,
zimnice a třesavka. Mohou to být známky zvýšené hladiny hormonu ve vašem těle -
serotoninu.
 závažné kožní reakce, jako je vyrážka s puchýřky postihující rozsáhlé plochy kůže,
krvácení z nosu, úst, očí nebo genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo
olupování velkých oblastí kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
• mykotické infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce„kandidóza
(moučnivka)“
• nespavost
• bolest hlavy
• kovová chuť v ústech
• závratě
• zvýšený krevní tlak
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• poruchy trávení, bolest břicha, zácpa
• změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo
jater nebo hladinu cukru v krvi
• změny v počtech některých krevních buněk pozorované v krevních testech
• kožní vyrážka a svědění kůže
• snížení počtu červených krvinek (anémie)
• horečka
• lokalizovaná bolest

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
• zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen nebo problémy v oblasi
pohlavních orgánů
• nevysvětlené podlitiny nebo krvácení po dobu delší než obvykle. Mohou to být známky
nízkého počtu krevních destiček ve Vaší krvi
• nízké hladiny sodíku v krvi pozorované při vyšetření krve
• pocit brnění nebo snížené citlivosti
• ušní šelest (tinitus)
• změny srdečního tepu (např. zrychlení tepu)
• zarudnutí, otoky a bolest žil, které mohou být způsobeny krevní sraženinou
• suchá nebo bolavá, zarudlá nebo zanícená sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů
• bolest, pocit na zvracení, zvracení s obsahem krve ve zvratcích, krev v stolici. Mohou
to být známky zánětu žaludku.
• nadýmání břicha
• oteklý, bolavý nebo odlišně zbarvený jazyk
• jiné problémy s jazykem
• řídká stolice
• kopřivka, červená bolestivá kůže a olupování (dermatitida)
• produkce velkého množství moči s potřebou častějšího močení
• zimnice
• pocit únavy nebo žízně
• zvýšené pocení
• změny v proteinech, solích nebo enzymech v krvi, které měří funkci ledvin nebo jater

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)
• povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným čištěním zubů

Není známo (četnost není možné z dostupných údajů určit)
• vypadávání vlasů (alopecie)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo
blistru. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Mylan obsahuje:
 Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600
mg.
 Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, hyprolosa
(E463), koloidní bezvodný oxid siřičitý a magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje
hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Linezolid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:
Linezolid Mylan jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé (přibližně 18 mm x 6 mm), bikonvexní
potahované tablety s nápisem "L9II 600" na jedné straně.
Jedna krabička obsahuje 1, 10, 10x1, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobci:
Synthon Hispania SL
C/ castello no. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 12. 3. 2018