- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz používat
3. Jak se přípravek Linezolid Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Linezolid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Sandoz a k čemu se používá

Linezolid Sandoz obsahuje léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze skupiny
oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. Linezolid se
používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš
lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Sandoz vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz
používat

Nepoužívejte přípravek Linezolid Sandoz
 Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na linezolid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
 Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny
inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;
 Jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Linezolid Sandoz prostupuje do mateřského
mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Upozornění a opatření
Přípravek Linezolid Sandoz pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z

následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní,
případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

 Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak?
 Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
 Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom
(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky,
dušnost)?
 Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje
střídáním manických a depresivních epizod ), schizoafektivní poruchou, duševní
zmateností nebo jinými duševními poruchami?
 Užíváte některý z následujících léků?
 látky snižující prosáknutí sliznicpři nachlazení nebo chřipce obsahující
pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin
 léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
 antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu), např. amitryptylin, cipramil,
klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
lofepramin, paroxetin, sertralin
 léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
 léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin
(epinefrin)
 léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin
a dobutamin
 léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin
 léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
 antibiotikum zvané rifampicin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Sandoz je zapotřebí
Před použitím přípravku Linezolid Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže:
 se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení,
 máte anémií (chudokrevnost),
 jste náchylný(á) k infekcím
 jste v minulosti prodělal(a) křeče
 máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
 máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
 potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole
 ztráta citlivosti ve vašich rukou nebo nohou, nebo pocit mravenčení nebo píchání v
horních nebo dolních končetinách.
 V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid
Sandoz se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si
všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit

užívání přípravku Linezolid Sandoz a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností
neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují činnost střev.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Sandoz může někdy vzájemně působit s některými
dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a
srdečního tepu.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující
léky, protože přípravek Linezolid Sandoz se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte
nebo jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Sandoz“):
 inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci

Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může
rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Sandoz, ale bude muset sledovat Váš celkový
zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech
lékař může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

 Látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující
pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.
 Některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
 Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu,
klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu,
lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.
 Léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.
 Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).
 Léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.
 Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.
 Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.
 Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

Přípravek Linezolid Sandoz s jídlem a pitím
 Přípravek Linezolid Sandoz může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po
jídle.

 Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových
extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento
přípravek může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v
některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

 Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinky přípravku Linezolid Sandoz u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek
Linezolid Sandoz nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí
Váš lékař.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během léčby přípravkem Linezolid Sandoz nekojte, protože linezolid proniká do mateřského
mléka a může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Sandoz můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud
se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být
ovlivněna.

Přípravek Linezolid Sandoz obsahuje glukózu a sodík

Glukóza
V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Sandoz je obsaženo 48 mg glukózy (14,4 g glukózy
v jednom infuzním vaku). Prosím, pokud jste diabetik/diabetička, informujte o tom lékaře
nebo zdravotní sestru.

Sodík
V 1 ml infuzního roztoku Linezolid Sandoz je obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku
v jednom infuzním vaku). Prosím, pokud držíte dietu s omezeným přísunem sodíku,
informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

3. Jak se přípravek Linezolid Sandoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Tento lék Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem či jiným zdravotnickým
pracovníkem. Obvyklá dávka pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg přípravku Linezolid
Sandoz) dvakrát denně a podává se přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze
po dobu 30-120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Sandoz Vám má být podán po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu
pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš
lékař.

Během používání přípravku Linezolid Sandoz má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy
ke sledování krevního obrazu.

Pokud používáte přípravek Linezolid Sandoz déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně
kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid Sandoz se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Jestliže dostanete více přípravku Linezolid Sandoz, než jste měl(a)
Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku Linezolid Sandoz,
sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Linezolid Sandoz
Jelikož Vám bude tento lék podáván pod pečlivým dohledem, vynechání dávky je velice
nepravděpodobné. Pokud se domníváte, že byla dávka léčby vynechána, neprodleně
informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Sandoz nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Sandoz zpozorujete jakýkoli z těchto
nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:
 kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka,
svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy
alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid
Sandoz.
 potíže se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole.
 těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s používáním
antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve vzácných případech může
rozvinout na život ohrožující komplikaci.
 opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
 v průběhu používání přípravku Linezolid Sandoz byly hlášeny záchvaty. Informujte
lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes,
porucha koordinace a křeče a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI
(viz bod 2).

U pacientů léčených přípravkem Linezolid Sandoz déle než 28 dní byla hlášena snížená
citlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží byste se měl(a)
co nejdříve poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
 Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „kandidóza (moučnivka)“
 Bolest hlavy
 Kovová chuť v ústech
 Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

 Změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo
jater nebo hladinu cukru v krvi
 Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu
některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anémii.
 Poruchy spánku
 Zvýšený krevní tlak
 Anémie (snížený počet červených krvinek)
 Změna počtu některých krvinek, která může snižovat schopnost organism čelit
infekcím
 Kožní vyrážka
 Svědění kůže
 Závratě
 Místní nebo celková bolest břicha
 Zácpa
 Poruchy trávení
 Lokalizovaná bolest
 Horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
 Zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
 Brnění nebo necitlivost
 Rozmazané vidění
 Ušní šelest (tinitus)
 Zánět žil
 Sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk
 Bolest v místě vpichu a v okolí místa podání infuze
 Zánět žil (včetně místa podání infuze)
 Časté nucení na močení
 Zimnice
 Pocit únavy nebo žízně
 Zánět slinivky břišní
 Zvýšené pocení
 Změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater
 Křeče
 Hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krvi)
 Selhání ledvin
 Snížení počtu krevních destiček
 Nadýmání
 Přechodná ischemická ataka (přechodná porucha přívodu krve do mozku vyvolávající
krátkodobé příznaky jako ztrátu zraku, slabost v nohou a rukou, poruchu řeči nebo
ztrátu vědomí)
 Bolest v místě vpichu
 Zánět kůže
 Zvýšení hladiny kreatininu
 Bolest žaludku
 Změna srdečního tepu (např. zrychlený tep)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)


 Zúžení zorného pole
 Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním
odstraněním zubního kamene a plaku)

Není známo (četnost není možné z dostupných údajů určit)
 Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost,
neobvyklé pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)
 Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest
břicha, zrychlené dýchání)
 Závažné kožní poruchy
 Sideroblastická anémie (typ anémie (nízký počet červených krvinek))
 Alopecie (ztráta vlasů)
 Změny barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily
 Snížení počtu krevních buněk
 Slabost a/nebo smyslové změny

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Sandoz uchovávat

Jelikož Vám tento přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, nemocniční
personál bude dodržovat následující doporučení:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. První dvě čísla
označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek použijte ihned po porušení uzávěru.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Uchovávejte tento přípravek v krabičce a krycí folii, aby byl chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Linezolid Sandoz obsahuje:
 Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
Jeden infuzní vak 300 ml obsahuje linezolidum 600 mg.
 Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331),
bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507 ve formě 10%
roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH,
voda na injekci.

Jak přípravek Linezolid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok je čirý roztok v infuzním vaku.

Velikost balení: Balení obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků. Nemocniční balení
obsahující 5, 10 nebo 20 krabiček s 1 či 3, 6 nebo 10 krabiček s 2 infuzními vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Synthon BV, Nijmegen, 6545 CM, Nizozemsko
Synthon Hispania SL, 08830 Barcelona, Španělsko
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee-1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Linezolid Sandoz
Česká republika: Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok
Francie: Linezolide Sandoz 2 mg/ml solution pour perfusion
Chorvatsko: Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju
Irsko: Linezolid Rowex
Italie: Linezolid Sandoz GmbH
Německo: Linezolid Hexal 2 mg/ml Infusionslösung
Nizozemsko: Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml, oplossing voor infusie
Polsko: Linezolid Sandoz
Rakousko: Linezolid Sandoz 2 mg/ml Infusionslösung
Rumunsko: Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Slovenská republika: Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok
Slovinsko: Linezolid Sandoz 2 mg/ml raztopina za infudiranje
Španělsko: Linezolid Sandoz 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Velká Británie: Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 7. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok
Linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid je neúčinný proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Linezolid má být
podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo
možnou souběžnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy, pokud není dostupná
alternativní možnost léčby. Za těchto okolností musí být současně zahájena léčba proti
gramnegativním organismům.

Popis
Čirý bezbarvý či nažloutlý polypropylenový infuzní vak s jedním či dvěma porty s vrchním
přebalem z průhledné laminované folie. Vak obsahuje 300 ml roztoku a je balen v krabičce.
Velikost balení: Balení obsahující 1, 2, 5, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků. Dále jsou dodávána
nemocniční balení obsahující 3, 5, 6, 10 nebo 20 krabiček s 1 či 2 infuzními vaky.

Přípravek Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu ve formě
izotonického, čirého, bezbarvého až žlutého roztoku. Pomocné látky jsou: monohydrát
glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina
chlorovodíková (E507, ve formě 10% roztoku) na úpravu pH, hydroxid sodný (E524, ve
formě 10% roztoku) na úpravu pH, voda na injekci.

Dávkování a způsob podání
Léčba linezolidem má být zahájena v nemocnici a po poradě s příslušným odborníkem, např.
mikrobiologem či infektologem.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z
perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit
dávku, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost. Infuzní
roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučená dávka linezolidu má být podána intravenózně či perorálně dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých:
Délka léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na odpovědi pacienta na
léčbu.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U
některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických
studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší
než 28 dnů nebyla dosud stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení
doby trvání léčby.

Doporučené dávkování infuzního roztoku a tablet/granulí pro perorální suspenzi je identické,
a je následující:

Infekce Dávkování Délka léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně
10-14 dnů Komunitní pneumonie
Komplikované infekce kůže a
měkkých tkání
600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace: K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti
linezolidu u dětí a dospívajících (< 18 let) umožňující stanovení doporučeného dávkování.
Dokud nebudou tyto údaje k dispozici, používání linezolidu u této věkové skupiny se
nedoporučuje.

Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí (tj. clearance kreatininu (CLCR) ≤ 30 ml/min):
Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic
(až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou renální
insuficiencí má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze
v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se přibližně 30% dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, linezolid má
být podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do
jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně
vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně
těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný
přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují
kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání
(jiné než hemodialýza).

Pacienti s poruchou funkce jater: Není nutná úprava dávkování.
Dostupné jsou ale pouze omezené klinické údaje. Linezolid se má těmto pacientům podávat
pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Kontraindikace
Hypersenzitivita na linezolid nebo kteroukoli pomocnou látku.

Linezolid nemá být podáván pacientům, kteří užívají přípravky inhibující monoaminooxidázu
A nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo dva týdny po užití
takových přípravků.

Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku,
linezolid nemá být podáván pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo při
současné medikaci níže uvedenými přípravky:
 Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem,
tyreotoxikózou, bipolární afektivní poruchou, schizoafektivní poruchou a stavy akutní
zmatenosti.
 Pacienti užívající následující léky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
tricyklická antidepresiva, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptany), přímo a
nepřímo působící sympatomimetika (včetně adrenergních bronchodilatancií,
pseudoefedrinu a fenylpropanolaminu), vasopresivní látky (např. epinefrin,
norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo
buspiron.

Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do
mateřského mléka. Proto se má před podáním přípravku a během jeho užívání kojení přerušit.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese
U pacientů užívajících linezolid byla pozorována myelosuprese (včetně anémie, leukopenie,
pancytopenie a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, hematologické parametry
vzrostly po vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě
souvisí s délkou léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje
krevních dyskrazií v porovnání s maldšími pacienty.
Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou renální
insuficiencí, bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé
monitorování krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo
trombocytopenii; užívají současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu,
zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat množství či funkci trombocytů; mají
těžkou renální insuficiencí; jsou léčeni déle než 10-14 dní.
Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé
monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.

Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena,
pokud není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba
nepřetržitě kontrolovat krevní obraz a nasadit adekvátní léčebné postupy.

U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje týdně provádět kontrolu krevního
obrazu (včetně hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferenciálního počtu
leukocytů) bez ohledu na krevní obraz při zahájení léčby.

Ve studiích podávání ze soucitu byl u pacientů užívajících linezolid po dobu delší než
doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji
zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž
hlášeny po uvedení léčivé látky na trh. Více případů se objevilo u pacientů léčených
linezolidem déle než 28 dnů.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl
znám čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či

částečně zotavila po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena či
nikoli.

Rozdíly v mortalitě v klinické studii u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými
grampozitivními mikroorganismy souvisejícími s katetrem
V otevřené studii u pacientů léčených linezolidem se závažnými infekcemi spojenými
s intravaskulárním katetrem byla patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem /
dikloxacilinem / oxacilinem [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Hlavním faktorem
ovlivňujícím poměr mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Poměr mortality byl
obdobný u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (poměr
pravděpodobnosti 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58-1,59), avšak byl významně vyšší
(p=0,0162) ve skupině léčené linezolidem u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými
patogeny nebo u pacientů bez iniciálně prokázaného patogenu (poměr pravděpodobnosti 2,48;
95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Největší rozdíl byl pozorován v průběhu léčby a
během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie byla ve
skupině léčené linezolidem prokázána infekce vyvolaná gramnegativním patogenem u více
pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho
důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých
tkání se známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy,
pokud nejsou dostupné alternativní možnosti léčby. Za těchto okolností musí být současně
zahájena léčba proti gramnegativním organismům.

Průjem a kolitida související s antibiotiky
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena v souvislosti s téměř všemi antibakteriálními
látkami včetně linezolidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů s průjmem,
který vznikl po podání jakékoliv antimikrobiální látky. V případě kolitidy prokazatelně
způsobené antibiotiky nebo při podezření na ni může být opodstatněné přerušení léčby
linezolidem. Je třeba nasadit vhodná léčebná opatření.

Průjem související s antibiotiky a kolitida související s antibiotiky, včetně
pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného Clostridium difficile, byly hlášeny v
souvislosti s téměř všemi antibiotiky včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po
fatální kolitidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem,
který vznikl během léčby linezolidem nebo po ní. V případě průjmu nebo kolitidy související
prokazatelně s antibiotiky, nebo při podezření na ně, má být přerušena probíhající léčba
antibakteriálními látkami včetně linezolidu a okamžitě zahájena vhodná léčebná
opatření. Látky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.

Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během
užívání linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se
nauzey a zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí
být neprodleně lékařsky ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos
pokračujícího podávání linezolidu vůči potenciálním rizikům.

Porucha mitochondriální funkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou
vyskytnout nežádoucí účinky jako laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a
periferní); tyto příhody jsou častější v případě, že je lék podáván déle než 28 dnů.

Serotoninový syndrom
Byly hlášeny spontánní případy serotoninového syndromu, který se objevil v souvislosti se
současným podáváním linezolidu a serotonergních látek včetně antidepresiv, jako jsou
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné podávání linezolidu a
serotonergních látek je proto kontraindikováno, s výjimkou stavu kdy je podávání obou látek
nezbytné. V těchto případech mají být pacienti pečlivě monitorováni z důvodu možnosti
výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu jako jsou kognitivní dysfunkce,
hyperpyrexie, hyperreflexie a porucha koordinace. Pokud dojde k výskytu známek a příznaků
serotoninového syndromu, lékaři mají zvážit přerušení podávání jedné nebo obou látek. Při
přerušení souběžného podávání serotonergní látky se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie a neuropatie optického
nervu progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty
léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.

Všichni pacienti mají být poučeni, že mají oznámit takové příznaky poruchy vidění, jako jsou
změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo defekty zorného
pole. V těchto případech se doporučuje okamžité vyšetření a v nutném případě odeslání k
oftalmologovi. Pokud jakýkoliv pacient používá linezolid déle než doporučených 28 dní, je
třeba pravidelně kontrolovat jeho zrakové funkce.

Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání
linezolidu má být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.

Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům souběžně
léčeným nebo nedávno léčeným antimykotiky k léčbě tuberkulózy.

Křeče
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Většina těchto pacientů
měla záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být
poučeni o nutnosti informovat svého lékaře, pokud měli v minulosti záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), nicméně v
dávkách užitých k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou
jen velmi omezené údaje z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání
pacientům s existujícími stavy a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku
plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje,
pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Konzumace potravy bohaté na tyramin
Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na
tyramin.

Superinfekce
Účinky terapie linezolidem na běžnou mikroflóru nebyly dosud v klinických studiích
hodnoceny.
Užívání antibiotik může příležitostně vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Např.
během klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů užívajících doporučené dávky

zaznamenána kandidóza související s tímto lékem. Pokud během terapie dojde k superinfekci,
je třeba nasadit adekvátní opatření.

Zvláštní populace
U pacientů s těžkou renální insuficiencí má být linezolid užit s velkou opatrností a pouze
v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se linezolid doporučuje pouze v případě, že
předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u
dospělých potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí.
Možné účinky na mužský reprodukční systém nejsou známy.

Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy,
dekubity nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s
použitím linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.

Pomocné látky
V 1 ml roztoku je obsaženo 48 mg glukózy (tj. 14,4 g/ 300 ml). To má být bráno na zřetel u
pacientů s diabetem mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy.
V 1 ml roztoku je též obsaženo 0,38 mg sodíku (114 mg/ 300 ml). Obsah sodíku je třeba mít
na zřeteli u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je
jen velmi málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání
pacientům se souběžnou medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice
MAO. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné
pečlivé sledování a monitorování pacienta.

Potenciální interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení
krevního tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem.
Současné podání linezolidu s pseudoefedrinem nebo fenylpropanolaminem vyvolalo
průměrné zvýšení systolického krevního tlaku řádově o 30 – 40 mm Hg, v porovnání se
zvýšením o 11 – 15 mm Hg u samotného linezolidu, 14 – 18 mm Hg u pseudoefedrinu nebo
fenylpropanolaminu a 8 – 11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů s hypertenzí
nebyly provedeny. K dosažení požadované odezvy u léků s vazopresivním účinkem, včetně
dopaminergních látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány
současně s linezolidem.

Potenciální serotonergní interakce
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla studována na zdravých dobrovolnících.
Zkoumaným subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin)

současně s linezolidem nebo bez něho. U zdravých dobrovolníků užívajících linezolid a
dextromethorfan nebyly pozorovány projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium,
neklid, třes, zrudnutí, pocení a hyperpyrexie).

Postmarketinkové sledování: Byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném užívání
linezolidu a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému
syndromu, které odezněly při přerušení podávání obou přípravků.

Během klinického použití linezolidu se serotenergními látkami včetně antidepresiv jako jsou
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového
syndromu. Proto souběžné podávání těchto látek je kontraindikováno, návod jak postupovat u
pacientů, u kterých je léčba linezolidem a serotonergními látkami nezbytná, je popsán ve
zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití.

Souběžné podávání s potravinami s vysokým obsahem tyraminu
U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována
signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je pouze zapotřebí vyhnout se současné
konzumaci nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (např.
zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty
ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).

Léky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450
Linezolid není znatelně metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu
P450 (CYP) a neinhibuje aktivity klinicky významných lidských CYP izoforem (1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje P450 izoenzymy u potkanů. Proto se
neočekává interakce s léky indukovanými CYP 450 a linezolidem.

Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán ve studii se šestnácti
zdravými dobrovolníky mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát
denně po dobu 2,5 dne spolu se 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 8 dnů a bez podání
rifampicinu. Rifampicin snížil Cmax a AUC linezolidu v průměru o 21% [90% IS: 15, 27],
respektive v průměru o 32% [90% IS: 27, 37]. Mechanizmus této interakce a její klinický
význam není znám.

Warfarin
Pokud byl pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu podán warfarin,
došlo k 10 % snížení průměrné maximální hodnoty INR a 5% snížení AUC. Pro hodnocení
klinického významu těchto zjištění nejsou k dispozici dostatečné údaje o pacientech, kteří
užívali linezolid a warfarin.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Odpovídající údaje o užití linezolidu u těhotných žen nejsou k dispozici. V pokusech na
zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita. Potenciální riziko pro člověka existuje.

Linezolid se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, tj. pouze
pokud předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Kojení

Údaje z pokusů na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou pronikat do
mateřského mléka. Proto se má kojení přerušit před podáním přípravku a během jeho užívání.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či symptomů poškození zraku
během léčby linezolidem a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla nebo
neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy vyskytnou.

Nežádoucí účinky
Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků, s frekvencí založenou na datech
z klinických studií, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené
dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,4%), bolest hlavy (6,5%), nauzea (6,3 %) a zvracení
(4,0%).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků
způsobených přípravkem přibližně 3% pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností
„není známo“, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem
s následující četností: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10),
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥až <1/1000),
Velmi
vzácné
(<),
Četnost není
známa (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
plísňové infekce
Vaginitida Kolitida spojená s
antibiotiky včetně
pseudomembranóz
ní kolitidy*

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*† Leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopenie
*, eosinofilie
Pancytopenie* Myelosuprese
*,
sideroblastick
á anémie*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatrémie Laktátová
acidóza
Psychiatrické
poruchy
Insomnie

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10),
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥až <1/1000),
Velmi
vzácné
(<),
Četnost není
známa (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová chuť),
závratě
Křeče*,
hypoestézie,
parestézie
Serotoninový
syndrom**,
periferní
neuropatie*
Poruchy oka Rozmazané
vidění*
Změny defektů
zrakového pole*
Neuropatie
optického
nervu *,
optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny
zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestinál
ní poruchy
Průjem,
nevolnost,
zvracení,
lokalizovaná nebo
celková bolest
břicha, zácpa,
dyspepsie
Pankreatitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho v
ústech, glositida,
řídká stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
poruchy jazyka

Zabarvení povrchu
zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšení
AST, ALT,
alkalické
fosfatázy
Zvýšená hladina
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění, vyrážka Kopřivka,
dermatitida,
pocení
Bulózní kožní
onemocnění
popisem
odpovídající
Stevens-
Johnsonovu
Syndromu a
toxické
epidermální
nekrolýze,
angioedém,
alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšená hladina
dusíku močoviny
(BUN)
Renální selhání,
zvýšená hladina
kreatininu,
polyurie

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10),
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥až <1/1000),
Velmi
vzácné
(<),
Četnost není
známa (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsu
Vulvovaginální
potíže

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná
bolest
Zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Biochemie
Zvýšení hladiny
LDH, kreatin-
kinázy, lipázy,
amylázy nebo
glukózy
po jídle.
Snížení celkového
proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličitan
u.

Hematologie
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu
erytrocytů.Zvýšen
í nebo snížení
počtu trombocytů
nebo leukocytů.
Biochemie
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížení
hladiny glukózy
po jídle.
Zvýšení nebo
snížení chloridů.

Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.

* Viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití
** Viz Kontraindikace a Interakce
† Viz níže

Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, transitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla
anémie hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život
ohrožujícími infekcemi a souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů
(33/1326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430)
léčenými po dobu >28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná
anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53)
u pacientů léčených ≥ 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 dětských pacientů (od narození
do 17 let) neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u
dětských pacientů je jiný než u dospělých.

Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Přesto může být užitečná následující
informace:

Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30%
z dávky linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o
odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí. Dva primární metabolity
linezolidu jsou též do jisté míry odstranitelné hemodialýzou.

Příznaky toxicity u potkanů po dávce 3000 mg/kg/den byly snížená aktivita a ataxie, zatímco
u psů dávka 2000 mg/kg/den vyvolala zvracení a třes.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete
připraveni k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok
nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím
roztok vizuálně zkontrolujte, použit může být pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky
v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně použitý vak
znovu nepřipojujte.

Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky:
intravenózní 5% roztok glukózy, intravenózní fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu
sodného), Ringer-laktátový injekční roztok (Hartmannův injekční roztok).

Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným
léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich
použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika
léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním
roztokem.

Je známo, že Linezolid Sandoz 2 mg/ml infuzní roztok je fyzikálně inkompatibilní s
následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-
diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim.
Kromě toho je chemicky inkompatibilní s disodnou solí ceftriaxonu.

Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými léčivými přípravky.

Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit
okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.