Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp. zn. sukls213161/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mesalazin ESPL 1600 mg tablety s řízeným uvolňovánímmesalazinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Mesalazin ESPL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesalazin ESPL používat
3. Jak se přípravek Mesalazin ESPL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mesalazin ESPL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Mesalazin ESPL a k čemu se používá Mesalazin ESPL obsahuje léčivou látku mesalazin. Jedná se o protizánětlivý přípravek používaný
k léčbě ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je onemocnění sliznice tlustého střeva a konečníku
projevující se zánětem (zčervenání a otok). To může vést k častým stolicím s příměsí krve často
doprovázeným břišními křečemi.
Mesalazin ESPL léčí zánět a předchází jeho vzniku v postižené části tlustého střeva a konečníku (mírná
až středně závažná ulcerózní kolitida a prevence jejího nového vzplanutí).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesalazin ESPL používat Neužívejte přípravek Mesalazin ESPL:
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou)
- při těžkých poruchách funkce jater
- při těžkých poruchách funkce ledvin
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mesalazin ESPL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás
týká některý z následujících stavů nebo onemocnění, zejména:
- máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma
- jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo plic, zejména jste-li starší pacient
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin
- pokud se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět srdečního svalu
nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci
způsobenou mesalazinem, nesmíte Mesalazin ESPL užívat. V případě, že jste v minulosti měli
alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena mesalazinem, můžete Mesalazin ESPL užívat,
ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.
V případě, že máte vředy v žaludku, je potřeba dbát při užívání přípravku Mesalazin ESPL zvýšené
opatrnosti.
Jaterní, ledvinové a krevní testyPřed začátkem léčby a během léčby přípravkem Mesalazin ESPL může Váš lékař občas provádět
odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.
Děti a dospívajícíNepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Mesalazin ESPL nebyl
u této věkové skupiny testován.
Další léčivé přípravky a přípravek Mesalazin ESPLInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat jako např.:
- Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Účinek
těchto přípravků může být zvýšen nebo snížen a účinek, který to může mít na Vás, je nejasný.
- Léčivé přípravky ovlivňující aktivitu imunitního systému (např. azathioprin, 6-merkaptopurin
nebo thioguanin). Užití těchto přípravků společně s přípravkem Mesalazin ESPL může mít za
následek život ohrožující infekce (viz bod 4).
- Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např.: léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové,
ibuprofenu nebo diclofenaku)
Přípravek Mesalazin ESPL s jídlem, pitím a alkoholemProsím, podívejte se do bodu 3.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož je
mesalazin v malém množství vylučován do mateřského mléka, je při použití přípravku Mesalazin ESPL
nutné dbát zvláštní opatrnosti. Pokud se u kojence vyskytne průjem, je potřeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Mesalazin ESPL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní
prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Mesalazin ESPL používá Vždy užívejte Mesalazin ESPL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou. Před spolknutím se tablety nesmí kousat, drtit nebo
lámat. Tyto skutečnosti jsou u tablet s řízeným uvolňováním důležité, nejsou-li tablety spolknuty celé,
nemusí účinkovat tak, jak mají.
Mesalazin ESPL se může užívat s jídlem i bez něj.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Doporučená dávka přípravku je:
DospělíAkutní fáze onemocnění: Pokud se onemocnění zhorší, může být dávka zvýšena až na 4800 mg (tři
tablety) denně. Užívá se v jedné denní dávce nebo se jedna tableta užije 2 až 3 krát denně.
Udržovací léčba: 1600 mg denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mesalazin ESPL, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Mesalazin ESPL, než jste měla(a) nebo přípravek požilo dítě, poraďte
se neprodleně se svým lékařem, kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékárnu, abyste získali názor
na možná rizika a radu, jak máte dále postupovat. Vezměte s sebou krabičku s lékem, je-li to možné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mesalazin ESPLPokud jste zapomněl(a) užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku podle původního časového
plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mesalazin ESPLUžívejte přípravek Mesalazin ESPL tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. V případě, že chcete změnit
nebo ukončit léčbu, promluvte nejprve se svým lékařem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat Mesalazin ESPL a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud:
se u Vás vyskytne jeden nebo několik z následujících příznaků: snadno si způsobíte modřiny
(bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží,
vyskytne se u Vás chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé
rty a nehty), máte horečku (vysokou teplotu), bolest břicha, bolest v krku nebo jakékoliv krvácení
bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu).
Mesalazin ESPL může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek a v těchto případech
se může zhoršit funkce Vašeho imunitního systému (obranyschopnost organismu). Vyskytne-li se
u Vás infekce s příznaky jako je horečka se závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu, nebo
horečka s místními příznaky infekce jako např. bolest v krku/hltanu(ústech nebo problémy
s močením, kontaktujte okamžitě lékaře. Mohou Vám být provedeny krevní testy za účelem zjištění
nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste lékaře informovali o všech lécích,
které užíváte.
Ostatní nežádoucí účinky:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
- vyrážka
- zažívací potíže
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
- zvýšené množství bílých krvinek nazývaných eosinofilní granulocyty
- pocit brnění, píchání nebo znecitlivění
- svědění kůže, kopřivka
- bolest na hrudi
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
- bolest hlavy
- závrať
- zánět srdečního svalu projevující se bolestí na hrudi nebo bušením srdce (palpitace)
- průjem, bolest břicha, plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v oblasti žaludku s nucením
na zvracení a zvracení
- zvýšená citlivost kůže na sluneční a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů
- závažné snížení počtu krevních buněk může způsobit slabost, modřiny, nebo zvýšit
pravděpodobnost infekce, nízké počty krvinek; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko
krvácení
- horečka, která se vyskytuje při užívání léčiva a vymizí při jeho vysazení (poléková horečka)
- onemocnění imunitního systému postihující orgány a klouby
- ulcerózní kolitida postihující celé tlusté střevo
- poškození nervů způsobující necitlivost a pocit mravenčení
- onemocnění plic (zjizvení plicní tkáně, alergická reakce), což vede k obtížím s dýcháním, kašli,
sípání a nahromadění tekutiny v plicích, zápal plic
- zánět pankreatu (slinivky břišní) spojený s bolestí v horní části břicha, zádech a s pocitem
na zvracení
- abnormální hodnoty testů funkce jater, hepatitida (zánět jater projevující se příznaky podobnými
chřipce a žloutenkou)
- vypadávání vlasů
- bolest svalů nebo kloubů
- onemocnění ledvin (zahrnující zánět a zjizvení ledvin), selhání ledvin, jež může být jen dočasné
(reverzibilní), je-li léčba ukončena včas
- dočasné (reverzibilní) snížení množství spermií
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- porucha imunitního systému (syndrom podobný lupus erythematodes), která může způsobit
zánět osrdečníku nebo poplicnice a pohrudnice, kožní vyrážku a/nebo bolest kloubů
- snížení hmotnosti
- abnormální hodnoty laboratorních vyšetření
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Mesalazin ESPL uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Mesalazin ESPL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mesalazin ESPL obsahuje:
- Léčivou látkou je mesalazinum. Jedna tableta obsahuje mesalazinum 1600 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
• magnesium-stearát (E 470 B)
• kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1 : 2)
• triethyl-citrát
• žlutý oxid železitý (E 172)
• červený oxid železitý (E 172)
• makrogol
• mikrokrystalická celulóza
• glycerol-monostearát
• hypromelóza
• kukuřičný škrob
• polysorbát 80
• dihydrogenfosforečnan draselný
• koloidní bezvodý oxid křemičitý
• sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Jak přípravek Mesalazin ESPL vypadá a co obsahuje toto baleníMesalazin ESPL 1600 mg jsou červenohnědé tablety s řízeným uvolňováním. Tablety jsou podlouhlé
s rozměry asi 2,3 cm na délku, 1,1 cm na šířku a 0,9 cm na výšku.
Tablety jsou baleny do blistrů. Blistry jsou uloženy v krabičce obsahující 30 tablet, 60 tablet nebo 90
tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbHWarmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden Baden
Německo
Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18
Gronau
D-31028
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
30. 5. 2018