Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Morphine Kalceks 10 mg/ml injekční roztok
morphini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Morphine Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morphine Kalceks používat
3. Jak se přípravek Morphine Kalceks používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Morphine Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Morphine Kalceks a k čemu se používá Morphine Kalceks obsahuje léčivou látku morfin a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
přírodní opiové alkaloidy. Tento léčivý přípravek se používá k úlevě od silné bolesti, kdy jiné léky
na zmírnění bolesti nemají dostatečný účinek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Morphine Kalceks používat Nepoužívejte přípravek Morphine Kalceks:
jestliže jste alergický(á) na morfin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
při stavech s velkým množstvím hlenu v dýchacích cestách;
při poruše funkce dýchání;
při akutním onemocnění jater;
při stavech úzkosti u pacientů pod vlivem alkoholu nebo léků na spaní.
Upozornění a opatření Existuje riziko vzniku závislosti na přípravek Morphine Kalceks.
Před použitím přípravku Morphine Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
jste závislý(á) na jiných lécích na potlačení bolesti (opioidech);
podstupujete peritoneální dialýzu (náhrada funkce ledvin při čištění krve);
máte astma;
máte křeče dýchacích cest;
máte poranění lebky;
máte nízký krevní tlak spojený se sníženým objemem krve;
máte poruchu funkce štítné žlázy;
máte poruchu funkce jater nebo ledvin;
máte zánětlivé onemocnění střev;
máte zánět slinivky břišní;
máte křeče žlučových nebo močových cest;
máte zvětšenou prostatu;
trpíte svalovou slabostí nazývanou myasthenia gravis;
jste souběžně léčeni inhibitory MAO (používané k léčbě deprese).
Při léčbě starších pacientů se doporučuje nižší dávka přípravku Morphine Kalceks.
Tento léčivý přípravek nemá být používán při léčbě bolesti neznámého původu nebo při bolestech
spojených s duševními poruchami.
Tento léčivý přípravek nemá být podáván samostatně během záchvatů žlučníkové nebo ledvinové
koliky, protože může zesilovat křeče. V těchto případech má být Morphine Kalceks podáván
v kombinaci s léky uvolňujícími křeče (spasmolytika).
Účinky tohoto léku mohou být zesíleny po prodělané encefalitidě (zánět mozku).
Další léčivé přípravky a Morphine KalceksInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se přípravek Morphine Kalceks používá společně s některými
jinými léčivými přípravky.
Kombinace s přípravkem Morphine Kalceks, kterým je třeba se vyvarovat:
trankvilizéry (zklidňující léky) a léky na spaní obsahující barbituráty (methohexital, penthotal,
fenobarbital);
léčivé přípravky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby (inhibitory MAO)
(moklobemid, selegilin).
Tyto léčivé přípravky mohou zhoršit dýchací funkce, pokud se užívají v kombinaci s přípravkem
Morphine Kalceks.
Léčivé přípravky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování:
léky k léčbě epilepsie (gabapentin);
léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin);
léky k léčbě deprese (klomipramin, amitriptylin, nortriptylin);
některé další léky k úlevě od bolesti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Morphine Kalceks:
antispastika (zmírňují křeče svalů) (baklofen);
trankvilizéry (zklidňující léky) obsahující benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam,
midazolam);
trankvilizéry, které snižují svědění (hydroxyzin);
léky stimulující centrální nervový systém (methylfenidát);
léky proti krvácení do mozkových blan (nimodipin);
léky používané při léčbě HIV (ritonavir).
Přípravek Morphine Kalceks s alkoholemKombinaci s alkoholem je třeba se vyvarovat, protože může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
PlodnostVe studiích na zvířatech vykazoval tento přípravek nepříznivé účinky na plodnost zvířat a může
způsobit poškození vyvíjejícího se plodu. Ženy v plodném věku a muži by proto měli používat účinné
antikoncepční prostředky. Prosím, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství Pokud je přípravek Morphine Kalceks používán v průběhu těhotenství dlouhodobě, mohou se
u novorozence projevit abstinenční příznaky. Použití morfinu během porodu může způsobit poruchu
dýchání novorozence.
KojeníMorfin prostupuje do mateřského mléka. Proto nemá být přípravek Morphine Kalceks v období kojení
používán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůV období podávání přípravku Morphine Kalceks nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Tento přípravek
může ovlivnit Vaši schopnost reagovat.
3. Jak se přípravek Morphine Kalceks používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku je individuální a je vždy určeno lékařem. Záleží na Vašem věku, hmotnosti,
intenzitě bolesti a předchozí léčbě a bolestech.
Starší pacientiBude předepsána nižší dávka.
Porucha funkce jater a ledvinBude předepsána nižší dávka.
Pravděpodobně bude nutné snížit dávky u pacientů s průduškovým astmatem, zúžením horních cest
dýchacích, poraněním lebky, peritoneální dialýzou (náhrada funkce ledvin při čištění krve), nízkým
krevním tlakem spojeným s nízkým objemem krve, sníženou funkcí štítné žlázy, zánětlivým
onemocněním střev, zánětem slinivky břišní, křečemi žlučových nebo močových cest.
Přípravek se podává do žíly, do svalu nebo podkožně.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Morphine Kalceks, než jste měl(a)
Pokud jste dostal(a) více přípravku nebo pokud byl přípravek omylem podán například dítěti,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Příznaky předávkování jsou: zorničky velikosti špendlíkové
hlavičky, porucha dýchání, nízký krevní tlak. V závažných případech se mohou objevit poruchy oběhu
a kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Morphine KalceksNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Morphine KalceksPokud náhle přestanete používat přípravek Morphine Kalceks nebo pokud užíváte nějaké další silné
léky na zmírnění bolesti, mohou se objevit abstinenční příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažným méně častým nežádoucím účinkem morfinu je porucha funkce dýchání, která může
postihnout méně 1 ze 100 pacientů. Pokud máte potíže s dýcháním, okamžitě kontaktujte lékaře, aby
byla zahájena léčba poruchy dýchání.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů): ospalost, závrať, zúžení
zorniček, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, potíže s močením, zvýšení uvolňování antidiuretického
hormonu (ADH).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): depresivní nálada, zmatenost,
křeče dýchacích cest, křeče močových nebo žlučových cest, svědění, slabost.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů): bušení srdce (palpitace),
rychlý srdeční rytmus (tachykardie), mdloby, závrať při rychlém vstávání, vysoký krevní tlak, nízký
krevní tlak, otoky chodidel a nohou.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): euforie (přehnaný pocit štěstí), poruchy spánku,
paměti a koncentrace, křeč, sucho v ústech, kopřivka, mimovolní záškuby svalů (myoklonus).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Morphine Kalceks uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Morphine Kalceks obsahuje Léčivou látkou je morphini hydrochloridum.
Morphine Kalceks obsahuje morphini hydrochloridum 10 mg/ml, což odpovídá morphinum
7,6 mg/ml.
Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Morphine Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
ml čirého, bezbarvého nebo nažloutlého injekčního roztoku v ampulkách z bezbarvého skla (třída I).
Velikost balení: 10 ampulek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKSKrustpils iela 53, Rīga, LV-1057, LotyšskoTel.: + 371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Nizozemsko: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Polsko: Morphine Kalceks
Česká republika: Morphine Kalceks
Portugalsko: Morphine Kalceks
Slovensko: Morphine Kalceks
Španělsko: Morphine Kalceks 10 mg/ml solución enyectable
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.