Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Myoview
230 mikrogramů, kit pro radiofarmakumTetrofosminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Myoview a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myoview používat
3. Jak se Myoview používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Myoview uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Myoview a k čemu se používá Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k
rozpoznání onemocnění.
Myoview se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř
Vašeho těla.
• Myoview obsahuje účinnou látku nazvanou „tetrofosmin“. Ta je před použitím smíchána s
radioaktivní složkou nazvanou „technecium-(99mTc)“.
• Po injekci může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany Vašeho těla.
• Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci zjistit, jak dobře pracuje Vaše
srdce, nebo rozpoznat jeho poškození po infarktu.
• Některým lidem se tento přípravek podává pro zobrazení bulek v prsu.
Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.
Při použití přípravku Myoview budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a
lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající
radiofarmakum vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření. Pokud máte jakékoli
dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myoview používat Nepoužívejte Myoview:
• jestliže jste alergický(á) na tetrofosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to před podáním přípravku
Myoview Vašemu lékaři nukleární medicíny.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Myoview se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě,
• že osoba, které bude podán tento přípravek, je dítě nebo dospívající,
• že Vám vynechala poslední menstruace. Může to ukazovat na těhotenství, díky čemuž
Vám nebude moci být přípravek Myoview podán (viz bod Těhotenství a kojení).
• že kojíte.
Před podáním přípravku Myoview byste měl(a):
• pít hodně vody před začátkem vyšetření, aby bylo zajištěno co možná nejčastější
vyprazdňování v prvních hodinách po vyšetření.
Děti a dospívajícíÚčinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek MyoviewInformujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některá
léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Myoview.
V případě zobrazování srdce informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte
některé z níže uvedených léků, které by mohly ovlivnit výsledek Vašeho zobrazení:
• beta-blokátory, jako atenolol, bisoprolol nebo propranolol,
• blokátory kalciových kanálů, jako nifedipin, diltiazem nebo felodipin,
• nitráty, jako nitroglycerin, isosorbid mononitrát nebo isosorbid dinitrát,
• jakákoli léčiva na srdeční tlak, srdce, nebo srdeční selhání.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se o tom před použitím
přípravku Myoview se svým lékařem nukleární medicíny.
Přípravek Myoview s jídlem a pitímV případě, že máte podstoupit zobrazování:
• srdce, můžete být požádán(a), abyste v noci před zobrazením nejedl(a), nebo ráno před
zobrazením snědl(a) pouze lehkou snídani,
• prsu, můžete přijímat jídlo a pít tekutiny jako obvykle.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před podáním přípravku Myoview informujete svého lékaře nukleární medicíny, pokud můžete být
těhotná, vynechala Vám perioda, nebo pokud kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité se poradit se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
Pokud jste těhotnáLékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že
očekávaný prospěch převáží rizika.
Pokud kojítePo podání přípravku Myoview nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ se mohou vylučovat
do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku
Myoview počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás
požádá o:
• přerušení kojení na 12 hodin nebo déle a
• použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a
• odsávání a zlikvidování mateřského mléka.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by přípravek Myoview nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání
přípravku Myoview řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Myoview obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje sodík: 0,65 mg/lahvičku, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny.
3. Jak se Myoview používá Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Myoview se
smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají
Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost
kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a
poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
DávkaLékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření rozhodne o množství přípravku Myoview,
které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k získání
potřebné informace.
Doporučené množství přípravku pro zobrazení srdce je:
• 800–1200 MBq (MBq = megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Doporučené množství přípravku pro zobrazení prsu je:
• 500–750 MBq (MBq = megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Podání přípravku Myoview a průběh vyšetřeníPři zobrazení srdce se přípravek podává:
• jedna injekce poté, kdy jste v klidu,
• druhá injekce (nejdříve za 1 hodinu), kdy Vaše srdce pracuje více, než obvykle, jako např.
v průběhu nebo bezprostředně po cvičení.
Pořadí těchto dvou injekcí může být u některých pacientů obrácené. Někteří pacienti obdrží pouze
jednu injekci. V některých případech může Váš lékař nukleární medicíny rozhodnout, že nejlépe je
podat dvě injekce v různých dnech.
Při zobrazení prsu se přípravek podává:
• jedna jednorázová injekce.
Délka trvání vyšetřeníVáš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.
Po podání přípravku Myoview budete požádán(a):
• pokusit se jít na toaletu tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla
vyloučen.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měli po obdržení tohoto léku dodržovat
některá zvláštní opatření. Zeptejte se Vašeho lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké
pochybnosti.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Myoview, než mělo býtPřípravek Myoview je podáván v nemocnicích nebo na klinikách zvlášť vyškolenou a
kvalifikovanou osobou. Není pravděpodobné, že obdržíte příliš velkou dávku. Nicméně v případě
předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů).
Alergické reakceJestliže máte při zobrazování v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři
nukleární medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:
• kožní vyrážku nebo svědění či zarudnutí,
• otok obličeje,
• dýchací potíže.
Ve vážnějších případech se příznaky mohou projevit:
• mdlobami (bezvědomím), pocitem závrati nebo závratěmi.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice
nebo kliniky, měl(a) byste jít nebo být vzat(a) přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší
nemocnice.
Další nežádoucí účinky• nepříjemný pocit tepla počínající v místě podání injekce,
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,
• změny v chuti, kovová chuť,
• změny v čichu,
• pocit horka v ústech,
• zvýšení počtu bílých krvinek (pozorováno u některých druhů krevních zkoušek).
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním
rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Myoview uchovávat Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.
Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí
doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
• Uchovávejte přípravek v chladničce při 2–8 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
• Chemická a fyzikální provozní stabilita rekonstituovaného injekčního roztoku byla
stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C. Značený přípravek uchovávejte při teplotě do
25 °C. Chraňte před mrazem.
• Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
6. Obsah balení a další informace Co Myoview obsahuje• Léčivou látkou je tetrofosminum (tetrofosmin). Jedna lahvička přípravku Myoview
obsahuje tetrofosminum 230 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, dihydrát sulfosalicylanu sodného,
natrium-glukonát, hydrogenuhličitan sodný a dusík.
Jak Myoview vypadá a co obsahuje toto balení Myoview se dodává jako souprava (kit) pro radiofarmakum. Kit obsahuje jednu lahvičku z
bezbarvého skla. Jedna lahvička obsahuje 230 mikrogramů tetrofosminu ve formě bílého
práškového lyofilizátu. Dostupné jsou balení 2 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare LimitedAmersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NAVelká Británie
Výrobce
GE Healthcare ASNycoveien 1-2P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republikaM.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 1575
760 01 Zlín
Česká republikae-mail: mgp@mgp.cz
tel.: +420 577 212 140
fax: +420 577 211 724
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3. 2018.