Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
pemetrexedum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Pemetrexed Mylan Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Mylan Pharma používat
3. Jak se přípravek Pemetrexed Mylan Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pemetrexed Mylan Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pemetrexed Mylan Pharma a k čemu se používá
Pemetrexed Mylan Pharma je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s
dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru
postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma se v kombinaci s cisplatinou take podává také jako počáteční léčba
u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém
stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno.
Pemetrexed Mylan Pharma je rovněž lék určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u
kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Mylan Pharma
používat
Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Mylan Pharma:
- jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma přestat kojit.
- pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován vakcínou proti žluté zimnici.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Pemetrexed Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním
lékárníkem.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu
lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Mylan Pharma.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke
kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Mylan
Pharma. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém
zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu,
Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a), a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete
vhodné léky, které zabrání zvracení.
Oznamte prosím svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože
může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Mylan
Pharma.
Oznamte prosím svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání
přípravku Pemetrexed Mylan Pharma dojít nežádoucím účinkům.
Oznamte prosím svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním
přípravku Pemetrexed Mylan Pharma tuto tekutinu odstranit.
Děti a dospívajícíPoužití přípravku Pemetrexed Mylan Pharma u pediatrické populace není relevantní.
Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Mylan PharmaOznamte prosím svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou
tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského
předpisu (jako je ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti. Na základě
plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Mylan Pharma a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař
doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
TěhotenstvíPřípravku Pemetrexed Mylan Pharma je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere
možná rizika používání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma během těhotenství. Během léčby
přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
KojeníBěhem léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma se musí kojení přerušit.
PlodnostMuži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed
Mylan Pharma a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma a po
dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem
nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Pemetrexed Mylan Pharma může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze
strojů buďte opatrný(á).
Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma obsahuje sodíkPřípravek Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku v jedné
injekční lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Pemetrexed Mylan Pharma používá
Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Mylan Pharma je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy
povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje
vypočte potřebnou dávku. Tato dávka Vám může být upravena, případně léčba může být oddálena v
závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční
lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Mylan Pharma s injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Přípravek Pemetrexed Mylan Pharma dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně
10 minut.
Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Mylan Pharma s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku
Pemetrexed Mylan Pharma. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Další léky:
Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg
dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Mylan
Pharma, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení
frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma Vám lékař předepíše
užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000
mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed
Mylan Pharma si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed
Mylan Pharma musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu
B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Mylan Pharma, a dále
přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Mylan Pharma).
Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky
infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce
(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně
časté).
• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění
(časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může
vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění
anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít
méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně
zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete
mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve
(méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Mylan Pharma mohou zahrnovat:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
• Snížení počtu bílých krvinek
• Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
• Snížení počtu krevních destiček
• Průjem
• Zvracení
• Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
• Pocit na zvracení
• Ztráta chuti k jídlu
• Únava
• Kožní vyrážka
• Vypadávání vlasů
• Zácpa
• Ztráta hmatového citu
• Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
• Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
• Infekce včetně sepse
• Horečka
• Dehydratace
• Selhání ledvin
• Podráždění kůže a svědění
• Bolest na hrudi
• Svalová slabost
• Zánět spojivek
• Žaludeční nevolnost
• Bolest břicha
• Změny vnímání chuti
• Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
• Zvýšené slzení
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
• Náhlé selhání ledvin
• Zrychlení srdečního tepu
• Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Mylan Pharma a
ozařování.
• Kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo
krvácením z konečníku)
• Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
• Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
• U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma vyskytla srdeční
příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v
kombinaci s další protinádorovou terapií.
• Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
• U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem
Pemetrexed Mylan Pharma ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení
plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
• Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
• Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1z 1000 pacientů
• Může dojít k reakci nazývané „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od
slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování (před dny až
roky).
• Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy
• Hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek)
• Hepatitida (zánět jater)
• Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
• Zvýšené vylučování moči
• Žízeň a zvýšený příjem vody
• Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pemetrexed Mylan Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný a infuzní roztok:
Je-li správně připraven dle návodu, neobsahuje rekonstituovaný ani infuzní roztok přípravku
Pemetrexed Mylan Pharma žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita
připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při
uchovávání při 25 °C a 2 - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné
zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pemetrexed Mylan Pharma obsahuje
Léčivou látkou je pemetrexedum.
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které
provede zdravotnický pracovník.
Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek Pemetrexed Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Pemetrexed Mylan Pharma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Je to bílý až
lehce nažloutlý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Jedno balení přípravku Pemetrexed Mylan Pharma obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem
Pemetrexed Mylan Pharma.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciMylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Francie
VýrobceAgila Specialties Polska sp. z o. o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polsko
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Francie
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 561047 Budapest
Maďarsko
Další informace o tomto získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Průběžná 100 00 Praha 10
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
BelgiePemetrexed Mylan Pharma 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor intraveneuze infusie
Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates
zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Pemetrexed Mylan Pharma Německo Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Pemetrexed Mylan PharmaŠpanělsko Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Francie Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Maďarsko Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irsko Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itálie Pemetrexed Mylan PharmaLucembursko Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norsko Pemetrexed Mylan PharmaPolsko Pemetrexed Mylan PharmaŠvédsko Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenská
republika Pemetrexed Mylan Pharma 500 mgVelká Británie Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
2. Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Mylan Pharma. Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.
3. Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml
pemetrexedu.
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela
nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou.
pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další ředění.
4. Přílušný objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se
intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je
nekompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův
roztok.
6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice,
přípravek nepodávejte.
7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Mylan Pharma: Tak jako i u
jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s
infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není
zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik
případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik
pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících
látek.