Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčkutramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat
3. Jak se přípravek Skudexa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Skudexa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol hydrochlorid a dexketoprofen.
Tramadol hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které
působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky
mozku a míchy.
Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá
léčiva (NSA).
Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středné silné až silné bolesti u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat Neužívejte přípravek Skudexa:
- jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA
- jestliže máte průduškové astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou
(krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené
alergií), kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či
dýchací obtíže) nebo sípotem po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčiv
- jestliže jste měl(a) fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže
a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (NSA) nebo
fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi)
- jestliže máte vřed žaludku nebo dvanácterníku, krvácení do žaludku nebo střev nebo jste
v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění),
včetně stavů způsobených předchozím užitím NSA
- jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. poruchy trávení, pálení žáhy)
- jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
nebo závažné problémy s játry
- jestliže trpíte poruchami krvácivosti, poruchami krevní srážlivosti nebo jinými aktivními
krvácivými stavy
- jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu
nebo nedostatečnému příjmu tekutin
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky
ovlivňujícími náladu a emoce
- jestliže také užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky používané k léčbě
deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem (viz Další
léčivé přípravky a přípravek Skudexa)
- jestliže máte epilepsii nebo trpíte záchvaty, protože může být zvýšeno riziko záchvatu
- jestliže máte dýchací potíže
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční
selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti
- jestliže užíváte diuretika (látky k zvýšení tvorby moči)
- jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže
si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte
vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), měl(a) byste se
poradit se svým lékařem; léky jako je tento přípravek mohou mírně zvyšovat riziko infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých
dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby
- jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností
(viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem
- jestliže jste žena a máte problémy s plodností: tento přípravek by mohl narušit Vaši plodnost,
proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost
- jestliže máte poruchu ovlivňující tvorbu krve a krvinek
- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň)
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba)
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev
- jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože NSA by mohla zhoršit infekci, i když vzácně
- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vředu žaludku nebo dvanácterníku nebo
krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako
kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako warfarin. V takovém
případě se poraďte s lékařem, než začnete tento přípravek užívat: lékař může požadovat,
abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek
- jestliže užíváte jiné léky se stejnými léčivými látkami, jako jsou léčivé látky obsažené v tomto
přípravku, nepřekračujte maximální denní dávku dexketoprofenu nebo tramadolu
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidy)
- jestliže máte poruchy vědomí (pokud máte pocit na omdlení)
- jestliže jste v šoku (znamením může být studený pot)
- jestliže máte zvýšený tlak v mozku (například po zranění hlavy nebo onemocnění mozku)
- jestliže máte potíže s dýcháním
- jestliže máte porfyrii (onemocnění, při kterém dochází k poruše metabolismu jedné ze složek
krevního barviva- hemu).
Tramadol může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Je-li tento lék užíván dlouhodobě, může
dojít ke snížení jeho účinku, takže bude třeba užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů se
sklonem k zneužívání léků nebo u těch, kteří jsou na lécích závislí, by měla léčba přípravkem
Skudexa probíhat pouze krátce a pod přísným lékařským dohledem.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Skudexa objeví nebo se v minulosti
objevil kterýkoli z výše uvedených problémů.
Děti a dospívajícíTento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek SkudexaInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé
léky nesmějí být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich
dávkování, jsou-li užívány současně.
Vždy informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem
Skudexa:
Použití s přípravkem Skudexa, která se nedoporučují:
- Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- Warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
- Lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad
- Methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění
- Hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
- Sulfamethoxazol, užívaný k léčbě bakteriálních infekcí a jiné sulfonamidy
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky k léčbě deprese).
Použití s přípravkem Skudexa vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě
vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- Pentoxifylin užívaný k léčbě chronických žilních vředů
- Zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
- Sulfonylmočoviny jako chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky
- Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Použití s přípravkem Skudexa, která je třeba pečlivě zvážit:
- Chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí
- Cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při
transplantacích orgánů
- Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních
sraženin
- Probenecid k léčbě dny
- Digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
- Mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
- Beta-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
Účinek tramadolu na zmírnění bolesti může být snížen a doba účinku zkrácena, pokud současně
užíváte léky obsahující:
- Karbamazepin (na epileptické záchvaty)
- Buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti)
- Ondansetron (zabraňuje nevolnosti)
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje- jestliže užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné léky proti bolesti jako je morfin a kodein (také
jako lék proti kašli) nebo alkohol, zatímco užíváte přípravek Skudexa. Mohl(a) byste se cítit
ospaleji nebo mít pocit na omdlení. Pokud taková situace nastane, informujte svého lékaře.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko záchvatu se může zvýšit při současném užívání přípravku Skudexa. Vás
lékař Vám sdělí, zda je přípravek Skudexa pro Vás vhodný.
- jestliže užíváte jistá antidepresiva. Přípravek Skudexa se může vzájemně ovlivňovat s těmito léky
a u Vás se mohou vyskytnout příznaky jako nedobrovolné, rytmické stahy svalů (zahrnující
svaly, které kontrolují pohyb očí), rozrušení, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšení
svalového napětí, tělesná teplota přes 38°C
- jestliže užíváte antikoagulancia (léky na ředění krve), např. warfarin, současně s tímto
přípravkem. Účinek těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může dojít ke krvácení.
Přípravek Skudexa s alkoholemNepijte alkohol během léčby přípravkem Skudexa, protože může zvýšit účinek tohoto léku.
Pro instrukce, jak se přípravek Skudexa užívá, viz bod 3.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Skudexa se nesmí užívat v těhotenství a během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Skudexa může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným
nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. To platí zejména,
pokud je přípravek Skudexa užíván s léky, které ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem.
Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Skudexa obsahuje sacharózuPřípravek Skudexa obsahuje 2,7 g sacharózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů
s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Skudexa užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.
Dávka přípravku Skudexa, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání
Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.
Doporučená dávka je obvykle 1sáček (odpovídající 75 mg tramadol hydrochloridu a 25 mg
dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 sáčky denně (odpovídající 225
mg tramadol hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu) a sáčky nesmíte užívat déle než 5 dní.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Skudexa nemají užívat děti a dospívající.
Starší pacientiJste-li ve věku 75 let a více, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami,
protože si Vaše tělo může s lékem poradit pomaleji.
Závažné onemocnění jater nebo ledvin (porucha funkce)/dialyzovaní pacienti
Pokud máte závažnou poruchu funkce jater a/nebo středně závažnou až závažnou poruchu funkce
ledvin neměli byste přípravek Skudexa užívat.
V případě poruchy funkce ledvin, pokud je ve Vašem případě mírná, může lékař doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.
V případě poruchy funkce jater, pokud je ve Vašem případě mírná nebo středně závažná, může
lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře protřepejte/zamíchejte, abyste
pomohli rozpuštění. Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.
Pro rychlejší účinek užívejte granule pro perorální roztok v sáčku alespoň 30 minut před jídlem,
protože jídlo prodlužuje vstřebávání přípravku Skudexa.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Skudexa, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo
vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto
přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Příznaky předávkováním tímto přípravkem jsou:
• zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, ospalost, závrať/pocit točení, dezorientace, bolest
hlavy (pro dexketoprofen)
• stažení zornice, zvracení, srdeční selhání, ztráta vědomí, křeče a potíže s dýcháním (pro
tramadol).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SkudexaNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až následující
pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Skudexa užívá“).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SkudexaObecně by ukončení léčby přípravkem Skudexa nemělo mít žádné následky.
Nicméně, pacienti, kteří nějaký čas užívali přípravek Skudexa, se mohou ve vzácných případech
cítit špatně, pokud přípravek náhle vysadí. Mohou pociťovat rozrušení, úzkost, nervozitu nebo
roztřesení, mohou být zmatení, hyperaktivní, mít potíže se spánkem nebo žaludeční či střevní
poruchy. Vzácně mohou zažívat záchvaty paniky, halucinace, bludy, paranoiu nebo pocit ztráty
identity. Mohou zažívat neobvyklá vnímání jako je svědění, brnění,necitlivost a zvonění v uších
(tinnitus). Další neobvyklé příznaky, tj. zmatenost, bludy, neskutečnost sebe sama
(depersonalizace) a změna ve vnímání reality (derealizace) a falešný pocit pronásledování
(paranoia) byly pozorovány velmi vzácně. Prosím, informujte svého lékaře, pokud pocítíte
některou z těchto potíží po vysazení přípravku Skudexa.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na sliznicích či jakékoli
známky alergie, ukončete užívání přípravku Skudexa.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• nevolnost/pocit na zvracení
• závrať
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• zvracení
• bolest žaludku
• průjem
• trávicí potíže
• bolesti hlavy
• ospalost, únava
• zácpa
• sucho v ústech
• zvýšené pocení
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• zvýšení počtu krevních destiček
• působení na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps),
nízký krevní tlak. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména, pokud jsou pacienti
ve vzpřímené poloze nebo při fyzické zátěži.
• vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak
• otok hrtanu
• snížení draslíku v krvi
• psychotické poruchy
• otok kolem oka
• povrchní nebo pomalé dýchání
• nepříjemné, abnormální pocity
• krev v moči
• pocit otáčení
• nespavost nebo porucha usínání
• nervozita/úzkost
• zčervenání
• nadýmání
• utahanost
• bolest
• horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit
• abnormální krevní testy
• nucení na zvracení (dávení)
• pocit tlaku v žaludku, nadmutí
• zánět žaludku
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka)
• otok obličeje
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
• otok rtů a krku
• peptický vřed, protržení žaludečního nebo dvanácterníkového vředu nebo krvácení, které se
může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice
• obtíže s prostatou
• zánět jater (hepatitida), poškození jater
• akutní selhání ledvin
• zpomalený tep srdce
• epileptické záchvaty
• alergické/ anafylaktické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, otok kůže) a šok (náhlé oběhové
selhání)
• přechodná ztráta vědomí (synkopa)
• halucinace
• zadržování vody nebo oteklé kotníky
• nechutenství, změny chuti
• akné
• bolest zad
• časté močení, nebo nižší než je obvyklé, s obtížemi nebo bolestí
• menstruační poruchy
• neobvyklé vnímání (např. svědění, brnění, necitlivost)
• třes, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, svalová slabost
• zmatenost
• poruchy spánku a noční můry
• poruchy vnímání
• rozmazané vidění, stažení zornice
• dušnost
Po léčbě přípravkem Skudexa se mohou objevit psychické nežádoucí účinky. Jejich intenzita a
charakter se může lišit (dle osobnosti pacienta a délky léčby):
• změny nálady (většinou výborná nálada, občas podráždění)
• změny aktivity (zpomalenost, ale někdy zvýšená aktivita)
• nižší uvědomění
• nižší schopnost činit rozhodnutí, která mohou vést k chybám v úsudku
Bylo hlášeno zhoršení astmatu.
Pokud je přípravek Skudexa užíván dlouhodobě, může dojít k závislosti, i když je riziko velmi
nízké. Je-li léčba náhle přerušena, mohou se objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže přestanete
přípravek Skudexa užívat").
K epileptickým záchvatům došlo zejména po vysokých dávkách tramadolu nebo pokud byl
tramadol současně užíván s jinými léky vyvolávajícími záchvaty.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
• zánět slinivky břišní
• problémy s ledvinami
• snížený počet bílých krvinek (neutropenie)
• méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
• otevřené boláky na kůži, v ústech, na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-
Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom)• dušnost způsobená zúžením dýchacích cest
• zvonění v uších (tinnitus)
• citlivost kůže
• citlivost na světlo
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• poruchy řeči
• extrémní rozšíření zornice
• snížení hladiny cukru v krvi
Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již
v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste
starší, ihned informujte svého lékaře.
Nejčastějšími nežádoucí účinky objevujícími se při léčbě přípravkem Skudexa jsou pocit na
zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 z 10 lidí.
Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení
krevního tlaku a srdeční selhání.
Léky jako přípravek Skudexa mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody.
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky
vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Skudexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Skudexa obsahuje• Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a dexketoprofenum. Jeden sáček
obsahuje: tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum (jako dexketoprofenum
trometamolum 25 mg).
• Dalšími složkami jsou: sacharosa, citronové aroma, draselná sůl acesulfamu (E 950).
Jak přípravek Skudexa vypadá a co obsahuje toto baleníBílé až téměř bílé granule pro perorální roztok, dodávané v tepelně zatavených sáčcích z vrstvené
folie papír/Al/PE (jako kopolymer s vinylacetátem) v krabičce.
Přípravek Skudexa je dodáván v baleních obsahujících 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 a 500 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciMenarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,
Lucembursko
VýrobceE-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
Trento, 38123
Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko,
Maďarsko, Irsko, Island, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko,
Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká
Británie: Skudexa
Francie: Skudexum
Itálie: Lenizak
Španělsko: Enanplus
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018
Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.