Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Str. 1 z 8
Sp.zn.sukls148698/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg potahované tabletytramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal užívat
3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal a k čemu se používá
Tento přípravek je kombinací dvou analgetik, tramadolu a paracetamolu, která působí společně při
tišení bolesti.
Tento přípravek je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci
tramadol hydrochloridu a paracetamolu jako nezbytnou.
Tento přípravek mají užívat pouze dospělí a dospívající od 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal
užívat
Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal• jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6); alergická reakce se může projevovat jako kožní vyrážka, otok
obličeje, sípavé dýchání nebo těžkosti s dýcháním;
• při akutní otravě alkoholem; přípravky na spaní, přípravky proti bolesti nebo jinými
psychotropními přípravky (přípravky ovlivňující náladu a emoce);
• pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, určité přípravky používané k léčbě
deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou
přípravkem Tramadol/Paracetamol Amneal;
• pokud máte závažnou poruchu funkce jater;
• pokud máte epilepsii, která není dostatečně zvládnuta léčbou.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tramadol/Paracetamol Amneal se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• užíváte jiné přípravky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;
• máte problémy s játry nebo onemocnění jater, nebo pokud jste si všiml(a), že Vaše oči a kůže
žloutnou. To může značit žloutenku nebo problémy se žlučovody;
Str. 2 z 8
• máte potíže s ledvinami;
• máte závažné potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;
• máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;
• jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) úporné bolesti hlavy spojené se
zvracením
• jste závislý(á) na nějakých léčivých přípravcích včetně těch, které se používají k úlevě od
bolesti např. morfín;
• užíváte jiné přípravky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
• máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek
Tramadol/Paracetamol Amneal;
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týkalo v minulosti, nebo se Vás bude týkat, když budete užívat
Tramadol/Paracetamol Amneal, ujistěte se prosím, že o tom ví Váš lékař. Potom může rozhodnout,
zda máte pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Děti a dospívajícíPoužití u dětí mladších než 12 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důležité: Tento přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte
jakýkoliv jiný přípravek, který obsahuje paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální
denní dávku.
Nesmíte užívat Tramadol/Paracetamol Amneal spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz
bod Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal “).
Nedoporučuje se užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal s následujícími látkami:
• karbamazepin (léčivá látka k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako například
záchvatů silné bolesti v obličeji, nazývaných neuralgie trojklanného nervu),
• buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (látky opioidního typu proti bolesti). Jejich účinek proti
bolesti se může snížit.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte i následující látky:
• triptany ( k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“
(k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované
pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, zavolejte svému lékaři.
• trankvilizéry (k léčbě úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se
užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), přípravky na snížení krevního tlaku,
antidepresiva nebo přípravky k léčbě alergie. Pokud se cítíte ospale nebo Vám je na omdlení.
V takovém případě, informujte svého lékaře.
• přípravky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako například některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, jestliže souběžně užíváte
Tramadol/Paracetamol Amneal. Váš lékař Vám řekne, zda je Tramadol/Paracetamol Amneal
pro Vás vhodný.
• některá antidepresiva. Tramadol/Paracetamol Amneal se může navzájem ovlivňovat s těmito
přípravky, a mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako mimovolní, rytmické kontrakce svalů,
včetně svalů ovládajících pohyb očí, rozrušenost, nadměrné pocení, třes, zesílené reflexy,
zvýšené svalové napětí a tělesná teplota vyšší než 38 °C.
• warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se
objevit krvácení. Každé delší nebo neobvyklé krváceni okamžitě oznamte svému lékaři.
Str. 3 z 8
Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Amneal může být změněna, jestliže současně užíváte
následující látky:
• metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (používané k léčbě pocitu na zvracení a
zvracení)
• kolestyramin (snižující hladinu cholesterolu v krvi).
Lékař Vám řekne, které přípravky je pro Vás bezpečné užívat spolu s Tramadol/Paracetamol Amneal.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal s jídlem, pitím a alkoholem
Tramadol/Paracetamol Amneal může způsobit, že se budete cítit ospalý(á). Alkohol může způsobit, že
se budete cítit ještě ospalejší, proto dokud užíváte Tramadol/Paracetamol Amneal, vyvarujte se pití
alkoholu.
Těhotenství a kojení Jelikož Tramadol/Paracetamol Amneal obsahuje tramadol, nesmí se užívat během těhotenství a kojení.
Jestliže během léčby Tramadol/Paracetamol Amneal otěhotníte, poraďte se, prosím, se svým lékařem
předtím, než budete užívat další tablety.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Tramadol/Paracetamol
Amneal užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Paracetamol Amneal více než
jednou, měla byste přestat kojit.
Zkušenosti s použitím tramadolu u lidí naznačují, že nemá žádný vliv na plodnost u žen nebo u mužů.
Nejsou žádné údaje o dopadu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tramadol/Paracetamol Amneal může způsobit, že se budete cítit ospale a ovlivní to Vaši schopnost
bezpečně řídit, nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal užívejte po co nejkratší dobu.
Použití u dětí ve věku nižším než 12 let se nedoporučuje.
Dávka se má upravit podle intenzity Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně je
třeba užívat nejnižší dávku, která zmírní bolest.
Doporučená počáteční dávka, pokud lékař nepředepíše jinak, jsou 2 tablety pro dospělé a dospívající
od 12 let.
Pokud je to potřebné, další dávky můžete užít podle doporučení Vašeho lékaře. Nejkratší interval
mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.
Neužívejte víc než 8 tablet Tramadol/Paracetamol Amneal denně.
Neužívejte Tramadol/Paracetamol Amneal častěji, než Vám řekl váš lékař.
Starší pacienti
Str. 4 z 8
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu opožděné. Pokud se Vás to týká, Váš
lékař může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Závažné jaterní nebo ledvinové onemocnění (nedostatečnost) / dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli užívat Tramadol/Paracetamol Amneal.
Pokud je ve Vašem případě nedostatečnost mírná nebo středně závažná, Váš lékař může doporučit
prodloužení intervalu mezi dávkami.
Způsob podání:
Tablety se užívají perorálně (ústy).
Polykejte tablety vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Nerozlamujte je ani
nekousejte.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že účinek Tramadol/Paracetamol Amneal je příliš silný
(tj. cítíte se ospalý(á), nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. úleva od bolesti není
dostatečná).
Jak rozbalit přípravek
1. Oddělte jednu tabletu Tramadol/Paracetamol Amneal z blistru odtrhnutím po naznačené linii. Obrázek A
2. Na zadní straně odtrhněte papír, který zakrývá jednu tabletu Tramadol/Paracetamol Amneal v blistru.
Obrázek B
3. Vytlačte tabletu Tramadol/Paracetamol Amneal z fólie. Obrázek C
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Amneal, než jste měl(a)
V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, a to i v případě, že se budete
cítit dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit až později.
Str. 5 z 8
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal
Pokud zapomenete užít tablety, je pravděpodobné, že se bolest vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání tablet jako předtím.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal
Jestliže jste přestal(a) užívat Tramadol/Paracetamol Amneal, je pravděpodobné, že se účinek z
vysazení léku neprojeví. V ojedinělých případech je možné, že se lidé, kteří užívali tramadol delší
dobu, necítí dobře, když léčbu náhle ukončí (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud jste
užíval(a) nějakou dobu Tramadol/Paracetamol Amneal, měl(a) byste se poradit se svým lékařem,
v případě, že chcete ukončit léčbu, protože Vaše tělo si možná na přípravek Tramadol/Paracetamol
Amneal zvyklo.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 lidí):
• pocit na zvracení,
• závrať, ospalost.
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 lidí):
• zvracení, zažívací problémy (zácpa, nadýmání, průjem), bolest žaludku, sucho v ústech,
• svědění, pocení (nadměrné pocení),
• bolest hlavy, třes,
• stav zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, povznesená nálada).
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 lidí):
• zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku, abnormální srdeční tep nebo rytmus,
• potíže nebo bolest při močení,
• kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),
• brnění, necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové
záškuby,
• deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou skutečné),
výpadky paměti,
• obtížné polykání, krev ve stolici,
• třesavka, návaly horka, bolest na hrudi,
• potíže s dýcháním.
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1000 lidí):
• křeče, obtíže při provádění koordinovaných pohybů,
• závislost, delirium,
• rozmazané vidění, zúžení zornice (mióza)
• poruchy řeči,
• nadměrné rozšíření zorniček (mydriáza),
• krátkodobá ztráta vědomí (synkopa).
Četnost neznámá (není možné odhadnout z dostupných údajů):
• nízká hladina cukru.
Str. 6 z 8
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů, kteří užívali léky, které obsahují buď
pouze tramadol nebo pouze paracetamol. Pokud se u Vás při užívání Tramadol/Paracetamol
Amneal projeví některé z níže uvedeného, informujte svého lékaře:
• pocit na omdlení, když vstáváte z lehu nebo sedu, pomalý srdeční tep, mdloby,
• změny v chuti,
• svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání,
• změny nálady, změny aktivity, změny vnímání,
• zhoršení stávajícího astmatu,
• V některých vzácných případech se může objevit kožní vyrážka, která je známkou alergické
reakce, s náhlým otokem obličeje a hrdla, dýchacími potížemi nebo poklesem krevního tlaku a
mdlobami. V takovém případě okamžitě ukončete léčbu a navštivte lékaře. Tento přípravek
nesmíte znovu užít.
Ve vzácných případech může užívání přípravku ze skupiny, do které patří i tramadol, způsobit
závislost, kvůli které je potom těžké ho přestat užívat.
Zřídka se může stát, že osoby, které užívaly tramadol delší dobu, se nebudou cítit dobře, když ho náhle
vysadí. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní, nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít
potíže se spánkem a žaludkem nebo střevní problémy. Velmi malý počet osob také může mít záchvaty
paniky, halucinace, neobvyklé pocity, jako je svědění, brnění, a ztráta citu a zvuky v uších (tinitus).
Jestliže se u Vás po ukončení užívání Tramadol/Paracetamol Amneal vyskytnou některé z uvedených
problémů, poraďte se s lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit abnormality, například nízký počet krevních
destiček, který může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Amneal s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon,
warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být
okamžitě hlášeno lékaři.
Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na okraji blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Str. 7 z 8
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal obsahuje
• Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum
325 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mikrokrystalická celulosa (E460),
předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, kyselina stearová (E570),
povidon K30 (E1201), krospovidon (E1202)
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý
(E172), polysorbát (E433), karnaubský vosk (E903)
Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žluté potahované tablety ve tvaru tobolky, s rozměry přibližně 15,98 x 7,14 mm, s vyrytým
„AN506“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Amneal je dostupný v perforovaném jednodávkovém blistrovém
balení, které obsahuje 10x1, 20x1, 30x1, 60x1 a 90x1 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciAmneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s QuayDublin 2, Irsko
Výrobce
Pharmadox Healthcare LtdKW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5mg/325mg, filmomhulde tabletten
Magyarország Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg filmtabletta
Česká republika Tramadol/Paracetamol AmnealPolsko Tramadol + Paracetamol AmnealRumunsko Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg, comprimate filmate
Slovenská republika Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg, filmom obalené
Str. 8 z 8
tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2018.