- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp. zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Xados 20 mg tablety
bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat
3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá

Přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados
20 mg tablety se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma,
ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k
léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety
jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky
(viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým
lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:
• Ketokonazol (protiplísňový lék)
• Erythromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris)
• Cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí
transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza,
atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními
ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku,
můžete:
• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu.
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo
nejsou k dispozici.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie provedená za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba
bilastinem v dávce 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně někteří lidé mohou velmi
vzácně pociťovat ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let věku, je
tableta (20 mg) denně.
• Tabletu podávejte ústy.
• Tableta musí být užívána nalačno, např. ráno před snídaní. Jednu hodinu po užití
bilastinu nesmíte jíst (viz bod 2 Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho
máte užívat Xados 20 mg tablety.

Použití u dětí
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se
okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados 20 mg tabety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému
dávkovacímu schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů, 1 až 10 uživatelů z 1000
• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracení)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• horečka
• tinitus (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• Alergické reakce, jejichž příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě,
kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a
zarudnutí kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje
Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z
bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5
mm).
Tablety se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13; 01097
Drážďany
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgie: Bellozal 20 mg Tablet
Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка
Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο
Česká republika: Xados 20 mg tablety
Dánsko: Revitelle 20 mg Tablet
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti
Francie: Bilaska 20 mg Comprimé
Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten
Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο
Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg Tafla
Irsko: Drynol 20 mg tablets
Itálie: Olisir 20 mg Compressa
Lotyšsko: Opexa 20 mg Tabletes
Litva: Opexa 20 mg Tabletìs
Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norsko: Zilas 20 mg Tablett
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumunsko: Borenar 20 mg Comprimate
Slovenská republika: Omarit 20 mg Tableta
Slovinsko: Bilador 20 mg tablete
Španělsko: Ibis 20 mg Comprimido
Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett
Velká Británie: Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.1.2018