Vedlejší účinky léku: Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: cryoprecipitated antihemophilic factor, human von willebrand factor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 500IU/375IU
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky přípravků obsahujících lidský plazmatický faktor VIII:
Vzácně byly pozorovány alergické reakce, které mohou v některých případech vyústit v těžké až život ohrožující reakce (anafylaxe). Proto mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako jsou zrudnutí kůže, vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, natékání rtů a jazyka, obtížné dýchání, sípání, tlak na hrudi, nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku, celkově nezdravý pocit a závratě. Tyto symptomy mohou být časnými příznaky anafylaktického šoku. Dojde-li k alergické nebo anafylaktické reakci, ihned zastavte injekci/infuzi a okamžitě informujte svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují
okamžitou léčbu.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti von Willebrandovu faktoru je známou komplikací při léčbě jedinců s von Willebrandovou chrobou. Pokud se u Vás neutralizující protilátky (inhibitory) vyvinou, může se to projevit jako nedostatečná klinická odezva (při odpovídající dávce není krvácení pod kontrolou) nebo jako alergická reakce. V takových případech doporučujeme kontaktovat specializované hemofilické středisko.
Pokud máte krevní skupinu A, B nebo AB může po podání velkých dávek dojít k hemolýze.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáním přípravku Immunate:
K hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující frekvence:
Velmi časté
Mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Velmi časté
Mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Časté
Mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Méně časté
Mohou postihovat až 1 ze 100 lidí
Vzácné
Mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí
Velmi vzácné
Mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí
Není známo
Z dostupných údajů nelze určit
Standardní třída orgánového systému dle MedDRA
Nežádoucí účinek
Četnost
Standardní třída orgánového systému dle MedDRA
Nežádoucí účinek
Četnost
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Méně časté 1
Poruchy krve a lymfatického systému
Inhibice faktoru VIII
Méně časté (PTP) 2 Velmi časté (PUP) 2
Koagulopatie
Není známo
Psychiatrické poruchy
Neklid
Není známo
Poruchy nervového systému
Brnění nebo ztuhlost
Není známo
Závrať
Není známo
Bolest hlavy
Není známo
Poruchy oka
Zánět spojivek
Není známo
Srdeční poruchy
Zrychlený tlukot srdce
Není známo
Citelný tlukot srdce
Není známo
Cévní poruchy
Nízký krevní tlak
Není známo
Zrudnutí
Není známo
Bledost
Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Není známo
Kašel
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Zvracení
Není známo
Nevolnost
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Není známo
Vyrážka
Není známo
Svědění
Není známo
Návaly
Není známo
Zvýšené pocení
Není známo
Neurodermatitida
Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest svalů
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi
Není známo
Tlak na hrudi
Není známo
Edém (včetně periferního otoku, otoku očních víček a tváře)
Není známo
Horečka
Není známo
Zimnice
Není známo
Podráždění v místě vpichu
(včetně pálení)
Není známo
Bolest
Není známo
1Jedna hypersenzitivní reakce u 5 pacientů z 329 infuzí v jedné klinické studii
2 Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.