- Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός:
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία:

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dexmedetomidine EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dexmedetomidine EVER Pharma podán
3. Jak Vám Dexmedetomidine EVER Pharma bude podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dexmedetomidine EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dexmedetomidine EVER Pharma a k čemu se používá

Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do
skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u
dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých
diagnostických a chirurgických ošetření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dexmedetomidine EVER Pharma podán

Dexmedetomidine EVER Pharma nesmíte dostat :
- jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
- jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující
zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření

Předtím, než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se
na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine EVER Pharma se musí používat
opatrně:
- máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice)
- máte-li nízký krevní tlak
- máte-li nízký objem krve, např. po krvácení
- máte-li určité srdeční poruchy
- jste-li starší osoba
- máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou
příhodu)

- máte-li závažné problémy s játry
- pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik (používané při
znecitlivění)

Další léčivé přípravky a Dexmedetomidine EVER Pharma
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek Dexmedetomidinu EVER Pharma:

- léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
- silné léky k léčbě bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
- anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexmedetomidinem
EVER Pharma tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine EVER Pharma se nemá používat s léky,
které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení
Dexmedetomidine EVER Pharma se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není
naprosto nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dexmedetomidine EVER Pharma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Poté, co vám byl podán Dexmedetomidine EVER Pharma, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo
pracovat v nebezpečných situacích. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto
aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje sodík
Jeden ml Dexmedetomidinu EVER Pharma obsahuje méně než 1 mmol (přibližně 3,5 mg) sodíku.

3. Jak Vám Dexmedetomidine EVER Pharma bude podán

Jednotka intenzivní péče
Dexmedetomidine EVER Pharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce
intenzivní péče.

Procedurální sedace/bdělá sedace
Dexmedetomidine EVER Pharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během
diagnostického nebo chirurgického ošetření, které vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství Dexmedetomidinu EVER Pharma závisí na
Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek
reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a
krevní tlak.

Dexmedetomidine EVER Pharma je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Po probuzení ze sedace
• Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
• Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
• Po určitou dobu po podání Dexmedetomidinu EVER Pharma není vhodné užívat léčivé
přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě

bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci
alkoholu.

Jestliže Vám bylo podáno více Dexmedetomidinu EVER Pharma, než mělo
Dostanete-li příliš mnoho Dexmedetomidinu EVER Pharma, může se Vám snížit krevní tlak, zpomalit
tep a můžete pociťovat silnější ospalost. Lékař ví, jak Vás léčit na základě Vašeho stavu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- pomalý tep
- nízký nebo vysoký krevní tlak
- změna vzorce dýchání nebo zástava dechu

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
- rychlý tep
- nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
- pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
- neklid
- příznaky po vysazení léčivého přípravku
- vysoká teplota

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
- stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
- nízká hladina bílkoviny albuminu v krvi
- halucinace
- snížená srdeční činnost
- dušnost nebo přechodný útlum dýchání
- léčivý přípravek není dostatečně účinný
- nadýmání
- žízeň

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Dexmedetomidine EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky nebo
injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje

- Léčivou látkou je dexmedetomidinum.
- Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní
dexmedetomidinum 100 mikrogramů
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak Dexmedetomidine EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.

Obaly
2ml bezbarvé skleněné ampulky
2ml, 5ml nebo 10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky

Velikosti balení
x 2 ml ampulky
25 x 2 ml ampulky
x 2 ml injekční lahvičky
x 4 ml injekční lahvičky
x 4 ml injekční lahvičky
x 10 ml injekční lahvičky
x 10 ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce:
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Dexmedetomidine EVER Pharma100 microgram/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml
solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Dexmedetomidine EVER Pharma
Německo Dexmedetomidin EVER Valinject100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Dexmedetomidin EVER Pharma100 mikrogram/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Španělsko Dexmedetomidina EVER Pharma100 microgramos/ml
concentrado para solución para perfusión
Itálie Dexmedetodimina EVER Pharma
Irsko Dexmedetomidine EVER Pharma100 micrograms/ml
concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Dexmedetomidine EVER Pharma100 micrograms/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Dexmedetomidine EVER Pharma
Polsko Dexmedetomidine EVER Pharma
Švédsko Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml
koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenská republika Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Velká Británie Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml
concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
(Viz rovněž bod 3)

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání

Dexmedetomidine EVER Pharma musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících
intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako
zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku

Dexmedetomidine EVER Pharma lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu
nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním
dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující
tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku
Dexmedetomidine EVER Pharma
100 mikrogramů/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku
Dexmedetomidine EVER Pharma
100 mikrogramů/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine EVER Pharma se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje
částice a není zabarvený.

Prokázalo se, že Dexmedetomidine EVER Pharma je při podání kompatibilní s následujícími
intravenózními roztoky a léčivými přípravky:

Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9
mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid,
pankuronium-bromid, sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s
těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita naředěné infuze (stabilita infuzního roztoku) byla prokázána na dobu
48 hodin při 25 °C a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.