Γενικός: Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: Συσκευασία: sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ebrantil 30 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Ebrantil 60 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
urapidilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ebrantil retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil retard užívat
3. Jak se Ebrantil retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ebrantil retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ebrantil retard čemu se používá Ebrantil retard snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě vysokého
krevního tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil retard užívat Neužívejte Ebrantil retard, Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím Ebrantil retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití Ebrantil retard je zapotřebí, jestliže trpíte srdečním selháváním (slabost srdečního svalu) z důvodu funkčního poškození
mechanického původu, např. zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální
chlopně), plicní embolie či poškození srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu
(osrdečníku),
u dětí, jelikož v této věkové skupině nebyly prováděny studie,
jestliže trpíte poškozením funkce jater,
jestliže trpíte středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin,
u starších pacientů,
jestliže současně užíváte cimetidin (viz bod „ Další léčivé přípravky a Ebrantil retard“).
Léčba vysokého krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled.
Proto byste měl(a) dodržovat domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit
vyšetření.
Prosím, poraďte se s lékařem, pokud se Vás týkají některé z uvedených stavů nebo pokud jste těmito
stavy trpěl(a) v minulosti.
Děti a dospívajícíPro Ebrantil retard neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a proto se použití u dětí
nedoporučuje.
Starší pacientiBěhem dlouhodobé léčby starších pacientů může být nutné snížení dávky přípravku Ebrantil retard
(viz bod „Jak se Ebrantil retard užívá“).
Další léčivé přípravky a Ebrantil retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Ebrantil retard snižuje krevní tlak; tento účinek může být zvýšen současným podáváním blokátorů
alfa-adrenergních receptorů a jiných léků, které rozšiřují krevní cévy nebo snižují krevní tlak, nebo
u stavů spojených s nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a při konzumaci alkoholu.
Cimetidin může při souběžném užívání s přípravkem Ebrantil retard zvýšit hladinu urapidilu v krvi.
Jelikož dosud nejsou dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s inhibitory ACE, tato léčba se
v současné době nedoporučuje.
Ebrantil retard s jídlem, pitím a alkoholem
Alkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek (účinek snižující krevní tlak) přípravku Ebrantil
retard.
Těhotenství , kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Ebrantil retard se nedoporučuje užívat v těhotenství, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje
potenciální riziko pro dítě, jelikož dosud nejsou zkušenosti s takovým použitím u lidí. Studie na
zvířatech neprokázaly žádné poškození embrya (zárodku).
Matky by neměly kojit během léčby přípravkem Ebrantil retard.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k tomu, že reakce se u jednotlivých osob liší, Ebrantil retard může narušit reakceschopnost
do té míry, že dojde k narušení schopnosti řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To
platí zejména při zahájení léčby, po zvýšení dávky či při změně přípravku nebo v kombinaci
s alkoholem.
Přípravek Ebrantil retard obsahuje sacharózu. Tobolky Ebrantil retard obsahují sacharózu. Jestliže
Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte s lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Ebrantil retard užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Doporučená dávka přípravku je:
k postupnému snížení krevního tlaku se léčba zahajuje 1 tobolkou přípravku Ebrantil 30 retard dvakrát
denně (což odpovídá 30 mg urapidilu dvakrát denně).
Je-li žádoucí či nutné rychlejší snížení krevního tlaku, léčbu je možné zahájit 1 tobolkou přípravku
Ebrantil 60 retard dvakrát denně (což odpovídá 60 mg urapidilu dvakrát denně).
Tuto dávku je možno postupně upravit dle potřeb každého pacienta. Při udržovací léčbě se dávka
pohybuje v rozmezí mezi 60 až 180 mg urapidilu denně rozděleně ve dvou dávkách. Pro tyto účely
jsou dodávány tobolky s prodlouženým uvolňováním Ebrantil 30 retard a Ebrantil 60 retard.
Při poruše funkce jater může být nutné snížení dávky Ebrantil retard.
Během dlouhodobé léčby může být nutné snížení dávky Ebrantil retard u starších pacientů a také u
pacientů se středně vážným až vážným poškozením funkce ledvin.
Jak a kdy se Ebrantil retard užívá?
Tobolky s prodlouženým uvolňováním se užívají ráno a večer při jídle. Polykají se celé, nerozkousané,
s malým množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).
Jak dlouho se Ebrantil retard užívá?
Léčba přípravkem Ebrantil retard je obvykle dlouhodobá.
O délce léčby rozhodne lékař.
Děti a dospívajícíPro Ebrantil retard neexistují dostatečné studie pro užívání u dětí, a proto se použití u dětí
nedoporučuje.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Ebrantil retard příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se,
prosím, se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebrantil retard, než jste měl(a)
Při předávkování nebo podezření na otravu je nutné ihned kontaktovat lékaře/záchrannou službu,
kteří rozhodnou, jaká opatření jsou zapotřebí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ebrantil retardNezdvojunásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ebrantil retardDříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ebrantil retard přerušit či ukončit, např. kvůli
nežádoucím účinkům, vždy se nejdříve poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících kategorií:
Velmi časté: Postihují více než 1 z 10 léčených
pacientů
Časté: Postihují méně než 1 z 10,
ale více než 1 ze 〠
pacientů
Vzácné: Postihují méně než 1 z 1000,
ale více než 1 z 〰〠
léčených pacientů
Velmi vzácné: Postihují méně než 1 10000
léčených pacientů
Není známo: Z dostupných údajů nelze
†††††††††† určit
Možné nežádoucí účinky:
Časté: nevolnost, závratě, bolest hlavy
Méně časté: bušení srdce (palpitace), zrychlení či zpomalení srdečního tepu (tachykardie, či
bradykardie), pocit tlaku či bolest na hrudi (potíže připomínající anginu pectoris) ,
zvracení, průjem, sucho v ústech, únava, poruchy spánku, alergické reakce (svědění, zčervenání
kůže, vyrážky), pokles krevního tlaku při změně polohy (ortostatická hypotenze)
Vzácné: ucpaný nos, neustupující ztopoření penisu (priapismus).
Velmi vzácné: hromadění tekutin ve tkáních (otok), přechodné zvýšení jaterních enzymů, snížený
počet krevních destiček# , neklid , zvýšené nucení na močení nebo zhoršení inkontinence
(neudržení) moči
Není známo: otok hlubokých vrstev pokožky, podkožní tkáně, sliznice (angioedém ), kopřivka
# Ve velmi vzácných, ojedinělých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček
(trombocytů) v časové souvislosti s užitím přípravku Ebrantil retard. Příčinná souvislost s léčbou
přípravkem Ebrantil retard nebyla stanovena, např. pomocí imunohematologických vyšetření.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ebrantil retard uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu
za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Ebrantil retard obsahuje- Léčivou látkou je urapidilum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje
urapidilum 30 mg nebo 60 mg.
- Pomocné látky jsou:
Ebrantil 30 retardKyselina fumarová, hypromelóza 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S,
zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ethylcelulóza, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelózy,
želatina, oxid titaničitý , čištěná voda, žlutý oxid železitý , černý inkoust (šelak, černý oxid železitý,
propylenglykol, roztok amoniaku).
Ebrantil 60 retardKyselina fumarová, hypromelóza 2910/3, mastek, diethyl-ftalát, methakrylátový kopolymer typ S,
zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ethylcelulóza, kyselina stearová 95%, ftalát hypromelózy,
želatina, oxid titaničitý , erythrosin , indigokarmín , červený oxid železitý , černý inkoust (šelak,
černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku).
Jak Ebrantil retard vypadá a co obsahuje balení
Ebrantil 30 retard jsou žluté, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky s černým označením Ebr 30 na
spodní části tobolky, obsahující homogenní žluté pelety.
Ebrantil 60 retard jsou tvrdé želatinové tobolky, spodní část růžová, vrchní část červená, spodní
část (růžová) s potiskem Ebr 60, obsahující homogenní žluté pelety.
Ebrantil 30 retard je vyráběn v baleních obsahujících 20, 50,100 tvrdých tobolek s prodlouženým
uvolňováním.
Ebrantil 60 retard je vyráběn v balení obsahujícím 50 tvrdých tobolek s prodlouženým
uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbHD-78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbHVýrobní místo Oranienburg
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.4.2015.