Γενικός: Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: Συσκευασία: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantin Sandoz 10 mg
Memantin Sandoz 20 mgpotahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Memantin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Memantin Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantin Sandoz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantin Sandoz účinkujePřípravek Memantin Sandoz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti při Alzheimerově chorobě je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Přípravek Memantin Sandoz patří do skupiny přípravků
nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Přípravek Memantin Sandoz ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se přípravek Memantin Sandoz používáPřípravek Memantin Sandoz se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou
Alzheimerovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Memantin Sandoz - jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mementin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty.
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte
městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantin Sandoz pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat, a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je třeba se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a
jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívajícíU dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Sandoz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantin SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jelikož přípravek Memantin Sandoz může změnit účinky následujících léčiv, bude možná Váš lékař
muset jejich dávku změnit:
• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (látky jako L-dopa, bromokriptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Sandoz.
Přípravek Memantin Sandoz s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte
ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává
do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových
cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíUžívání přípravku Memantin Sandoz v těhotenství se nedoporučuje.
KojeníŽeny užívající přípravek Memantin Sandoz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Přípravek Memantin Sandoz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových
vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Přípravek Memantin Sandoz obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Memantin Sandoz užívá
Vždy užívejte přípravek Memantin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Memantin Sandoz 10 mg
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.
Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně,
podle následujícího postupu léčby:
Doba užívání Dávkování jednou denně1. týden ½ 10mg tablety
2. týden 1 10mg tableta
3. týden 1½ 10mg tablety
4. týden a dále 2 10mg tablety
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvinPokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám
též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podáváníPřípravek Memantin Sandoz se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku
léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte
vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tabletu lze rozdělit na 2 stejné dávky, jak vidíte na obrázku. V případě potřeby tabletu uchopte a
palci zatlačte dolů přes ukazováky.
Memantin Sandoz 20 mg
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé pacienty je 20 mg jednou denně.
Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně,
podle následujícího postupu léčby:
Doba užívání Dávkování jednou denně1. týden ¼ 20mg tablety 2. týden ½ 20mg tablety 3. týden ¾ 20mg tablety 4. týden a dále 1 20mg tableta Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvinPokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám
též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podáváníPřípravek Memantin Sandoz se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku
léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte
vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky, jak vidíte na obrázku. V případě potřeby položte tabletu na
rovný povrch dělicími rýhami směrem nahoru a palcem zatlačte dolů.
Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Sandoz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Sandoz, než jste měl(a)
• Nadměrná dávka přípravku Memantin Sandoz Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené
míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Sandoz vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Memantin Sandoz užít• Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantin Sandoz, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obecně platí, že pozorované nežádoucí účinky jsou mírné až středně těžké.
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
• bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, vysoký krevní tlak, přecitlivělost na lék.
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
• únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolizmus).
Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
• záchvaty křečí.
Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit:
• zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida), psychotické reakce.
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy byly hlášeny i u pacientů léčených tímto přípravkem.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Memantin Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky
nebo blistru za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Memantin Sandoz obsahuje
Memantin Sandoz 10 mgLéčivou látkou je memantinum (memantin).
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, makrogol, triacetin a oxid titaničitý (E 171).
Memantin Sandoz 20 mgLéčivou látkou je memantinum (memantin).
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocnými látkami jsouJádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Memantin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Memantin Sandoz 10 mg jsou bílé, oválné potahované tablety (6,1 x 11,6 mm) s dělicí rýhou po obou
stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantin Sandoz 20 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety (o průměru 11,1 mm) se
dvěma zkříženými dělicími rýhami na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tento přípravek je k dispozici v průhledných blistrech z PVC-Aclar/Al a/nebo v průhledných
blistrech z PVC-PVDC/Al v baleních obsahujících 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49,
49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98), 1000 (20x50)
potahovaných tablet.
Tento léčivý přípravek je k dispozici v lahvičkách z HDPE s PP šroubovacím uzávěrem s pojistným
kroužkem originality obsahujících 28, 30, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Stryków, Polsko, s výrobním místem Warszawa
Salutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoS.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tablettenMemantine Sandoz 20 mg filmomhulde tablettenČeská republika Memantin Sandoz 10 mgMemantin Sandoz 20 mg
Dánsko Memantine SandozFinsko Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinenMemantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinenFrancie Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécableMemantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécableIrsko Memantine Sandoz 10 mg Film-Coated TabletsIsland Memantine SandozKypr Memantine Sandoz 10 mg tabsMemantine Sandoz 20 mg tabsLucembursko Memantine Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculésMalta Memantine 10 mg Film-coated TabletsMemantine 20 mg Film-coated TabletsNěmecko Memantin HEXAL 10 mg FilmtablettenMemantin HEXAL 20 mg FilmtablettenNizozemsko Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tablettenMemantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tablettenNorsko Memantine Sandoz
Portugalsko Memantina SandozRakousko Memantin Sandoz 10 mg – FilmtablettenMemantin Sandoz 20 mg – FilmtablettenŘecko Memantine/Sandoz Španělsko Memantina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Memantine SandozVelká Británie Memantine 10 mg Film-coated TabletsMemantine 20 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017