- Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός:
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία:
sp.zn.sukls132288/2016, sukls132290/2016, sukls132292/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin NewLine Pharma 5 mg potahované tablety
Rosuvastatin NewLine Pharma 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin NewLine Pharma 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin NewLine Pharma 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma, protože:
- Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma se používá u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita
nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma.

nebo

- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice
a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání
tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma
Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma se používá k ovlivnění hladiny látek tukového
charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“
cholesterol (HDL-C).
• Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje
hladinu „dobrého“ cholesterolu.
• Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“
cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav,
neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav
ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich
zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,
což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi
se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních
komplikací.

Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina
Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby
se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu
přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma
užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma
- Jestliže jste alergický(á) na přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin NewLine Pharma, přestaňte ihned užívat přípravek Rosuvastatin
NewLine Pharma a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly
v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma užívat vhodnou
antikoncepci.
- Jestliže máte poruchu jater.
- Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.
- Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.
- Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte
znovu svého lékaře.
Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma , tj. 40 mg, neužívejte
v těchto případech
- Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším
užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové)
- Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte
znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.

- Jestliže máte onemocnění ledvin.
- Jestliže máte onemocnění jater.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů,
výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání
jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví
nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.
Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá. Lékař může provést
další kontrolní vyšetření a podle výsledků vyšetření zahájit léčbu.
- Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím,
tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny
cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater
typu C, např. protivirové léčivé přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo atazanavirem,
čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma “ níže ohledně
dalších informací.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující
kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí.
Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma může vést
k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza), viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Rosuvastatin NewLine Pharma “.
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma ).
- Jestliže máte těžké dýchací obtíže.
- Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma .

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
- Neužívejte přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte
se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku
Rosuvastatin NewLine Pharma .

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které
hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření
funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka) nebo
zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů,
kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

- Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma nesmí užívat
děti mladší než 6 let.
- Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma 40 mg není
vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků: - cyklosporin (užívaný např. po
transplantaci orgánů), - warfarin nebo klopidogrel nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti
krve, fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterol ( např.
ezetimib), léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku), erythromycin
(antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a „Upozornění a opatření“), perorální
antikoncepci, „pilulky“, hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir
s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir (k léčbě infekcí, zahrnující HIV nebo infekční zánět
jater typu C – viz „Upozornění a opatření“). Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při
současném podávání s přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma a nebo tyto léčivé přípravky mohou
měnit účinnost přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma .
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude
bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma znovu pokračovat. Užívání
přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové
slabosti, citlivosti nebo bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz
bod 4.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma , pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud
otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma , vysaďte přípravek
Rosuvastatin NewLine Pharma okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném
věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma .

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma řídit motorová vozidla
nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš
případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma obsahuje laktosu.
Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom
lékaře předtím, než budete užívat přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma .

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu
Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg
a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí
na:
• Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.
• -Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
• -Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká zahajovací dávka pro Vás bude
nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:
• -Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
• -Je Vám více než 70 let.
• -Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
• -Existuje u Vás riziko vzniku svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma má být
přizpůsobena pro
každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout
o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal
počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně
40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena
pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové
mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma ke snížení rizika srdečních
a mozkových příhod a podobných zdravotních komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší
dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá
počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin NewLine
Pharma zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku
Rosuvastatin NewLine Pharma pro
děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit.
Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin NewLine
Pharma 40 mg.

Jak tablety užívat
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma užívejte
jednou denně spolu
s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je
v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout
o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma , než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění,
informujte lékaře, že užíváte přípravek
Rosuvastatin NewLine Pharma .

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma . Hladiny
cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zaptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.
Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma ukončete okamžitě pokud se u Vás dostaví
alergická reakce:

• obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit
obtížné polykání.
• nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma a informujte svého lékaře, pokud
budete pociťovat bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější
u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje
nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození
(rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100)
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Nevolnost, pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma (pouze Rosuvastatin NewLine Pharma 40 mg).
- Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů
a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude
lékař sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1000)
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin NewLine Pharma (pouze Rosuvastatin NewLine Pharma 5 mg, 10
mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1000 až 10000)
- Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají
a vytvářejí otok. Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat
přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma a volejte lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma
a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle než
jste čekal/a.
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Zánět jater.
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).
- Bolesti kloubů.
- Ztráta paměti.
- Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:
- Průjem.
- Stevens-Johnson syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí
a pohlavních orgánů) s tvorbou vředů.
- Kašel.
- Dušnost.
- Edémy (otoky).
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
- Poranění šlach.
- Trvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu - krabičce/blistru za
Použitelné do:, EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informaceRosuvastatin NewLine Pharma

Co přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma obsahuje
Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin NewLine Pharma obsahuje rosuvastatinum 5 mg, 10
mg, 20 mg nebo 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, Koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Krospovidon, Monohydrát laktosy, Magnesium-stearát.

Rosuvastatin NewLine Pharma Potahová vrstva tablet
Rosuvastatin NewLine Pharma 5 mg potahované tablety:
Potahová soustava Opadry II 33K12488 žlutá obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktosy, triacetin, žlutý oxid železitý (E172).
Rosuvastatin NewLine Pharma 10 mg potahované tablety:
Potahová soustava Opadry II 33K94423 růžová obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172).
Rosuvastatin NewLine Pharma 20 mg potahované tablety:
Potahová soustava Opadry II 33K94423 růžová obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172).
Rosuvastatin NewLine Pharma 40 mg potahované tablety:
Potahová soustava Opadry II 33K94424 růžová obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171),
monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rosuvastatin NewLine Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin NewLine Pharma 5 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým ‘ROS’ nad‘5’na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 7 mm.
Rosuvastatin NewLine Pharma 10 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým ‘ROS’ nad‘10 na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 7
mm.
Rosuvastatin NewLine Pharma 20 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým ‘ROS’ nad ’20 ‘ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 9
mm.
Rosuvastatin NewLine Pharma 40 mg potahované tablety: Růžové, oválné, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým ‘ROS’ na jedné straně a ‘40’ na druhé straně, o rozměrech 6,8 x 11,4 mm.

Tablety jsou baleny do blistru OPA-Al-PVC/Al.
Jedno balení obsahuje 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
NewLine Pharma, S.L.
Via Augusta, 59 off. 114
08006 – Barcelona
Španělsko

Výrobce
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kypr

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci:
NewLine Pharma, S.L.
Tel.: +34 932 385 945
oclosa@asphalion.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rosuvastatin NLP Health
Polsko: Rosuvastatine NLP Health
Rumunsko: Rosuvastatină NewLine Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Česká republika: Rosuvastatin NewLine Pharma
Maďarsko: Rosuvastatin NLP 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmatabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 11. 2017