Γενικός: Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: Συσκευασία: Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Seizpat 50 mg potahované tabletySeizpat 100 mg potahované tabletySeizpat 150 mg potahované tabletySeizpat 200 mg potahované tablety
lacosamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Seizpat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seizpat užívat
3. Jak se Seizpat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Seizpat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Seizpat a k čemu se používá Seizpat je určen k léčbě určitého typu epilepsie (viz níže) u pacientů starších 16 let.
Epilepsie je stav, při němž pacienti zažívají opakované záchvaty (křeče). Seizpat se používá k léčbě
typu epilepsie, při níž záchvaty nejdříve postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se následně
rozšířit do větších oblastí obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez
ní).
Lékař Vám Seizpat předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Seizpat může být užíván samostatně nebo s dalšími léky k léčbě epilepsie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seizpat užívat Neužívejte Seizpat– jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda máte alergii, poraďte se s lékařem.
– jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (AV blokáda 2. nebo 3. stupně).
Upozornění a opatřeníU malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně
kontaktujte svého lékaře.
Před užitím Seizpatu se poraďte se svým lékařem, jestliže:
– trpíte stavem doprovázejícím narušené vedení srdečních vzruchů (AV blokáda, fibrilace síní,
flutter síní) nebo závažným srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční
příhoda. Mezi příznaky AV blokády patří slabý nebo nepravidelný tep, pocit točení hlavy
a mdloby. Při fibrilaci síní nebo flutteru můžete pociťovat bušení srdce, zrychlený nebo
nepravidelný tep a být dušný(á).
Seizpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být
opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
Děti a dospívajícíSeizpat se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 16 let. Jeho bezpečnost a účinnost u této věkové
skupiny není dosud známa.
Další léčivé přípravky a SeizpatInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To je obzvláště důležité, pokud užíváte přípravky k léčbě srdečních onemocnění nebo léky, které by
mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako
prodloužený PR interval, včetně karbamazepinu, lamotriginu, pregabalinu (přípravky používané
k léčbě epilepsie), a přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo
k léčbě srdečního selhání. Pokud si nejste jistý(á), jestli by některé Vámi užívané léky mohly mít
uvedené účinky, poraďte se se svým lékařem.
Léky jako například flukonazol, itrakonazol a ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí),
ritonavir (přípravek k léčbě HIV), klarithromycin nebo rifampicin (přípravky k léčbě bakteriálních
infekcí) a třezalka tečkovaná (k léčbě mírné úzkosti) mohou ovlivnit způsob, jakým játra rozkládají
lakosamid.
Seizpat s alkoholemPro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Seizpat alkohol.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Seizpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky Seizpatu na samotné
těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte
neprodleně svého lékaře, který rozhodne, zda můžete Seizpat užívat.
Při užívání Seizpatu se kojení nedoporučuje, protože není známo, zda Seizpat přechází do mateřského
mléka. Pokud kojíte, neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete Seizpat užívat.
Výzkum prokázal zvýšené riziko vrozených vad u dětí, jejichž matky užívaly antiepileptika. Účinná
antiepileptická léčba se ale nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění je škodlivé jak pro matku,
tak pro nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSeizpat může způsobit závratě nebo rozmazané vidění, což může následně ovlivnit Vaši schopnost
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje a stroje. Dokud nezjistíte, zda tento lék ovlivňuje
Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, nesmíte tyto činnosti provádět.
3. Jak se Seizpat užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Podání nasycovací dávky nebylo studováno
u pacientů se záchvatem status epilepticus.
DávkováníUžívejte Seizpat dvakrát denně, první dávku ráno a druhou večer vždy přibližně ve stejnou dobu.
Seizpat je určen k dlouhodobé léčbě.
Pokud užíváte Seizpat samotný:
Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 100 mg denně užívaná rozděleně ve 2 dávkách, 50 mg ráno
a 50 mg večer.
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Seizpat 200 mg denně užívanou ve
dávkách, 100 mg ráno a 100 mg večer.
Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, dokud nedosáhnete takzvané
udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 600 mg denně užívané ve 2 rozdělených dávkách. Tuto
udržovací dávku budete užívat dlouhodobě.
Pokud užíváte Seizpat s jinými antiepileptiky:
Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 100 mg denně užívaná rozděleně ve 2 dávkách, 50 mg ráno
a 50 mg večer.
Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, dokud nedosáhnete takzvané
udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 400 mg denně užívané ve rozdělených dávkách. Tuto udržovací
dávku budete užívat dlouhodobě.
Lékař může rozhodnout, že začne Vaši léčbu přípravkem Seizpat jednorázovou nasycovací dávkou
200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Nasycovací dávka má
být podána pod lékařským dozorem.
Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Jak se Seizpat užíváSpolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Seizpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby přípravkem SeizpatSeizpat je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Seizpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte
léčbu ukončit.
Jestliže jste užil(a) více Seizpatu, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více Seizpatu, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Mohou se
u Vás projevit závratě, pocit na zvracení, zvracení, epileptické záchvaty, poruchy srdeční činnosti,
kóma nebo pokles krevního tlaku doprovázený zrychleným srdečním tepem a pocením.
Neříďte dopravní prostředky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít SeizpatZapomenete-li několik hodin užít přípravek, vezměte si ho hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si
vzpomenete v době, kdy se již blíží užití další dávky (do jejího užití zbývá méně než 6 hodin),
zapomenutou tabletu již neužívejte. Seizpat užijte v době, kdy byste jej užil(a) za normálních
okolností.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat SeizpatNepřestávejte Seizpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše příznaky by se mohly vrátit nebo
zhoršit.
Jestliže se lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Seizpat, vysvětlí Vám, jak budete dávku přípravku
postupně snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po nasycovací dávce vyšší.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
– závratě, bolest hlavy;
– pocit na zvracení (nevolnost);
– dvojité vidění (diplopie).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
– potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů, problémy s pamětí, ospalost, třes,
problémy s myšlením nebo hledáním slov, rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus),
brnění (parestezie);
– rozmazané vidění;
– pocit otáčení (závratě);
– zvracení, zácpa, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
– svědění;
– pády, podlitiny;
– únava, problémy s chůzí, neobvyklá únava a slabost (astenie), pocit opilosti;
– deprese;
– zmatenost;
– snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
– zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
– porucha trávení, sucho v ústech;
– podrážděnost;
– svalové křeče;
– vyrážka;
– poruchy spánku.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
– pomalá tepová frekvence;
– převodní porucha srdce;
– přehnaný pocit pohody;
– alergická reakce po užití léku;
– abnormální funkční jaterní testy, poškození jater;
– pokus o spáchání sebevraždy;
– myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození;
– pocit bušení srdce a/nebo rychlý nebo nepravidelný pulz;
– agresivita;
– pohybový neklid;
– abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
– těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo nohou;
– kopřivka;
– halucinace (vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné);
– mdloba.
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
– závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
– závažná kožní reakce, která může zahrnovat příznaky podobné chřipce, vyrážku na obličeji,
rozsáhlou vyrážku doprovázenou vysokou teplotou, zvýšenou hladinu jaterních enzymů ve
výsledcích krevních testů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené mízní
uzliny;
– rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže
zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Seizpat uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Seizpat obsahuje
Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tabletymikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171).
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (potahované tablety 50 mg / 200 mg)
Červený oxid železitý (E 172) (potahované tablety 50 mg / 150 mg)
Černý oxid železitý (E 172) (potahované tablety 50 mg / 150 mg)
Žlutý oxid železitý (E 172) (potahované tablety 100 mg / 150 mg)
Jak Seizpat vypadá a co obsahuje toto balení
Seizpat 50 mg potahované tablety jsou růžové oválné potahované tablety s vyraženým „I73“ na jedné
straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 10,4 × 4,9 mm.
Seizpat 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté oválné potahované tablety s vyraženým „I74“ na
jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 13,0 × 6,0 mm.
Seizpat 150 mg potahované tablety jsou broskvové oválné potahované tablety s vyraženým „I75“ na
jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 15,0 × 7,0 mm.
Seizpat 200 mg potahované tablety jsou modré oválné potahované tablety s vyraženým „I76“ na jedné
straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 16,5 × 7,7 mm.
PVC/PVDC blistry zatavené hliníkovou fólií.
Seizpat je k dispozici v baleních po 14, 56 a 98 potahovaných tabletách a ve vícečetných baleních
obsahujících 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd,Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
VýrobceHBM Pharma s.r.o.,
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovensko
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grande Road
Dublin 13
Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Seizpat 50 mg, 100 mg, 200 mg
Chorvatsko: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete
Česká republika: Seizpat
Německo: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Řecko: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg film-coated tablets
Polsko: Seizpat
Slovenská republika: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Slovinsko: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 3. 2018