- Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός:
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία:
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Terbinafin Actavis 250 mg
Tablety
Terbinafinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Terbinafin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat
3. Jak se Terbinafin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Terbinafin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Terbinafin Actavis a k čemu se používá

Terbinafin Actavis obsahuje terbinafin, což je protiplísňová látka. Lék hubí plísně tím, že ničí jejich
buněčné membrány.

Terbinafin Actavis se používá k léčbě plísňových infekcí nehtů na prstech nohou a rukou, plísňových
infekcí chodidel (tzv. atletická noha), svědění a kožních plísňových infekcí v tříslech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terbinafin Actavis užívat

Neužívejte Terbinafin Actavis
 jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
 jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Terbinafin Actavis se poraďte se svým lékařem, jestliže:
 máte lupénku (šupinaté onemocnění kůže). Terbinafin Actavis může vést ke zhoršení tohoto
onemocnění.
 máte lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění)

Ihned kontaktujte svého lékaře jestliže
 se u Vás náhle vyskytne vysoká horečka nebo bolest v krku.

Další léčivé přípravky a Terbinafin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Terbinafin Actavis může vzájemně
reagovat s jinými léky. Tato vzájemná reakce může zvýšit nebo snížit účinky některého z léků.

Jestliže užíváte některý z níže uvedených léků, Váš lékař může změnit dávku přípravku Terbinafin
Actavis nebo jiného léku:
 rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
 cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
 tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory
monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese)
 blokátory beta-receptorů a antiarytmika (k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních
chorob)
 kofein
 cyklosporin (zabraňuje odmítnutí transplantovaných orgánů)
 flukonazol a ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

Jestliže používáte antikoncepční přípravky společně s přípravkem Terbinafin Actavis, může se objevit
krvácení z průniku a nepravidelná menstruace.

Terbinafin Actavis s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Terbinafin Actavis, takže lék můžete užívat s jídlem.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, neužívejte Terbinafin Actavis, pokud Vám to výslovně neurčil lékař.

Jestliže kojíte, neužívejte Terbinafin Actavis, protože lék se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Terbinafin Actavis nemá žádný nebo jen zanedbatelný účinek na schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje, avšak pacienti trpící závratěmi se mají vyvarovat řízení vozidel nebo obsluze strojů.

3. Jak se Terbinafin Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých, včetně starších pacientů, je 250 mg 1x denně (odpovídá 1 tabletě
Terbinafinu Actavis).

Délka trvání léčby
Délka trvání léčby závisí na lokalizaci infekce a její závažnosti.

 Svědění nebo plísňová infekce v třísle a rozšířené plísňové infekce kůže: nejčastěji 2–4 týdny.
 Plísňové infekce chodidel (atletická noha), na noze a mezi prsty nohou: až 6 týdnů.
 Plísňové infekce nehtů na rukou: nejčastěji 6 týdnů
 Plísňové infekce nehtů na nohou: obvykle 12 týdnů, v některých případech však až 6 měsíců.

Použití u dětí a dospívajících (mladší 18 let)
Nejsou k dispozici informace o používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Nedávejte Terbinafin Actavis dětem, pokud tak výslovně neurčil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Terbinafin Actavis, obraťte se ihned na svého lékaře nebo
nemocnici.
Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, nevolnost, bolesti v nadbřišku a závratě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terbinafin Actavis
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se blíží doba příští
dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si příští dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Terbinafin Actavis
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba Terbinafinem Actavis. Neukončujte léčbu
přípravkem Terbinafin Actavis dříve, než je předepsaná kúra dokončena, protože nemusí dojít
k úplnému vyléčení infekce. Po ukončení léčby může trvat i několik týdnů, než zmizí všechny projevy
Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás vyskytnou.
Přípravek Terbinafin Actavis je třeba přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře, vyskytnou-li se u Vás
následující příznaky:

 otoky v obličeji, otok jazyka nebo průdušnice, což může způsobit značné potíže s dýcháním
(angioedém)
 náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípavé dýchání a pokles krevního tlaku (anafylaxe)
 závažná kožní reakce jako je závažná alergická reakce s horečkou, zánětem kloubů a/nebo očí,
puchýřky nebo olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
 žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, tmavá moč nebo světlá stolice, pocit nemoci, ztráta chuti
k jídlu, únava, zvracení, bolest břicha (známky poruchy jater jako jsou žloutenka, hepatitida,
cholestáza nebo selhání jater)

Mohou se vyskytovat tyto další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Mírné kožní reakce, jako je vyrážka a kopřivka, které mohou být doprovázeny bolestí kloubů a svalů.
Může se také vyskytovat pocit plnosti, poruchy trávení, nevolnost, bolest břicha, průjem, snížená chuť
k jídlu.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):
Bolest hlavy

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
Poruchy vnímání chuti včetně ztráty chuti. Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí pomalu po vysazení
léku. Byly hlášeny ojedinělé případy přetrvávajících poruch vnímání chuti.

Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1 000 osob):
Zvýšení jaterních enzymů, celkový pocit nevolnosti, únava. Necitlivost a brnění kůže nebo
"mravenčení" (parestezie), snížená citlivost na dotyk, závratě.

Velmi vzácné (vyskytují se až u 1 z 10 000 osob):
Nepravidelné červené skvrny na kůži rukou a paží (multiformní erytém). Změny v krevním obraze,
těžká imunitní onemocnění s kožními příznaky (SLE), zhoršení psoriázy (šupinaté onemocnění kůže),
ztráta vlasů, náhle se objevující červená oteklá místa na kůži s četnými malými puchýřky (akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza). Závažné psychiatrické symptomy jako jsou deprese a
úzkost.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):
Anémie, neschopnost vnímat pachy (ztráta čichu), středně těžké až těžké alergické reakce (reakce
podobná sérové nemoci a anafylaktická reakce), ztráta sluchu (hypoakuzie), poškození sluchu,
sluchové poruchy (tinnitus), zánět cév (vaskulitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Středně těžké až těžké alergické reakce způsobené expozicí slunečnímu světlu, bolest a poškození
kosterních svalů (rabdomyolýza), úbytek tělesné hmotnosti v důsledku sníženého příjmu potravy,
onemocnění podobné chřipce, horečka, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Terbinafin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Terbinafin Actavis obsahuje
 Léčivou látkou je terbinafinum ve formě terbinafini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 250
mg terbinafinu (ve formě hydrochloridu).
 Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2506/05 a magnesium-stearát.

Jak Terbinafin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Terbinafin Actavis jsou bílé, kulaté, 11mm, ploché tablety, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné
straně vyraženo „T“ nad rýhou a „1“ pod rýhou.
Terbinafin Actavis je k dispozici v těchto velikostech balení:
Blistry: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 a 112 tablet.
Kontejner: 50 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být k dipozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Terbinafin Actavis 250 mg
Dánsko Tefin
Estonsko Terbinafin Actavis
Itálie Terbinafina Actavis
Litva Terbinafin Actavis 250 mg tabletės
Lotyšsko Terbinafin Actavis
Maďarsko Myconafine
Malta Terbisil
Polsko Myconafine
Rakousko Terbinafin Actavis 250 mg Tabletten
Slovenská republika Terbinafin Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2017