Γενικός: Δραστική ουσία: Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες: Συσκευασία: Strana 1 z 6Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vardenafil Mylan 5 mg potahované tabletyVardenafil Mylan 10 mg potahované tabletyVardenafil Mylan 20 mg potahované tablety
vardenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vardenafil Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardenafil Mylan užívat
3. Jak se Vardenafil Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vardenafil Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vardenafil Mylan a k čemu se používá Vardenafil Mylan obsahuje aktivní látku vardenafil patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením
a udržením erekce) u dospělých mužů.
Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou
být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny
vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení nebo udržení erekce.
Vardenafil Mylan působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje
účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vardenafil Mylan
umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu
styku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardenafil Mylan užívat Neužívejte přípravek Vardenafil Mylan– jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů
a dušnost (potíže s dýcháním – zkrácený dech).
– jestliže používáte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy
pectoris (projevuje se bolestí na hrudi), nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
amylnitrit. Současné používání těchto léčiv s vardenafilem může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
– jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience (HIV).
Strana 2 z 6– jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě
plísňových onemocnění).
– jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
– jestliže chodíte na dialýzu ledvin.
– jestliže jste v nedávné době prodělal mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
– jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
– trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis
pigmentosa).
– pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození očního nervu
vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická
neuropatie optického nervu (NAION).
– jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je
vardenafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních (krevní tlak snižujících) účinků tohoto léku.
Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Vardenafil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
– jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozené srdeční onemocnění
ovlivňující Váš elektrokardiogram (grafický záznam elektrické aktivity srdce).
– jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace
(vrozené zakřivení), Peyronieho choroba (ztvrdnutí penisu nadměrnou tvorbou vaziva)
a kavernózní fibróza (vazivovatění topořivých těles).
– jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie (vrozené onemocnění, při němž mají
červené krvinky srpkovitý tvar a porušenou funkci), mnohočetný myelom (zhoubné nádorové
onemocnění) nebo leukémie (nádorové onemocnění krevních buněk)
– pokud jste starší.
– máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi.
– jestliže máte peptické vředy (žaludeční nebo dvanáctníkové).
– jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
– jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, viz bod „Další léčivé přípravky
a Vardenafil Mylan“).
Před tím, než začnete Vardenafil Mylan užívat, Vám lékař zkontroluje anamnézu (informace nutné ke
zjištění zdravotního stavu) a provede tělesné vyšetření, aby se pokusil zjistit příčinu erektilní
dysfunkce.
V průběhu léčby
Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vardenafil Mylan
a okamžitě vyhledejte lékaře.
Děti a dospívajícíVardenafil Mylan není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Vardenafil MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Vardenafil Mylan společně s žádným z těchto léčivých přípravků:
– nitráty (léky používané k léčbě anginy pectoris jako například nikorandil nebo nitroglycerin)
nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv
s přípravkem Vardenafil Mylan může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
– riocigvát.
Strana 3 z 6– ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:
– léčiva používaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron
nebo sotalol.
– ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových onemocnění).
– erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
– alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené
prostaty (benigní hyperplazie prostaty) jako například tamsulosin, terazosin a alfuzosin.
– nifedipin k léčbě krevního tlaku a anginy pectoris.
Neužívejte přípravek Vardenafil Mylan potahované tablety v kombinaci s jinou léčbou erektilní
dysfunkce.
Přípravek Vardenafil Mylan s jídlem, pitím a alkoholem– Přípravek Vardenafil Mylan můžete užívat s jídlem nebo nalačno – nedoporučuje se však užívat
přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
– Při užití přípravku Vardenafil Mylan nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění
účinku přípravku.
– Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Těhotenství a kojeníPřípravek Vardenafil Mylan není určen pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých osob může Vardenafil Mylan způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po
užití přípravku Vardenafil Mylan závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani
neobsluhujte přístroje nebo stroje.
3. Jak se Vardenafil Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.
Přípravek Vardenafil Mylan užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4–5 hodin po
užití přípravku Vardenafil Mylan.
– Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Neužívejte přípravek Vardenafil Mylan více než jednou denně.
Pokud máte pocit, že přípravek Vardenafil Mylan působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte
to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit změnu dávky přípravku.
Pokud máte potíže s játry nebo závažné potíže s ledvinami, můžete začít nejdříve s nižší dávkou.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Vardenafil Mylan, než jste měl
Při užití přípravku Vardenafil Mylan ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků
nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Vardenafil Mylan než
bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Strana 4 z 64. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Okamžitě vyhledejte lékaře a neužívejte přípravek Vardenafil Mylan, jestliže zaznamenáte
následující příznaky:
Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)– otok obličeje, úst, rtů, jazyka nebo krku způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním
Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1000 pacientů)– záchvat
– náhlá bolest na hrudi, která se může rozšiřovat na krk a paže, doprovázená dušností a lepkavým
pocitem na kůži. Může se jednat o příznaky srdečního infarktu
– abnormálně zrychlený srdeční tep
– pocit tíže nebo tlaku na hrudi doprovázený bolestí na hrudi a zvýšenou dušností při cvičení
(může se jednat o příznaky srdečních problémů jako například angina pectoris)
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)– pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo
ztráty zraku jednoho nebo obou očí
– náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu
– krvácení z penisu
Pacienti užívající jiné léčivé přípravky podobné přípravku Vardenafil Mylan zaznamenali také
následující:
– necitlivost nebo slabost v pažích či nohách, pokles jedné části obličeje, bolest hlavy, závratě,
zmatenost, potíže se zrakem nebo řečí, možný pokles jedné části obličeje. Jedná se o příznaky
nedostatečného prokrvení mozku v důsledku mozkové mrtvice nebo přechodné tranzitorní
ischemické ataky (krátkodobé poruchy mozkových funkcí podobné mozkové mrtvici, které
samovolně odezní), pokud jsou příznaky dočasné.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)– bolest hlavy
Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů)– závratě
– návaly horka (zrudnutí)
– ucpaný nos nebo rýma
– zažívací obtíže
Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)– problémy se spánkem
– necitlivost, pocity mravenčení (bodání špendlíky a jehlami) nebo bolest v pažích, nohou, rukou
nebo chodidlech
– ospalost
– problémy s viděním; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné
pocity, citlivost na světlo
– zvonění v uších (tinitus), pocit otáčení při stání nebo sezení (závrať)
– rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
– dušnost
– ucpaný nos
– reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku (gastritida). Můžete pociťovat bolest, pocit
na zvracení, můžete zvracet, zvracet krev nebo mít krev ve stolici
Strana 5 z 6– pocit bolesti ve střevech nebo žaludku, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea), sucho
v ústech
– zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi, které se projeví ve výsledcích krevních testů
– vyrážka a zarudnutí kůže
– bolest zad nebo svalů
– zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, která se projeví ve výsledcích krevních
testů
– svalová ztuhlost, svalové křeče
– prodloužení erekce
– pocit nevolnosti
Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1000 pacientů)– zánět spojivek (konjunktivitida)
– alergická reakce
– úzkost
– mdloby
– ztráta paměti
– zvýšení nitroočního tlaku, uslzené oči
– vysoký nebo nízký krevní tlak
– krvácení z nosu
– citlivost kůže na sluneční záření
– bolestivá erekce, která může trvat velmi dlouho
– bolesti na hrudi
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)– krev v moči (hematurie)
– přítomnost krve v semenu (hematospermie)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Vardenafil Mylan uchovávat Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Strana 6 z 66. Obsah balení a další informace Co přípravek Vardenafil Mylan obsahujeLéčivou látkou přípravku je vardenafilum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Vardenafil Mylan 5 mg obsahuje vardenafilum 5 mg (jako
vardenafili hydrochloridum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta přípravku Vardenafil Mylan 10 mg obsahuje vardenafilum 10 mg (jako
vardenafili hydrochloridum trihydricum).
Jedna potahovaná tableta přípravku Vardenafil Mylan 20 mg obsahuje vardenafilum 20 mg (jako
vardenafili hydrochloridum trihydricum).
Dalšími látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát.
Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid
železitý (E172).
Jak přípravek Vardenafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Vardenafil Mylan 5 mg: Hnědá potahovaná kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami. Na jedné
straně tablety je vyraženo „M5“ a na druhé straně „VL“.
Vardenafil Mylan 10 mg: Hnědá potahovaná kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami. Na
jedné straně tablety je vyraženo „M“ nad „10“ a na druhé straně „VL“.
Vardenafil Mylan 20 mg: Hnědá potahovaná kulatá bikonvexní tableta se zkosenými hranami. Na
jedné straně tablety je vyraženo „M“ nad „20“ a na druhé straně „VL“.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12 a 20 tablet a v baleních s jednodávkovými
perforovanými blistry obsahujícími 4 x 1 tabletu a 8 x 1 tabletu. Přípravek Vardenafil Mylan 20 mg je
také vyráběn v baleních s jednodávkovými blistry obsahujícími 12 x 1 tabletu a 20 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Limited, Stations Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie
VýrobceMcDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange road, Dublin 13, Irsko.
Mylan Hungary Kft/ Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1, Komárom, H2900 Maďarsko.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Vardenafil Mylan Francie VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculéVARDENAFIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculéVARDENAFIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculéItálie Vardenafil Mylan
Portugalsko Vardenafil MylanVelká Británie Vardenafil Mylan 5 mg film-coated tabletsVardenafil Mylan 10 mg film-coated tabletsVardenafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 3. 2018.