- Φυλλάδιο

Τα στοιχεία φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα στην επιλεγμένη γλώσσα, εμφανίζεται το αρχικό κείμενο

Γενικός:
Δραστική ουσία:
Ομάδα ATC: -
Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες:
Συσκευασία:
Sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat
3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá
Vinorelbine Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka vinorelbin patří do skupiny
cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných) buněk. Vinorelbine Accord je určen pro
dospělé k léčbě rakoviny, zejména nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat
Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord
 Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jakékoli přípravky ze skupiny označované jako
vinka-alkaloidy;
 jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku Vinorelbine Accord (uvedenou
v bodě 6);
 jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná;
 jestliže kojíte;
 jestliže máte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) nebo máte nebo jste měl(a) v nedávné době
(v posledních 2 týdnech) závažnou infekci;
 jestliže máte nízký počet krevních destiček;
 jestliže máte být nebo jste v nedávné době byl(a) očkován vakcínou proti žluté zimnici;
 tento léčivý přípravek je určen k podání do žíly (intravenózní podání) a nesmí se injekčně podávat
do páteře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vinorelbine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řekněte svému lékaři:
 jestliže jste měl(a) srdeční příhodu nebo silné bolesti na hrudi;
 jestliže jste byl léčen(a) radioterapií (ozařováním), kde ozařovaná oblast zahrnovala játra;
 jestliže máte příznaky infekce (jako je horečka, třesavka, kašel);
 jestliže plánujete očkování;
 jestliže Vám normálně nefungují játra.
 Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu přípravku Vinorelnine Accord s očima. Existuje riziko
závažného podráždění a dokonce i vředu na rohovce. Pokud k tomu dojde, je okamžitě nutné
vypláchnout oči fyziologickým roztokem a kontaktovat očního lékaře.
 Muži a ženy, kterým je podáván Vinorelbine Accord, mají používat účinnou antikoncepci během
léčby i po ní (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). OBA, ženy i muži si musí přečíst informace
o těhotenství a kojení uvedené níže.
Před každým podáním přípravku Vinorelbine Accord Vám bude odebrán vzorek krve kvůli analýze
(rozboru) krevních částic. Jestliže výsledky analýzy nebudou uspokojivé, bude Vaše léčba odložena a
budou provedeny další kontroly, dokud výsledky nebudou normální.

Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékař musí být obzvlášť opatrný, jestliže užíváte následující přípravky:
 léky používané pro ředění krve (antikoagulancia),
 antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin,
 antimykotika ( k léčbě plísňových onemocnění), jako je itrakonazol,
 protinádorový lék označovaný jako mitomycin C,
 léky, které narušují Váš imunitní systém, jako je cyklosporin a takrolimus,
 souběžně užívaný lapatinib (přípravek používaný k léčbě rakoviny)
 třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek),
 antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin , telithromycin,
 antivirové léky užívané při AIDS (HIV), jako je ritonavir (inhibitory HIV proteázy),
 verapamil a chinidin (užívané při srdečních problémech).
Vakcíny (například vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám atd.) a vakcíny proti žluté
zimnici se nedoporučují používat s přípravkem Vinorelbine Accord, protože mohou zvyšovat riziko
systémových onemocnění vedoucí k úmrtí.
Souběžné podávání Vinorelbinu Accord s jinými léky se známým toxickým účinkem na kostní dřeň
(ovlivňují Vaše bílé a červené krvinky a krevní destičky) mohou zhoršit některé nežádoucí účinky.
Vinorelbine Accord s jídlem a pitím
Nejsou známé žádné interakce (vzájemné ovlivnění) s jídlem a pitím během podávání přípravku
Vinorelbine Accord.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
 Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste
mohla být těhotná.
 Pokud jste těhotná a započnete léčbu přípravkem Vinorelbine Accord nebo jestli otěhotníte
během léčby, musíte ihned kontaktovat svého lékaře, který Vám poradí.
Kojení
 Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord.
 Je-li léčba přípravkem Vinorelbine Accord nutná, musíte přestat kojit.
Plodnost
Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Accord se doporučuje, aby během léčby a po dobu 3 měsíců
po jejím dokončení nepočali dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace
spermatu, protože přípravek Vinorelbine Accord by mohl narušit jejich plodnost.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby
a tři měsíce po ukončení léčby a musí informovat lékaře v případě, že otěhotní.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu přípravku Vinorelbine Accord na schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Proto neřiďte, pokud Vám lékař doporučil neřídit nebo pokud se necítíte dobře.

3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Přípravu a podávání přípravku Vinorelbine Accord může provádět pouze školený zdravotnický
pracovník se specializací na onkologii.
Aby se potvrdilo, že pro podání přípravku Vinorelbine Accord má pacient dostatečné množství
krevních buněk, bude mu před každým podáním odebrán vzorek krve. Pokud výsledky této analýzy
nebudou uspokojivé, může být léčba odložena a budou prováděny další kontroly až do doby, kdy se
tyto hodnoty vrátí k normálu.
U dospělých je obvyklá dávka 25-30 mg/m2.
Četnost podávání
VinorelbineAccord se obvykle podává jednou týdně. Četnost podávání určí lékař.
Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.
Určení dávky
V případě výrazného poškození funkce jater určí dávku lékař. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.
V případě poškození funkce ledvin nastavení dávky není nutné. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.
Způsob a cesta podání
Přípravek Vinorelbine Accord musí být před podáním naředěn.
Přípravek Vinorelbine Accord se musí podávat pouze do žíly. Bude podán jako infuze do jedné z žil.
Infuze bude trvat 6 až 10 minut.
Po podání bude žíla propláchnuta sterilním roztokem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Vinorelbine Accord, než jste měl(a)
Lékař vždy musí zajistit, aby Vám pro Váš stav byla poskytnuta správná dávka. Pokud máte podezření
nebo pokud máte příznaky možného předávkování, jako je horečka, známky infekce nebo zácpa,
obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky - jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků,
ihned vyhledejte lékaře:
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Závažné infekce se selháním různých orgánů nebo otravou krve. Dušnost a zúžení dýchacích cest
(bronchospasmus).
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Bolest na hrudi, která se může šířit do zadní části krku a ramene, z důvodu nedostatku prokrvení srdce
(angina pectoris). Srdeční záchvat (srdeční infarkt).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Rozšířené a velmi závažné alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání, otok rtů, jazyka a
hrdla nebo těla, potíže s polykáním, vyrážka, točení hlavy, mdloby (anafylaxe / anafylaktický šok /
anafylaktoidní reakce).

Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Další možné nežádoucí účinky - jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků, vyhledejte co nejdříve lékaře:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Nízký počet bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce. Nízký počet červených krvinek (anemie),
což může vyvolat únavu. Ztráta hlubokých šlachových reflexů. Slabost dolních končetin. Zánět v
ústech nebo jícnu. Pocit na zvracení a zvracení. Zácpa. Abnormální výsledky jaterních testů.
Vypadávání vlasů. Zarudnutí (erytém), pálivá bolest, změna žilního zabarvení a / nebo zánět žil
(lokální flebitida) v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Infekce (bakteriální, virové nebo plísňové infekce) různých častí těla (týkající se dýchací, močové,
týkající se žaludku a střev a případně jiné) s příznaky jako je horečka, bolest a zimnice. Nízký počet
krevních destiček (riziko krvácení). Průjem. Bolest svalů a kloubů, včetně bolesti čelisti. Změna
funkce ledvin (zvýšení hodnoty kreatininu). Slabost, únava, horečka, bolest na různých místech těla.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Těžká necitlivost (parestézie). Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, návaly horka a pocit studených
rukou a nohou.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Nízké hladiny sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí).
Změny v aktivitě srdce (změny na EKG). Významný pokles krevního tlaku nebo kolaps. Plicní
onemocnění (intersticiální pneumopatie). Zánět slinivky břišní. Střevní neprůchodnost způsobená
ochrnutím (ileus). Kožní reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka. Nekróza (odumření tkáně) v
místě vpichu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Otrava krve, která může být život ohrožující. Silné bušení srdce, rychlé bušení srdce, poruchy
srdečního rytmu.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
Obecné infekce v kombinaci s poklesem počtu bílých krvinek (neutropenická sepse). Pokles bílých
krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). Snížení počtu bílých a červených krvinek, stejně jako
krevních destiček. Nízká hladina sodíku v důsledku nadprodukce hormonu způsobuje zadržování
tekutin, což má za následek slabost, únavu nebo zmatenost (SIADH syndrom). Snížená chuť k jídlu
(anorexie). Zarudnutí (erytém) rukou a nohou.
Stejně jako u jiných vinka-alkaloidů vinorelbin je středně puchýřující látka.

Vzhledem k tomu, že může dojít ke změnám v krvi, lékař může nařídit krevní testy, aby vše
zkontroloval (nízký počet bílých krvinek, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, vliv na jaterní
nebo ledvinové funkce a rovnováhu elektrolytů v těle).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na zevním
obalu za „Použitelné do“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °- 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použitelnost po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření / ředění
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vinorelbine Accord obsahuje
Léčivá látka je vinorelbinum (ve formě vinorelbini ditartras). Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum
10 mg (jako vinorelbini ditartras).
Další složkou přípravku je voda pro injekce.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras).
Jak Vinorelbine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Vinorelbine Accord 10 mg/ml je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Vinorelbine Accord je balen v
čirých injekčních lahvičkách ze skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže a modrým hliníkovým
odtrhovacím víčkem.
Vinorelbine Accord je dostupný jako:
iInjekční lahvička obsahující 1 ml
injekční lahvička obsahující 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název
členského státu Název léčivého přípravku
Portugalsko Vinorrelbina Accord
Rakousko Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Kypr Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Česká republika Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko Vinorelbin Accord
Německo Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonsko Vinorelbine Accord
Španělsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Itálie Vinorelbina Accord
Lotyšsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Návod k použití

CYTOSTATICKÁ LÁTKA
Přečtěte si pozorně souhrn údajů o přípravku, kde je podrobnější informace o tomto léčivém
přípravku.

Zacházení a použití
Přípravu a podávání injekčního roztoku cytostatické látky musí provádět pouze vyškolený personál,
který má znalost o používaném přípravku, za podmínek, které zaručují ochranu životního prostředí a
zejména ochranu personálu při manipulaci s léky. To vyžaduje prostory vymezené pro tento účel.
V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranné
masky, čepice, ochranné brýle, jednorázové sterilní rukavice, ochranné kryty pracovní plochy a sběrné
pytle na odpad.
Injekční stříkačky a infuzní sety se mají sestavovat opatrně, aby se zamezilo úniku roztoku
(doporučuje se používat Luer-Lock zakončení).
Rozlitý nebo uniklý přípravek se musí utřít a musí se použít ochranné rukavice.
Je třeba přijmout opatření, aby se zamezilo expozici těhotných zaměstnankyň.
Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě kontaktu s okem je nutné oko okamžitě
vypláchnout fyziologickým roztokem. V případě podráždění vyhledejte očního lékaře.

V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast vodou.

Po ukončení manipulace je nutné důkladně očistit jakýkoliv exponovaný povrch a omýt si ruce a
obličej.
Příprava infuzního roztoku.
Mezi přípravkem Vinorelbine Accord a skleněnými injekčními lahvičkami, PVC vaky,
vinylacetátovými vaky nebo polypropylenovými injekčními stříkačkami není žádná inkompatibilita.
Norsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Polsko Vinorelbine Accord
Rumunsko Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nizozemsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenská
republika Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Švédsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovinsko Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Velká Británie Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
V případě polychemoterapie se Vinorelbine Accord nesmí smíchat s jinými látkami.

Intratekální podání je kontraindikováno.

Vinorelbine Accord se musí podávat přísně intravenózně ve formě infuze.
Vinorelbine Accord se může podávat jako pomalý bolus (6-10 minut) po naředění 20-50ml
fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo jako krátká infuze (20-30 minut)
po naředění 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Po podání infuze se
musí vždy žíla propláchnout nejméně 250 ml fyziologického roztoku.

Vinorelbin se musí podáván přísně intravenózně. Je velmi důležité se před zahájením injekce ujistit, že
kanyla je přesně umístěna v žíle. Pokud během podávání dojde k infiltraci do okolní tkáně, může dojít
k výraznému podráždění. V tomto případě se musí injekce zastavit, žíla propláchnout fyziologickým
roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je třeba okamžitě podat
intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy.

S exkrety a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ° - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění, pokud způsob otevření /
ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Chraňte před mrazem.

Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.