- Leaflet

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Generic:
Active substance:
ATC group: -
Active substance content:
Packaging:
Strana 1 z 2
sp.zn. sukls
Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

ACIDUM ASCORBICUM Biotika
injekční roztok

Pro intravenózní, subkutánní a intramuskulární aplikaci

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Jedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Acidum ascorbicum 500 mg.
Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, natrium-hydroxymethansulfinát, dihydrát trinatrium-hedetátu,
voda na injekci.
Celkový obsah sodíku: 14,239 mg/ml, to odpovídá 0,619 mmol/ml.
Popis přípravku
Čirý, bezbarvý, až slabě zeleno-žlutý roztok, prakticky bez částic.
Indikační skupina
Vitamin.
Charakteristika
Kyselina askorbová (vitamin C) zasahuje do oxidačně-redukčních dějů v organizmu, účastní se na
celkovém metabolizmu jako regulátor, zesiluje účinky některých hormonů, případně se podílí na jejich
biosyntéze. Ovlivňuje imunitní systém. Je důležitá pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní,
vaziva a cév a je důležitou součástí všech tkání organizmu. Při jejím nedostatku dochází k
degenerativním změnám kapilár, kostí a pojivových tkání. Projevem mírného deficitu vitaminu C je
gingivitida (zánět dásní), krvácení z dásní, poruchy vývoje zubů a kostí. Těžký nedostatek vyvolává
skorbut (kurděje). Zvýšený přívod kyseliny askorbové vyžadují osoby s horečnatým a chronickým
onemocněním, nedonošené a předčasně narozené děti, pacienti s popáleninami, dlouhodobě se
hojícími ranami a zlomeninami, případně i s hematologickými (krevními) chorobami.
Farmakokinetické údaje
Hladina v plasmě se pohybuje v rozsahu 0,7-1,0 mg/100 ml plasmy. Kyselina askorbová, která přesa-
huje potřeby organizmu, se rychle vylučuje močí. Vitamin C přechází placentární bariérou a vylučuje se
do mateřského mléka.
Indikace
Projevy nedostatku vitaminu C (krvácivé stavy, anorexie (nechutenství), zvýšená únavnost), snížená
imunitní odpověď, chřipka a jiná infekční onemocnění především na jejich počátku, zvýšené množství
cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie), choroby jater, zdlouhavé hojení ran, zlomenin, dekubity
(proleženiny), dlouhodobé podávání léčiv, např. ataraktik nebo salicylových přípravků, chudokrevnost
(anémie) a optická neuritida (onemocnení zrakového nervu se známkami zánětu), v očním lékařství ke
kapání do spojivkového vaku při poleptání anilinovými barvami a vápnem, při otravách nitrosaminy,
anilinovými barvami a anilidy, těžkými kovy. Prevence při zvýšené potřebě nebo při nedostatečném
přívodu vitaminu C, u dětí v prvním roce, hlavně u nekojených, v období prudkého růstu, v těhotenství a
laktaci, ve vysokém věku, u sportovců v období maximálních výkonů, u pracujících s ionizujícím
zářením, s těžkými kovy, ke zvýšení imunorezistence. Saturace (nasycení) organizmu v dialyzačním
programu, náhrada ztrát vitaminu C při peritoneální dialýze. Doplnění vitaminu C při parenterální výživě.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kyselinu askorbovou.
Nežádoucí účinky
Při megadávkách riziko oxalátové nefrolitiázy (ledvinové kameny), nepříznivý vliv na metabolizmus
železa, destrukce vitaminu B12, hemolýza (rozpad červených krvinek),stáze (zpomalení přirozeného
pohybu tekutiny) ve venózním řečišti, glykosurie (přítomnost cukru v moči), ojediněle vyvolává úzkost,
zhoršený spánek, agresivitu. Vzestup oxalátů v moči může vyvolat pocit pálení při močení, přechodně
průjmy z exkrece do střeva. U predisponovaných osob může urychlit vznik akutní artritidy. U alergických
Strana 2 z 2
jedinců mohou ojediněle vzniknout ekzémy, kopřivka až astmatický záchvat. Náhlé přerušení
dlouhodobé aplikace vyšších dávek vyvolává paradoxní hypovitaminózu (chorobný stav z nedostatku
nekterého vitamínu) a pokles nespecifické imunity. Možnost vzniku avitaminózy (chorobný stav
způsobený naprostým nedostatkem vitamínu) C u dětí, pokud se těhotným ženám podávají vyšší dávky.
Lokální bolestivost při podkožní nebo nitrosvalové aplikaci.
Interakce
Vysoké dávky vitaminu C mohou zvýšit vstřebávání železa a V-penicilinu ze zažívací soustavy, ovlivnit
metabolizmus vitaminu B6, zvýšit plazmatické koncentrace perorálních kontraceptiv, způsobit
hypovitaminózu B12. Kyselina askorbová snižuje účinnost antikoagulancií (léků tlumících krevní
srážlivost) (heparin, kumarinová antikoagulancia). Po současném podání sulfonamidů a
paraaminosalicylové kyseliny se zvyšuje vylučování oxalátů, a tím riziko krystalurie (tvorba krystalů v
moči).Vitamin C může zvýšit farmakologickou aktivitu izoprenalinu. Kyselina acetylsalicylová snižuje
biologickou dostupnost kyseliny askorbové.
Kyselina askorbová se nesmí míchat s roztokem digoxinu, heparinu, s hyaluronidázou, s insulinem,
noradrenalinem, aminofylinem a s roztokem obsahujícím hydrogenuhličitan sodný.
Dávkování
Intravenózně (nitrožilně) 500-1000 mg denně. Subkutánně (podkožně) nebo intramuskulárně
(nitrosvalově) podávat jen v případě nemožnosti intravenózní aplikace. Děti průměrně 170 mg/mhodin.
Poznámka: Acidum ascorbicum se může přidávat do Sol. natrii chlorati isotonica, Sol. natrii lactici, Sol.
glucosi, Sol. fructosi 5 %, Sol. xylosi 5 % a 10 % a Sol. sorbitoli 10 %.
Upozornění
Předávkování
Kyselina askorbová je léčivo s nízkou toxicitou. Příznaky akutního předávkování nejsou známy.
Při chronickém dlouhodobém podávání je nejdůležitějším opatřením postupné snižování dávek.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10-25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
a 50 ampulí po 5 ml
Datum poslední revize
24. 3. 2017