Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Betaxolol Xantis 20 mg tablety
betaxololi hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Betaxolol Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol Xantis užívat
3. Jak se Betaxolol Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Betaxolol Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Betaxolol Xantis a k čemu se používá Betaxolol Xantis obsahuje jako účinou látku betaxolol, který patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných betablokátory. Tyto léky snižují krevní tlak, zpomalují srdeční frekvenci a snižují nároky
srdce na spotřebu kyslíku.
Betaxolol Xantis se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), mírné až středně těžké
formy u dospělých pacientů. Při těžkých formách může být kombinován s jinými antihypertenzivy.
Betaxolol Xantis se také užívá k dlouhodobé léčbě a prevenci záchvatů stabilní anginy pectoris (bolest
na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou
námahou nebo stresem).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol Xantis užívat Neužívejte Betaxolol Xantis, jestliže:
- jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- máte těžkou formu astmatu a chronickou obstrukční plicní nemoc
- máte těžké srdeční selhání;
- máte kardiogenní šok;
- máte poruchy vedení srdečního vzruchu (síňokomorová blokáda II. a III. stupně, pokud není
zaveden kardiostimulátor);
- máte Prinzmetalovu variantní anginu pectoris;
- jestliže máte syndrom chorého sinu, včetně sinoatriální blokády (poruchu tvorby a vedení
srdečního impulsu),
- máte výrazně pomalou tepovou frekvenci;
- máte těžkou formu Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (způsobující poruchy
prokrvení končetin);
- máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom);
- máte nízký krevní tlak;
- jste někdy měl(a) anafylaktický šok (stav vzniklý v důsledku přecitlivělosti na některé cizí
látky);
- máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza);
Upozornění a opatření Před užitím Betaxolol Xantis se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte méně závažné formy chronické obstrukční plicní nemoci. Před začátkem léčby se doporučuje
funkční vyšetření plic. Riziko nežádoucích účinků je malé.
- máte vysoký krevní tlak způsobený onemocněním dřeně nadledvin, nazývanou feochromocytom
- máte diabetes mellitus náchylný k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s
cukrovkou by měli sledovat hladinu cukru v krvi v častějších intervalech, zvláště na začátku léčby.
- Vám bude během operace podávána celková anestézie. Informujte anesteziologa, že užíváte
Betaxolol Xantis. U pacientů s těžkým ischemickým onemocněním a vysokým krevním tlakem se
nedoporučuje přerušit užívání Betaxolo Xantis kvůli riziku spojenému s náhlým vynecháním beta
blokátorů.
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak). Před vyšetřením informujte svého očního lékaře, že
užíváte Betaxolol Xantis.
- sportujete, protože Betaxolol Xantis obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní
výsledky dopingového testu.
Pokud se u alergických pacientů musí zahájit takzvaná desenzitivní terapie, musí být lpřípravek
Betaxolol Xantis nahrazen antihypertenzním léčivem z jiné skupiny než beta-blokátory.
Nepřestávejte užívat Betaxolol Xantis bez porady s lékařem. Pokud je nutné léčbu vysadit, poraďte se
s lékařem, který vám bude průběžně snižovat dávku.
U starších pacientů je lepší zahájit léčbu nižšími dávkami.
Děti a dospívajícíBetaxolol Xantis se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Betaxolol XantisInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky Betaxolol Xantis a účinek jiných současně užívaných léčivých přípravků se mohou navzájem
ovlivňovat. Proto má lékař znát všechny léčivé přípravky, které užíváte, a to i ty, které jsou bez
lékařského předpisu. Než začnete přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře.
Betaxolol Xantis nesmí být užívány současně s flukatafeninem nebo sultopridem.
Betaxolol Xantis se nedoporučuje používat s amiodaronem, digoxinem a verapamilem (léky k léčbě
srdečních onemocnění) a fingolimodemem.
Zvláštní pozornost má být věnována použití Betaxolol Xantis v kombinaci s:
- blokátory kalciového kanálu (bepridil, diltiazem, mibefradil),
- látky podávané při poruchách srdečního rytmu (propafenon, chinidin, hydrochinidin, disopyramid),
- baklofen (centrální myorelaxant - snižující svalové napětí),
- lidokain (lokální anestetikum)
- kontrastní látky obsahující jod.
Současné užívání Betaxolol Xantis a antidiabetických léků může zvýšit jejich účinnost. Při
hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je rychlejší srdeční
frekvence a třes, potlačeny účinkem betaxololu.
Během léčby přípravkem Betaxolol Xantis je třeba zvážit následující kombinace, u nichž může být
ovlivněna i účinnost léku:
- nesteroidní protizánětlivé léky, blokátory kalciového kanálu (nifedipin),
- léky používané k léčbě deprese,
- kortikosteroidy a tetrakosaktidy (typ hormonální léčby),
- meflochin (lék k léčbě malárie),
- sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční frekvence),
- klonidin (léky používané k léčbě zeleného zákalu, tzv. glaukomu).
Betaxolol Xantis s jídlem a pitímBetaxolol Xantis se obvykle užívá ráno s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje riziko, že léčba betaxololem během těhotenství může dítě poškodit. Informujte svého lékaře,
pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství užívat
Betaxolol Xantis.
Betaxolol se vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBetaxolol Xantis může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, točení hlavy) zejména na
počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (např. řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). V takovém případě byste
tyto činnosti měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu svého lékaře.
3. Jak se Betaxolol Xantis užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování má být stanoveno individuálně pro každého pacienta podle snášenlivosti a terapeutického
účinku.
Doporučená denní dávka při hypertenzi (zvýšený krevní tlak) je 20 mg jednou denně.
Doporučená denní dávka při stabilní angině pectoris je jedna tableta. Lékař může upravit dávku podle
klinického stavu pacienta z 10 na 40 mg (1/2 až 2 tablety) denně.
Pacienti s poruchou funkce ledvinÚprava dávkování není nutná u pacientů s mírným poškozením ledvin. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin nebo pokud je pacient na dialýze, lékař může doporučit snížení dávky.
Pacienti se zhoršenou funkcí jaterU pacientů s jaterní nedostatečností není úprava dávky obvykle nutná, ale doporučuje se pečlivé
klinické sledování na začátku léčby.
Použití u dětí a dospívajícíchBetaxolol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.
Starší pacientiU starších pacientů by léčba měla být zahájena v nízkých dávkách.
Jestliže jste užil(a) více Betaxolol Xantis, než jste měl(a)V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Betaxolol XantisV případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném
dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Betaxolol Xantis Léčbu přípravkem Betaxolol Xantis nikdy sami nepřerušujte. Vždy kontaktujte svého lékaře, pokud je
potřeba přípravek přestat užívat, protože dávka bude postupně snižována.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
• únava, bolest hlavy
• slabost,
• nespavost
• bolest břicha, průjem, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení
• pomalý srdeční tep (bradykardie)
• pocit chladu v končetinách
• impotence
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):
• vyvolání psoriázy (lupénky), zhoršení příznaků stávající psoriázy nebo erupcí
psoriasiformních onemocnění
• deprese
• srdeční selhání, nízký krevní tlak, zpomalené síňokomorové vedení nebo zhoršení již
existujícího atrioventrikulárního bloku (poruchy srdečního rytmu)
• změna barvy prstů (Raynaudův syndrom), zhoršení bolestí způsobených zhoršeným krevním
oběhem v dolních končetinách
• potíže s dýcháním v důsledku paroxysmální bronchokonstrikce (silné záchvatovité zúžení
průdušek)
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):
• poruchy citlivosti (mravenčení) periferních končetin
• problémy s viděním
• halucinace) zmatenost, noční můry
• zvýšení nebo snížení cukru v krvi
Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit) • kopřivka, svědění
• zvýšené pocení
• ospalost
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Betaxolol Xantis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Betaxolol Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Betaxolol Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Betaxolol Xantis jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru
mm. Tableta může být rozdělena na stejné dávky.
Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITEDLemesou, 5 EUROSURE TOWER1st floor, Flat/Office 101, 2112, Nicosia, Kypr
VýrobceSaneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Betaxolol Xantis
Slovenská republika: Betaxolol Xantis 20 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
2. 5. 2018