Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Bonissa 0,03 mg/2 mg potahované tablety
Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat
3. Jak se přípravek Bonissa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bonissa uchovávat6. Obsah balení a další informace
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1. Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá Přípravek Bonissa je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání.
Pokud hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva hormony, stejně jako přípravek Bonissa,
nazývají se také „kombinované hormonální antikoncepční přípravky“ (CHC). 21 tablet v balení pro
jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Bonissa také nazýván
„monofázický přípravek“.
Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo
jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Bonissa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
Před zahájením užívání přípravku Bonissa Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické
vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li
přípravek Bonissa pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Bonissa by se měla vyšetření
opakovat každoročně.
2.1 Neužívejte přípravek Bonissa
Nesmíte užívat přípravek Bonissa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• jestliže jste alergická na léčivé látky ethinylestradiol nebo chlormadinon nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud Vaše hladina cukru v krvi nekontrolovaně kolísá, trpíte-li zánětem jater (např.
způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k
normálu;
• pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení
s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;
• pokud máte zvýšený bilirubin (vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené
poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);
• pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;
• pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v
břiše;
• pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního
barviva);
• při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně
závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;
• pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních
tuků (triglyceridů);
• pokud se u Vás objeví poprvé migrenózní bolesti hlavy;
• pokud trpíte neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy;
• pokud se u Vás objeví náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);
• pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);
• pokud zaznamenáte zhoršení epileptických záchvatů;
• pokud trpíte těžkou depresí;
• pokud se u Vás vyskytuje určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu
předchozího těhotenství;
• pokud se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;
• pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);
• pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Bonissa“).
Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa, okamžitě
přestaňte přípravek Bonissa užívat.
Pokud je u vás vysoké riziko nebo několik rizik vzniku poruch krevní srážlivosti, přípravek Bonissa
nesmíte užívat, nebo jeho užívání musíte okamžitě ukončit (viz bod 2.2).
2.2 Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Před užitím přípravku Bonissa informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z
následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonissa, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonissa;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v
průběhu užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje
s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší
35 let by měly používat jiné metody antikoncepce.
• pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo
cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“). V takových případech je riziko
závažných nežádoucích účinků kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků
(jako je infarkt, embolie, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.
• pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý
z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Bonissa k jeho zhoršení. V takových případech
se, prosím, okamžitě poraďte s lékařem. Ten rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání
přípravku Bonissa nebo zda byste měla užívání ukončit.
KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Bonissa je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
Plicní embolie• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Bonissa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonissa je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z
nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Bonissa Není známo.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonissa přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Bonissa, zeptejte se
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonissa ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Bonissa je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; • pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50
let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
• Nádory
Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku
nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem
(tzv. lidský papiloma virus). Dosud však nebylo objasněno, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory
(např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).
Ve studiích byl u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci lehce zvýšen výskyt nádoru
prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání na úroveň rizika
odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení
počtu diagnostikovaných nádorů prsu u současných a dřívějších uživatelek CHC je malé ve vztahu k
celkovému riziku karcinomu prsu.
Ve vzácných případech byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány
nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V
případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého
lékaře.
• Jiná onemocnění
U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce k malému zvýšení krevního tlaku.
Dojde-li u Vás během užívání přípravku Bonissa k výraznému zvýšení krevního tlaku, lékař Vám
doporučí, abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš
krevní tlak vrátí k normálu, můžete přípravek Bonissa znovu začít užívat.
Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění během užívání perorální
antikoncepce vrátit.
Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší
rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu
jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Bonissa, dokud se hodnoty
jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v
průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí,
abyste užívání přípravku Bonissa ukončila.
Pokud máte cukrovku a Vaše hladina krevního cukru je upravena a užíváte přípravek Bonissa, bude
Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Bonissa pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu
cukrovky.
Méně často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly
i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, neměla byste se v průběhu užívání
přípravku Bonissa vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
• Onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna
Lékař Vás bude také sledovat v těchto případech:
• pokud trpíte epilepsií;
• pokud trpíte roztroušenou sklerózou;
• pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie);
• pokud trpíte migrénou (viz také bod 2.1);
• pokud trpíte astmatem;
• pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také bod 2.1);
• pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);
• pokud máte cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);
• pokud máte nemocná játra (viz také bod 2.1);
• pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2.1);
• pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes);
• máte-li zřetelnou nadváhu;
• máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2.1);
• pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také bod
2.1);
• máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2.1);
• máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2.1);
• pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);
• máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);
• pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;
• trpíte-li depresí (viz také bod 2.1);
• trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).
Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění
vyjmenovaných výše, nebo pokud se kterékoli z nich objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa.
• Účinnost
Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte,
máte průjem po užití tablety (viz bod 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2.3). Ve velmi
vzácných případech může být antikoncepční účinek ovlivněn poruchami metabolizmu.
I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být zcela vyloučeno.
• Nepravidelné krvácení
Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevit
nepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud se takovéto
nepravidelné krvácení objevuje v průběhu 3 měsíců nebo se vrátí po předchozích pravidelných
cyklech, poraďte se s lékařem.
Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může
krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Bonissa chybět. Pokud užíváte přípravek Bonissa
podle návodu uvedeného níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Bonissa
není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, musí být před
jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.
2.3 Další léčivé přípravky a přípravek Bonissa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Antikoncepční účinek přípravku Bonissa může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou
léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky
užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin,
tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě
HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb
střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Bonissa.
10
Jestliže užíváte přípravek Bonissa, neužívejte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho
užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Bonissa pokračovat. Během léčby těmito přípravky
musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky,
musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení
léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat
nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje i po využívání balení tablet perorální
antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé
sedmidenní přestávky.
Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba
změnit dávkování těchto léků.
Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo
prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle.
Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud
jsou užívány současně s antikoncepcí.
Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých
látek krátce před začátkem užívání přípravku Bonissa.
Neužívejte přípravek Bonissa, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými
přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Bonissa můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Bonissa“..
Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,
metabolizmu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Bonissa ovlivněny. Proto
před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Bonissa.
2.4 Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Bonissa není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku
Bonissa, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Bonissa však není důvodem
potratu.
Pokud užíváte přípravek Bonissa, musíte mít na paměti, že tvorba mateřského mléka může být snížena
a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka.
Perorální antikoncepční přípravky jako je Bonissa se mají užívat pouze po ukončení kojení.
2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
2.6 Přípravek Bonissa obsahuje laktózu.
Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete
přípravek Bonissa užívat.
11
3. Jak se přípravek Bonissa užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
3.1 Způsob podání
Perorální podání.
3.2 Jak a kdy máte užívat přípravek Bonissa?
Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např.
„Ne“ pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to
možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být
vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už
tabletu pro tento konkrétní den užila.
Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně
se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu
krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa, bez
ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.
Kdy můžete začít užívat přípravek Bonissa?Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního
cyklu)
Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa první den Vašeho příštího menstruačního cyklu.
Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky.
Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to
zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou
metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).
Jestliže Vaše menstruace začala před více než 5 dny, počkejte na další menstruaci, a potom začněte
přípravek Bonissa užívat.
Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek
Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. První tabletu přípravku Bonissa začněte
užívat den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety.
Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)
Jestliže se užívá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení z vysazení,
podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa den poté, co
jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat
doplňkové bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.
Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty
Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce.
V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.
Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu
Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Bonissa okamžitě a v tomto
případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.
12
Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství
Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Bonissa 21-28 dnů po porodu. Nemusíte používat žádné
doplňkové bariérové metody antikoncepce.
Jestliže však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové
antikoncepční metody.
Jestliže jste již měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství, nebo musíte se začátkem užívání
přípravku Bonissa vyčkat do začátku příští menstruace.
Pokud kojíte, přípravek Bonissa byste neměla užívat (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Jak dlouho můžete přípravek Bonissa užívat?Přípravek Bonissa můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním
rizikem pro Vás (viz body 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Bonissa může být začátek Vaší
příští menstruace zhruba o týden opožděn.
Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Bonissa ?
Objeví-li se do 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky přípravku
Bonissa zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned
vzít novou tabletu z nového blistru. Tabletu pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety
a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud toto učinit nelze, nebo pokud uplynulo více jak 12 hodin
od užití poslední tablety, přečtěte si prosím bod 3.4 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonissa“
nebo kontaktujte Vašeho lékaře.
3.3 Jestliže jste užila více přípravku Bonissa než jste měla
Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se
dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech
se poraďte s lékařem. V případě potřeby lékař zkontroluje rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní
funkce.
3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonissa
Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12
hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně
pokračovat v užívání tablet.
Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Bonissa není nadále zajištěn. V
takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Bonissa v
obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě
musíte v průběhu následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční přípravky (např.
kondom). Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě
pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa , tzn. mezi baleními nesmí být přestávka
(pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte
nové balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání tohoto dalšího balení může být
častější.
Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná.
Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu a v předešlém týdnu jste měla pohlavní
styk, může dojít k otěhotnění. Stejně tak pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet a neobjevilo
se krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho
lékaře.
3.5 Pokud chcete oddálit menstruační krvácení
Ačkoli se tento postup nedoporučuje, je možné oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení)
vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Bonissa. V
13
průběhu užívání tohoto balení může dojít ke špinění nebo krvácení během cyklu. Po následné
sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení.
Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.
3.6 Pokud chcete posunout první den Vašeho cyklu
Pokud užíváte tablety podle návodu, dostaví se menstruační krvácení/krvácení z vysazení v období
přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale
nikdy neprodlužujte!). Například, pokud přestávka bez tablet začíná v pátek a vy chcete změnit tento
den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat následující balení o tři dny dříve než obvykle.
Pokud bude přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit
žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu.
Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem.
3.7 Jestliže jste přestala užívat přípravek Bonissa
Když přestanete užívat přípravek Bonissa, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete
otěhotnět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Bonissa, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bonissa užívat“.
Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 žen
• nauzea (pocit na zvracení),
• poševní výtok,
• menstruační bolesti,
• chybění menstruace,
• krvácení během cyklu,
• špinění,
• bolesti hlavy,
• bolesti v prsech.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen
• deprese,
• podrážděnost,
• nervozita,
14
• závratě,
• migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů),
• poruchy vidění,
• zvracení, akné,
• bolesti břicha,
• únava,
• pocity tíhy v dolních končetinách,
• hromadění vody,
• zvýšení hmotnosti,
• zvýšení krevního tlaku.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen
• bolesti žaludku,
• přecitlivělost na léčivý přípravek včetně kožních alergických reakcí,
• kručení ve střevech,
• průjem,
• problémy s pigmentací,
• hnědé skvrny na obličeji,
• padání vlasů,
• suchá kůže,
• bolesti zad,
• svalové problémy,
• sekrece z prsů,
• nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech,
• plísňová onemocnění pochvy,
• pokles libida,
• zvýšené pocení,
• změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 žen
• zánět spojivek,
• nesnášenlivost kontaktních čoček,
• hluchota,
• zvonění/hučení v uších,
• vysoký krevní tlak,
• nízký krevní tlak,
• oběhový kolaps,
• křečové žíly,
• kopřivka,
• ekzém,
• záněty kůže,
• svědění,
• zhoršení lupenky,
• nadměrné ochlupení těla nebo obličeje,
• zvětšení prsů, zánět pochvy,
• delší a/nebo silnější menstruace,
• premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace),
• zvýšení chuti k jídlu,
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
15
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 žen
• erytema nodosum
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika
závažných onemocnění a nežádoucích účinků:
• riziko uzávěru žil a tepen (viz bod 2.2),
• riziko onemocnění žlučových cest (viz bod 2.2),
• riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život
ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz bod 2.2),
• zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz bod 2.2).
Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2.2 a v případě potřeby se poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Bonissa uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Bonissa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru (balení pro 1
cyklus) a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
16
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bonissa obsahuje- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje
ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.
- Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30,
magnesium-stearát (Ph.Eur.) (rostlinného původu), hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), mastek
(E 553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Bonissa vypadá a co obsahuje toto baleníBonissa jsou kulaté růžové potahované tablety.
Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 blistrů s 21 tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel
Německo
Výrobci:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Bonissa
Německo: Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Španělsko: Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimdios recubiertos
con película EFG
Slovenská republika: Belissa 0,03 mg/ 2 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017