Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Bosentan Accord 62,5 mg potahované tabletyBosentan Accord 125 mg potahované tablety
bosentanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Bosentan Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Accord užívat
3. Jak se Bosentan Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bosentan Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Bosentan Accord a k čemu se používá Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný
endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje
rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".
Bosentan Accord se používá k léčbě:
• plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným zúžením
krevní cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v těchto cévách (plicních tepnách),
které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku snižuje množství kyslíku, které se
může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Accord
rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní
tlak a zmírňují se příznaky.
Bosentan Accord se používá se k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke
zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem
"třída" označuje stupeň závažnosti onemocnění: "třída III" zahrnuje značné omezení tělesné aktivity.
Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. "Třída II"
zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity.
Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Accord používá, může být:
• primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);
• způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém
dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);
• způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními)
způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.
• Vředy prstů (boláky na prstech rukou a nohou), u dospělých pacientů se stavem zvaným
sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Accord užívat Neužívejte Bosentan Accord:
• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou
antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě "Antikoncepce" a "Další
léčivé přípravky a Bosentan Accord"
• pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Bosentan Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:
• krevní test k vyšetření jaterních funkcí,
• krevní test ke sledování chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů
jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).
Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčbyVáš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn
funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř
balení tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po
celou dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také
datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám
usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.
Krevní testy pro zjištění funkce jaterBudou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.
Krevní testy na chudokrevnost (anémii)Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u
pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení
léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.
Děti a dospívajícíExistují pouze omezené klinické zkušenosti u dětí s plicní arteriální hypertenzí mladších 2 let.
Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím
vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.
Další léčivé přípravky a Bosentan AccordInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda
užíváte:
• cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně
s přípravkem Bosantan Accord
• sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je
užívat společně s přípravkem Bosantan Accord
• glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a ketokonazol (k
léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se
nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosantan Accord
• jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně
s přípravkem Bosentan Accord
• hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,
pokud užíváte přípravek Bosentan Accord). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord
naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo
gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBosentan Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bosentan Accord však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě,
ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání
bosentanu závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje
nebo stroje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy v reprodukčním věkuNEUŽÍVEJTE Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Těhotenské testyBosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste
žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením
užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.
AntikoncepcePokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý
způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání
přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce
(podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není
hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.
Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby
(například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat
kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla
byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit,
zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan
Accord a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
KojeníSvého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám
předepsán Bosentan Accord, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
PlodnostStudie plodnosti u zvířat nevykazovaly žádný účinek na kvalitu spermatu nebo plodnost.
Jste-li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížít počet spermií.
Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem,
pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.
3. Jak se Bosentan Accord užívá Léčba přípravkem Bosentan Accord by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má
zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Bosentan Accord s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Bosentan Accord může být užíván s jídlem i nalačno.
Doporučená dávka
DospělíLéčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer)
podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablet dvakrát
denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Accord reagujete.
Použití u dětí a dospívajících Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 2 let a
starších se léčba přípravkem Bosentan Accord obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti
dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.
Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit
správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním
potahovaných tablet.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bosentan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se
svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.
Jak přípravek Bosentan Accord užívatTablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Accord, než jste měl(a)
Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan AccordPokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Accord, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan AccordNáhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Accord může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte
užívání přípravku Bosentan Accord, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může
říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Accord jsou:
• abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob
• anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně
vyžadovat i krevní transfúzi
V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz
bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.
Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• nauzeu (pocit na zvracení),
• zvracení,
• horečku (vysokou teplotu),
• bolest břicha,
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
• tmavé zbarvení moče,
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Ostatní nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• bolest hlavy
• edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• návaly horka nebo zčervenání kůže
• reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• průjem
• synkopa (mdloby)
• palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• nízký krevní tlak
• nosní kongesce (ucpaný nos)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení
stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)• anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
• cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů
určit).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchNežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím
účinkům u dospělých (viz výše).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Bosentan Accord uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Al-Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PVC/PE/PVDC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Bosentan Accord• Bosantan Accord 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum jako
monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako monohydrát).
• Bosantan Accord 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum jako
monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).
• Ostatní pomocné látky jádra tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon a magnesium-stearát. Potahová vrstva
obsahuje hypromelosu , triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a
červený oxid železitý (E172).
Jak Bosentan Accord vypadá a co obsahuje toto baleníBosentan Accord 62,5 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované
tablety o průměru přibližně 6,2 mm, s vyraženým označením "IB1" na jedné straně a hladké na straně
druhé.
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované
tablety, o rozměrech 11,0 x 5,0 mm, s vyraženým označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně
druhé.
Bosentan Accord 62,5 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-
blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 14, 56 nebo 112 potahovaných
tablet.
Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-
blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,
BBG 3000,Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu Název přípravkuVelká Británie Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Rakousko Bosentan Accord 62,5/125 mg FilmtablettenBelgie Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки
Kypr Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Česká republika Bosentan AccordNěmecko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
Dánsko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko Bosentan AccordŠpanělsko Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finsko Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculéIsland Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie Bosentan AccordLitva Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Nizozemsko Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tablettenNorsko Bosentan Accord
Portugalsko Bosentan AccordŠvédsko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slovenská republika Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2. 2018
((Přední obal))
Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívajícíPřípravek Bosentan Accord
(Bosentan)
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Accord.
Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan
Accord.
Vaše jméno:
Předepisující lékař:
Pokud máte otázky týkající se přípravku Bosentan Accord, zeptejte se svého
lékaře.
Accord Healthcare Ltd
((Zadní obal))
Antikoncepce Užíváte v současné době nějakou antikoncepci?
Ano Ne
Pokud ano, napište sem její název:
Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten
Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.
((Vnitřní strana 1))
Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku
TěhotenstvíPřípravek Bosentan Accord může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek
Bosentan Accord užívat, pokud jste těhotná, a rovněž nesmíte během užívání
přípravku Bosentan Accord otěhotnět.
Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit
příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to
svému lékaři či gynekologovi.
AntikoncepceHormonální antikoncepce – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční
pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen
užívajících přípravek Bosentan Accord, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je
třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce používala
((Vnitřní strana 2))
Krevní test jaterních funkcí
U některých pacientů užívajících přípravek Bosentan Accord byly zjištěny
abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem
Bosentan Accord Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, s cílem zjistit změny
jaterních funkcí.
Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.
Po zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.
Datum prvního testu:
Rozpis krevních jaterních testů:
Leden Květen Září
((Zadní obal))
Antikoncepce
Užíváte v současné době nějakou antikoncepci? Ano Ne
Pokud ano, napište sem její název:
Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten
Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.
((Přední obal))
Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívajícíPřípravek Bosentan Accord
(Bosentan)
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Accord.
Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan
Accord.
Vaše jméno:
Předepisující lékař:
Pokud máte otázky týkající se přípravku Bosentan Accord, zeptejte se svého
lékaře.
Accord Healthcare Ltd
Ano Ne
Pokud ano, napište sem její název:
Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten
Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.
((Vnitřní strana 2))
Krevní test jaterních funkcí
U některých pacientů užívajících přípravek Bosentan Accord byly zjištěny
abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem
Bosentan Accord Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, s cílem zjistit změny
jaterních funkcí.
Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.
Po zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.
Datum prvního testu:
Rozpis krevních jaterních testů:
Leden Květen Září
((Vnitřní strana 1))
Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku
TěhotenstvíPřípravek Bosentan Accord může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek
Bosentan Accord užívat, pokud jste těhotná, a rovněž nesmíte během užívání
přípravku Bosentan Accord otěhotnět.
Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit
příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to
svému lékaři či gynekologovi.
AntikoncepceHormonální antikoncepce – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční
pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen
užívajících přípravek Bosentan Accord, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je
třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce používala
Rozpis krevních jaterních testů:
Leden Květen Září
10
bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, vaginální pesar nebo
vaginální houba. Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem
všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na zadní stranu této
karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.
Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Accord a poté každý měsíc
během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.
Datum prvního testu:
Únor Červen Říjen
Březen Červenec Listopad
Duben Srpen Prosinec
Únor Červen Říjen
Březen Červenec Listopad
Duben Srpen Prosinec
bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, vaginální pesar nebo
vaginální houba. Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem
všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na zadní stranu této
karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.
Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Accord a poté každý měsíc
během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.
Datum prvního testu:
Únor Červen Říjen
Březen Červenec Listopad
Duben Srpen Prosinec
11