Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: Sp.zn. sukls
Příbalová informace- informace pro uživatele
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg
potahované tablety
imatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Imatinib Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívat
3. Jak se přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Imatinib Fresenius Kabi a k čemu se používá Přípravek Imatinib Fresenius Kabi je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst
abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Přípravek Imatinib Fresenius Kabi se užívá k léčbě:
• Chronické myeloidní leukemie (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé
krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst
nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Fresenius Kabi používá k léčbě pozdního stadia
chronické myeloidní leukemie nazývaného „blastická krize“. U dětí a dospívajících může být
použit k léčbě všech stadií onemocnění.
• Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL). Leukemie
je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti
infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst
těchto buněk.
Přípravek Imatinib Fresenius Kabi se také užívá k léčbě dospělých s:
• Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění krve,
při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi
tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
• Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
• Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně,
při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi tlumí růst
těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi působí, nebo proč byl tento lék
předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib, který je obsažen v přípravku Imatinib Fresenius Kabi, je také schválen k léčbě jiných
onemocnění, než jsou ta uvedená v této příbalové informaci. V případě dalších dotazů se obraťte na
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívat Přípravek Imatinib Fresenius Kabi Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v
této příbalové informaci.
Neužívejte přípravek Imatinib Fresenius Kabi:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Fresenius Kabi
užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imatinib Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, s ledvinami nebo se srdcem.
- jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.
- pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v
současné době. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může hepatitidu B znovu aktivovat, což může
v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem
na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib
Fresenius Kabi.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Fresenius Kabi,
sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může způsobit zadržování vody ve
Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Děti a dospívající Přípravek Imatinib Fresenius Kabi je také léčbou pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a
zkušenosti s podáváním u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Fresenius Kabi, se může projevit
pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Fresenius Kabi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je
paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná).
Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Fresenius Kabi, mohou účinek
přípravku Imatinib Fresenius Kabi ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku
Imatinib Fresenius Kabi, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho
účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Fresenius Kabi ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Těhotenství, kojení a plodnost- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není
nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání
přípravku Imatinib Fresenius Kabi během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby přípravkem Imatinib Fresenius Kabi nekojte.
- Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi, by se
měli poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud
se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
3. Jak se přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívá Váš lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Fresenius Kabi, protože máte závažné onemocnění.
Přípravek Imatinib Fresenius Kabi Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat
v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud
nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.
Kolik přípravku Imatinib Fresenius Kabi máte užívat
Použití u dospělých Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Fresenius Kabi máte užívat.
- Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg
užitých jako 6 tablet jednou denně.
Váš lékař Vám podle Vaší odpovědi na léčbu může předepsat zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže je
Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu
může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Použití u dětí a dospívajícíchLékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Fresenius Kabi má být Vašemu dítěti podáno.
Množství podaného přípravku Imatinib Fresenius Kabi závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na
jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg u
CML a 600 mg u Ph+ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být
dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Fresenius Kabi - Přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím
při užívání přípravku Imatinib Fresenius Kabi.
- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném
džusu.
• Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.
• Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
• Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou
zůstat na sklenici.
Jak dlouho se přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívá Přípravek Imatinib Fresenius Kabi užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Fresenius Kabi, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Fresenius Kabi
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás
projeví.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Fresenius Kabi může způsobit zadržování
vody v těle (závažná retence tekutin).
• Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Přípravek
Imatinib Fresenius Kabi může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k
infekci.
• Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
• Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).
• Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).
• Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).
• Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, zežloutnutí kůže nebo očního
bělma (příznaky jaterních potíží).
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky
kožních potíží).
• Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího
traktu).
• Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).
• Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních
potíží).
• Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
• Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).
• Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
• Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
• Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).
• Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).
• Potíže se sluchem.
• Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku
v krvi).
• Podlitiny.
• Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).
• Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky
svalových potíží).
• Bolest v oblasti pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním
(poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží
Vašich vaječníků nebo dělohy).
• Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným
pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce
spojené s léčbou).
• Chronické selhání ledvin
• Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.
Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
• Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
• Vyrážka.
• Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během léčby imatinibem nebo po ukončení léčby.
• Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo kolem očí.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
• Pocit závratě a slabosti.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané
vidění.
• Krvácení z nosu.
• Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Svědění.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
• Znecitlivění rukou nebo nohou.
• Vřídky v ústech.
• Bolesti kloubů s otoky.
• Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
pálení.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Jestliže Vás cokoli z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Přípravek Imatinib Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Fresenius Kabi obsahuje
imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), částečně substituovaná hyprolosa (E463),
povidon (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
magnesium-stearát (E572).
- Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b),
červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).
Jak přípravek Imatinib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Tmavě žluté až hnědooranžové, kulaté, potahované tablety (tablety), o průměru 10,1 mm (± 5%) s půlicí
rýhou na jedné straně a „100“ na straně druhé.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Přípravek se dodává v balení s obsahem 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet (tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 161352 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Výrobce
Remedica LTDLimassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706,
3508 Limassol,
Kypr
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Imatinib Fresenius Kabi 100 mg
Maďarsko: Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta
Nizozemsko Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmomhulde tabletten
Litva: Imatinib Fresenius Kabi 100 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko: Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate
Slovenská republika Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 9. 2017