Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
INFUSIO RINGERI IMUNA
infuzní roztok
(natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA používat.
3. Jak se přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
Jak přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA a k čemu se používá
INFUSIO RINGERI IMUNA je izotonický sterilní roztok s podobným složením jako extracelulární
tekutina. Má mírně okyselující účinek.
INFUSIO RINGERI IMUNA se používá:
- při léčbě hypovolemie (snížený objem cirkulující krve),
- při léčbě hyponatremie (snížená hladina sodíku v krevní plazmě),
- při dehydrataci (ztrátě vody), zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, popálení, průjmy,
extrémní pocení),
- při akutním doplnění intravaskulárního objemu (tekutiny uvnitř cév),
- při poruchách iontové rovnováhy,
- při hypochloremické alkalóze (snížená hladina chloridů),
- při ztrátě chloridů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA
používat
Nepoužívejte přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA:
- při hyperhydrataci (zvýšeném obsahu vody v organismu),
- selhávání ledvin (tvorbě malého množství moči, nebo zástavě tvorby moči a močení),
- nekompenzované srdeční nedostatečnosti,
- těžším stupni hypertenze (zvýšeného krevního tlaku, obecná omezení infuzní terapie).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku INFUSIO RINGERI IMUNA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry
vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je
nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérového
sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu
(syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených
léky, které zvyšují účinek vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním podávat za specifického
sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvýšené riziko
závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen v
plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových plen, nitrolební
krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření.
Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO RINGERI IMUNAInformujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou svým účinkem zvyšovat riziko
hyponatrémie (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA s jídlem a pitím Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, co můžete jíst a pít.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 2
„Upozornění a opatření“).
Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání se neočekává žádný
účinek na kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůINFUSIO RINGERI IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA používá
INFUSIO RINGERI IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě nitrožilní infuze.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle
Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby.
Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži.
Váš lékař může použít i jiný způsob podání.
Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO RINGERI IMUNA než jste měl(a)
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA
Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Neadekvátní nebo nepřiměřené podání roztoku může způsobit hyperhydrataci (nadbytek tekutin),
hyperchloremii (nadbytek chloridů v krvi), nekompenzovanou srdeční nedostatečnost, tvorbu edému
(otoku) včetně plicního, ascites (vodnatelnost břišní) a poruchy iontové rovnováhy.
Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická
encefalopatie (edém mozku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu. Nežádoucí účinky mohou být vyvolané také
přidaným lékem.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.
Z mikrobiologického hlediska musí být neředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA obsahujeLéčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum.
1000 ml infuzního roztoku obsahuje natrii chloridum 8,6 g; kalii chloridum 0,3 g a calcii chloridum 0,25
g (jako calcii chloridum dihydricum 0,33 g).
Pomocnou látkou je voda na injekci.
Teoretická osmolarita 309 mosmol/l
pH 5,0-7,5
Jak přípravek INFUSIO RINGERI IMUNA vypadá a co obsahuje toto balení
Je to čirý bezbarvý roztok, bez mechanických nečistot k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.
Přípravek je dodáván a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech
balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x
400 ml, 10 x 500 ml.
b) v plastových vacích typu ENVIBAG s injekčním a infuzním portem, ve velikostech 100 ml, 250 ml,
500 ml a 1000 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu. Vaky mohou být
dodávány v kartonové krabici.
Velikost balení:
40 x 100 ml, 18 x 250 ml, 10 x 500 ml a 10 x 1000 ml (plastové vaky v kartonové krabici)
x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml (plastové vaky bez kartonové krabice)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceIMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Roztok INFUSIO RINGERI IMUNA je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním
setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do
systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.
Vak Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po
připojení infuzního setu ihned podávejte.
Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou
embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s
obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii,
pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové
embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.
Informace ohledně způsobu podání Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO RINGERI
IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze
injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba
se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného
zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.
Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.