Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Pantoprazol Aurovitas 40 mg prášek pro injekční roztokpantoprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Pantoprazol Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurovitas používat
3. Jak se Pantoprazol Aurovitas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pantoprazol Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pantoprazol Aurovitas a k čemu se používá Pantoprazol Aurovitas obsahuje léčivou látku pantoprazol. Pantoprazol Aurovitas je selektivní
„inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k
léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.
Tento přípravek se podává nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou
injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou
nahrazeny tabletami ihned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.
Pantoprazol Aurovitas se používá k léčbě:
- refluxní ezofagitidy, zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem)
doprovázený zpětným únikem žaludeční kyseliny.
- žaludečních a dvanáctníkových vředů.
- Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených s nadměrnou produkcí
žaludeční kyseliny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol Aurovitas používat Nepoužívejte Pantoprazol Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pantoprazol Aurovitas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
- jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v
minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat hladinu jaterních
enzymů. V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů se musí léčba ukončit.
- jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV)
současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1
rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo
páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte
kortikosteroidy (mohou zvyšovat riziko osteoporózy).
- jestliže používáte Pantoprazol Aurovitas déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k
poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou,
nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční
akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař
může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný
přípravku Pantoprazol Aurovitas a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním
paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem
Pantoprazol Aurovitas bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další
nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
Ihned informujte svého lékaře, jestliže před používáním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, mohlo by se jednat o projev jiného,
závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti, zvracení, zejména opakované,
- zvracení krve; může mít vzhled černé kávové sedliny ve zvratcích,
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při
polykání nebo bolest při polykání,
- jste bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anemie),
- bolesti hrudi,
- bolesti žaludku,
- silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Váš lékař může rozhodnout, že je u Vás zapotřebí provést některá vyšetření k vyloučení zhoubného
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky nádoru, a mohl by tak oddálit jeho
diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Děti a dospívající Přípravek Pantoprazol Aurovitas není určen pro děti a dospívající, protože dosud nebyla prokázána
jeho účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Pantoprazol Aurovitas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Pantoprazol Aurovitas může ovlivnit účinek jiných přípravků, informujte proto svého
lékaře, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových
infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol
Aurovitas může narušit jejich správný účinek.
- warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další
vyšetření.
- léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.
- methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte
methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol
Aurovitas, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže
užíváte fluvoxamin Váš lékař může snížit jeho dávku.
- rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).
Těhotenství a kojení Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek můžete používat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos
léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pantoprazol Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či poruchu vidění, nesmíte
řídit či obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Pantoprazol Aurovitas
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
3. Jak se Pantoprazol Aurovitas používá Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku formou injekce do žíly po dobu 2 až 15 minut.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
- u žaludečních vředů, dvanáctníkových vředů a refluxní ezofagitidy
Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.
- u dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční
kyseliny
Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.
Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud
Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve
dvou stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky
(160 mg) denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční
dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.
Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní injekční dávka přípravku by měla činit pouze
20 mg (půl injekční lahvičky).
Použití u dětí a dospívajícíchTyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol Aurovitas, než jste měl(a).
Dávky přípravku jsou velice pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se
předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků,
ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním,
alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým
srdečním tepem a silným pocením.
- Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): puchýře na
kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v
oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom,
erythema multiforme) a citlivost na světlo.
- Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí
kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a
zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět
ledvin) někdy vedoucí k selhání ledvin.
Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zánět žilní stěny a srážení krve (tromboflebitida) v místě aplikace přípravku, nezhoubné
polypy žaludku.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (zvýšený odchod
střevních plynů konečníkem), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v
břiše, kožní vyrážka, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, únava a malátnost, poruchy
spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Poruchy chuti nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako: rozmazané vidění, kopřivka,
bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká
horečka, otok končetin (periferní otok), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Dezorientace.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v
minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity
brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená
bolestmi kloubů.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100
pacientů) Zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles bílých krvinek v
krvi spojený s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu
modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný
pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Pantoprazol Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po přípravě musí být rekonstituovaný roztok použit v průběhu 12 hodin, pokud je naředěn, nebo do 24
hodin, pokud není dále ředěn.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za
normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Nepoužívejte Pantoprazol Aurovitas pokud si všimnete viditelných změn přípravku (např. zakalení či
sraženiny v roztoku).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Pantoprazol Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg
(ve formě natricum sesquihydricum).
Jak Pantoprazol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto baleníPrášek pro injekční roztok Bílý až téměř bílý prášek v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou
zátkou a uzavřené hliníkovým těsněním s polypropylenovým diskem.
Velikosti balení: 1 injekční lahvička, 5 (5x1) injekčních lahviček, 10 (10x1) injekčních lahviček
a 20 (20x1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park
West End RoadRuislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie:
Česká republika:
Německo:
Itálie:
Nizozemsko:
Pantoprazol AB 40 mg poeder voor oplossing voor injectiePantoprazol Aurovitas Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pantoprazolo Aurobindo Pharma ItaliaPantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polsko:
Portugalsko:
Španělsko:
Spojené království:
Pantoprazole Aurovitas
Pantoprazol Aurobindo Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2. 2018
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Rekonstituovaný roztok:
Roztok připravený k použití se připravuje injekcí 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného
(0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek. Takto připravený roztok se podává přímo.
Rekonstituovaný roztok je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Naředěný roztok Lahvička obsahující prášek je rekonstituována 10 ml roztoku chloridu sodného (0,9%), která se dále
naředí 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (tj.
koncentrace přibližně 0,4 mg/ml).
Rekonstituovaný a naředěný roztok léčivého přípravku je fyzikálně kompatibilní a chemicky
stabilní po dobu 12 hodin s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy při 25 ° C. Pro
ředění mají být použity plastové nádoby.
Pantoprazol Aurovitas nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, která
jsou zde uvedena.
Po přípravě musí být rekonstituovaný roztok použit v průběhu 12 hodin, pokud je naředěn, nebo do 24
hodin, pokud není dále naředěn.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za
normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek
přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny
v roztoku), zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.