Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety
ritonavirumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord užívat
3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ritonavir Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá Přípravek Ritonavir Accord obsahuje léčivou látku ritonavir. Ritonavir je inhibitor enzymu proteázy
používaný ke kontrole infekce HIV. Ritonavir se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky
k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi
probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.
Ritonavir Accord je užíván dětmi od 2 let, dospívajícími a dospělými infikovanými HIV, virem, který
způsobuje AIDS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord užívat
Neužívejte přípravek Ritonavir Accord• jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
• jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:
• astemizol nebo terfenadin (běžně používané v léčbě příznaků alergií - tyto léky lze
koupit bez lékařského předpisu);
• amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané
k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);
• dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);
• ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se
může objevit při porodu nebo potratu);
• klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný
(užívaný ústy) midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění
úzkosti);
• klozapin, pimozid (používané v léčbě neovyklých myšlenek nebo pocitů);
• kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných
depresivních onemocnění);
• lurasidon (používaný k léčbě deprese);
• ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudníku [angina pectoris]);
• pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);
• cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
• rifabutin (používaný k prevenci a léčbě některých infekcí)*;
• vorikonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí)*;
• simvastatin, lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
• alfuzosin (používaný v léčbě zvětšené prostaty);
• kyselina fusidová (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);
• sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze,
které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil užívat k léčbě
impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod „Další léčivé
přípravky a Ritonavir Accord“);
• avanafil nebo vardenafil (přípravky užívané k léčbě poruch erekce);
• kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s levinami a/nebo s játry
(viz bod Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord);
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum peforatum), protože může
bránit správnému účinku přípravku Ritonavir Accord. Třezalka tečkovaná je často
užívaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.
* Váš lékař může rozhodnout, zda budete užívat rifabutin a/nebo vorikonazol spolu s posilujícími
dávkami (nižší dávky) přípravku Ritonavir Accord, avšak plná dávka přípravku Ritonavir Accord
nesmí být spolu s těmito dvěma léčivy užívána.
Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný
lék po dobu, kdy budete užívat Ritonavir Accord.
Přečtěte si také seznam léčiv v bodě "Další léčivé přípravky a Ritonavir Accord", týkající se užití s
určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Ritonavir Accord se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace• Pokud je přípravek Ritonavir Accord užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je
důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivým
přípravkům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se
nemá přípravek Ritonavir Accord užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku
Ritonavir Accord (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
• Přípravek Ritonavir Accord neléčí infekci HIV nebo AIDS.
• U lidí užívajících přípravek Ritonavir Accord se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné
choroby spojené s infekcí HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku
Ritonavir Accord zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.
• I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou
antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění
přenosu infekce na další osoby.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytly:
• Jaterní obtíže v minulosti
• Hepatitida typu B nebo C (zánět jater) a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv,
protože u Vás vzniká vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v
důsledku účinku na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí
pravidelných krevních testů.
• Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy)
byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že
budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno
zastavit jakékoliv krvácení.
• Impotence (erektilní dysfunkce), neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou
způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.
• Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení
projevů cukrovky (diabetu mellitu).
• Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval
dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:
• Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit
účinek léků, které užíváte.
• Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolesti břicha, protože toto mohou být známky
zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir
Accord se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co
nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.
• Příznaky infekce - oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV
infekcí (AIDS), kteří začali užívat léčbu infekce HIV se mohou objevit příznaky dříve
prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k
tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto
infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce
HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém
organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v
období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků
infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a
postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému
lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
• Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a
pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých
dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství
antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.
• Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně
léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto
svalové obtíže závažné (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• Závratě, pocit točení, motání, epizody omdlévání nebo abnormální srdeční frekvenci. U
některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir Accord může dojít ke změnám na
elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou
převodu vzruchů v srdci.
• Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve
budete moci.
Děti a dospívajícíPřípravek Ritonavir Accord není určen pro děti do 2 let věku.
Další léčivé přípravky a Ritonavir AccordInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existují léčiva, která nemůžete v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato
léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 "Neužívejte přípravek Ritonavir Accord". Jsou také jiná léčiva,
která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Následující varování se týkají situací, kdy je Ritonavir Accord užíván v plné dávce. Tato varování se
však také mohou týkat situací, kdy je Ritonavir Accord užíván k posílení účinku jiných léčiv.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je
zapotřebí zvýšené opatrnosti.
• Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).
Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků,
aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Ritonavir Accord
nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (vysoká
krevní tlak v plicní tepně) (viz také bod 2 „Než začnete přípravek Ritonavir Accord
užívat“). Oznamte svému lékaři, pokud užíváte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.
• Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Ritonavir Accord může zvýšit hladinu tohoto
léčiva v krvi. Přípravek Ritonavir Accord nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte
problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Ritonavir Accord‘
výše).
• Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Ritonavir
Accord, Vám Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude
sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem.
• Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Ritonavir Accord
může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo
zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální
antikoncepce současně s přípravkem Ritonavir Accord, může se u Vás vyskytnout také
nepravidelné děložní krvácení.
• Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), protože Ritonavir
Accord může snížit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z
těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Ritonavir Accord (viz bod
„Neužívejte přípravek Ritonavir Accord“ výše).
• Steroidy (např. dexamethason, flutikason-propionát, prednisolon), protože přípravek
Ritonavir Accord může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést ke vzniku
Cushingovu syndromu (vzniku "měsícovitého" obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortisolu.
Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí
účinky.
• Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem
Ritonavir Accord mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení
krevního tlaku a mdloby.
• Rifampicin a sachinavir (užívané k léčbě tuberkulózy a také infekce HIV), protože při jejich
současném užívání s ritonavirem může dojít k závažnému poškození jater.
• Bosentan, riocigvát (užívaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek
Ritonavir Accord může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.
Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Ritonavir Accord kombinovat, neboť jejich
účinky se mohou zvýšit či naopak snížit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš
lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého
lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:
• amfetamin nebo deriváty amfetaminu;
• antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin);
• léčiva k léčbě rakoviny (např. dasatinib, afatinib, ceritinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin,
vinblastin);
• protisrážlivé přípravky (např. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
• antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nafazodon, nortriptylin,
paroxetin, sertralin, trazodon);
• antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol);
• antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin);
• antiretrovirová léčiva včetně inhibitorů proteázy (amprenavir, atazanavir, darunavir,
fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir) nenukleosidových reverzních
transkriptázových inhibitorů (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin,
maravirok, raltegravir, zidovudin);
• antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické
hepatitidy C u dospělých (simeprevir);
• léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;
• léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;
• atovachon, léčivo užívané k léčbě určitého druhu zápalu plic a malárie;
• buprenorfin, léčivo užívané k léčbě chronické bolesti;
• bupropion, léčivo užívané k pomoci při odvykání kouření;
• léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);
• léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako
amlodipin, diltiazem a nifedipin);
• léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);
• morfin a morfinu podobná léčiva užívaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);
• prášky na spaní (např. alprazolam, zolpiden) a také midazolam podávaný injekčně;
• trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí, jako např. haloperidol,
risperidon, thioridazin);
• kolchicin, přípravek k léčbě dny.
• Levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou)
Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato
léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 - "Neužívejte přípravek Ritonavir Accord".
Přípravek Ritonavir Accord s jídlem a pitímPřípravek Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety se užívá s jídlem.
Těhotenství a kojeníPokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste
si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Je k dispozici velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Accord)
během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s
jinými inhibitory proteázy po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že ritonavir
nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.
Přípravek Ritonavir Accord může prostupovat do mateřského mléka. HIV pozitivní matky své děti
nesmí kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ritonavir Accord způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní
prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ritonavir Accord obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje 0,362 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte přípravek Ritonavir Accord jednou
nebo dvakrátkrát denně s jídlem.
Je důležité, abyste tablety přípravku Ritonavir Accord polykal(a) celé, bez kousání, půlení nebo
drcení.
Doporučené dávky přípravku Ritonavir Accord jsou následující:
• je-li přípravek Ritonavir Accord užíván k posílení účinků některých jiných léčiv infekce HIV,
pak obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími
doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích
těch léčiv infekce HIV, jež jsou v kombinaci s přípravkem Ritonavir Accord užívána.
• pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 tablety ráno a 3
tablety o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6
tablet dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně). U dětí (2-12 let věku) se začíná dávkou
nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.
Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.
Přípravek Ritonavir Accord se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to,
jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Ritonavir Accord, oznamte
to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.
Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Ritonavir Accord, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud
cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám
stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš velké množství přípravku Ritonavir Accord, můžete pociťovat ztuhlost, brnění
nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste
měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší
nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ritonavir AccordJestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití
následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ritonavir AccordI když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Accord, aniž byste to sdělil(a) svému
lékaři. Tím, že budete přípravek Ritonavir Accord užívat podle doporučení lékaře, s větší
pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.
4. Možné nežádoucí účinky Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy
v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v
krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ritonavir Accord nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí
nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně
přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivým přípravkům.
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• bolesti v horní nebo dolní části břicha
• zvracení
• průjem (může být závažný)
• pocit na zvracení
• návaly horka (zrudnutí), pocity horka
• bolest hlavy
• závratě
• bolest v krku
• kašel
• podráždění žaludku či porucha trávení
• pocity brnění nebo ztuhlost rukou, nohou, v okolí rtů a úst
• pocit slabosti/únavy
• nepříjemná chuť v ústech
• poškození nervů, které může způsobit
• slabost nebo bolest
• svědění
• vyrážka
• bolest kloubů a zad
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné
otoky kůže nebo jiných tkání
• nespavost (insomnie)
• zvýšení cholesterolu v krvi
• zvýšení hladiny triacylglycerolů (tuků) v krvi
• úzkost
• dna
• krvácení do žaludku
• zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• zvýšené močení
• snížená funkce ledvin
• záchvaty křečí
• snížení počtu krevních destiček
• žízeň (dehydratace)
• abnormálně silné menstruační krvácení
• plynatost
• ztráta chuti k jídlu
• vřed v ústech
• bolesti, citlivost nebo slabost svalů
• horečka
• úbytek tělesné hmotnosti
• výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní
obraz)
• zmatenost
• obtíže s udržením pozornosti
• mdloby
• rozmazané vidění
• otékání rukou a nohou (chodidel)
• vysoký krevní tlak
• nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání
• pocity chladu v rukou a nohou
• akné
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• srdeční příhoda (infarkt)
• cukrovka
• selhání ledvin
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza)
• závažné alergické reakce (anafylaxe)
• vysoké hladiny cukru v krvi
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha,
protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud
zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a
pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritonavir Accord užívat“.
U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného
inhibitoru proteázy. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.
U pacientů užívajících ritonavir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida
(zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U
lidí s onemocněním jater nebo zánětem jater může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.
Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na
snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně inhibitorů protázy a nukleosidových
analog. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě
nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat,
kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití ritonaviru zaznamenáte příznaky svědčící pro
alergickou reakci, jako jsou například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte
svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v
případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinkůHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100
41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ritonavir Accord uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °CPřípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jakmile lahvičku otevřete, využívejte během 4 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ritonavir Accord obsahuje• Léčivou látkou je ritonavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.
• Dalšími složkami jsou:
• jádro tablety: kopovidon, sorbitan-laurát (E493), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
hydrogenforečnan vápenatý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
• potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol,
hyprolosa (E463), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
polysorbát 80 (E433).
Jak přípravek Ritonavir Accord vypadá a co obsahuje balení
Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky
s vyraženým „H“ na jedné straně a „R9“ na straně druhé.
Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety jsou dostupné v HDPE lahvičkách s polypropylenovým
dětským bezpečnostním uzávěrem.
Velikost baleni: 30 a 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát Název přípravkuČeská republika Ritonavir Accord 100 mg potahované tabletyNizozemsko Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tablettenNěmecko Ritonavir Accord 100 mg FilmtablettenŠpanělsko Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rakousko Ritonavir Accord 100 mg FilmtablettenBelgie Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimé pelliculé/ filmomhulde tabletten
Bulharsko Ritonavir Accord 100 mg film-coated tabletsKypr Ritonavir Accord 100 mg film-coated tabletsDánsko Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletterEstonsko Ritonavir AccordFinsko Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinenChorvatsko Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tableteMaďarsko Ritonavir Accord 100 mg filmtablettaIrsko Ritonavir Accord 100 mg film-coated tabletsItálie Ritonavir AccordLitva Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletėsLotyšsko Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletesMalta Ritonavir Accord 100 mg film-coated tabletsNorsko Ritonavir Accord
Polsko Ritonavir AccordRumunsko Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmateŠvédsko Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter
10
Slovinsko Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tableteVelká Británie Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2018