Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tabletyTenofoviri disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti,
že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte
„Vaše dítě“ namísto „Vy“).
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg a k čemu se používá Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá
látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce
HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Teva je nukleotidový inhibitor reverzní
transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) a
účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B
polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV infekce
má být přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky
určenými k léčbě HIV infekce.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské
imunodeficience). Tablety jsou vhodné pro:
Dospělé,
Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které
již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B,
infekce HBV (virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:
Dospělé,
Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Můžete být léčeni přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg pro HBV, aniž byste měli HIV.
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se
mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet
HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející infekci dalších lidí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil
Teva 245 mg neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
• Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek,
stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s
lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem
nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní
opatření, která tomu zabrání.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda
Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245
mg nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby
může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir
disoproxil Teva 245 mg může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu
léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař
Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku,
pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které
mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg).
Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované
antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní
tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové
terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší
index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto
onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen
a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom
svého lékaře.
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk
ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně
hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří
jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných
jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Pokud jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař
provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.
Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg objevit
příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto
příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky
zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě
příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit
nezbytnou léčbu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let. Přípravek Tenofovir
disoproxil Teva 245 mg nebyl studován u pacientů starších 65 let. Jste-li starší a byl Vám
předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Děti a dospívající
Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg jsou vhodné pro:
dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou
hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou
plně účinné
v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg.
Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař,
když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva, jestliže máte HBV i HIV.
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, jestliže již užíváte jiné přípravky
obsahující tenofovir -disoproxyl. Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické
hepatitidy B).
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které
mohou poškodit ledviny.
Ty zahrnují:
aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
amfotericin B (proti plísňové infekci),
foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
interleukin-2 (k léčbě nádorů),
adefovir-dipivoxyl (proti HBV),
takrolimus (na tlumení činnosti imunitního systému),
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů)
Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Tenofovir
disoproxil Teva 245 mg s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit
hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při
současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky
břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš
lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir k léčbě
infekce hepatitidy C.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg spolu s jídlem (například s hlavním jídlem
nebo svačinou).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nesmíte v těhotenství užívat, dokud se o
tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání
přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg u těhotných žen, není obvykle používán,
pokud to není naprosto nezbytné.
Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245
mg. Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných
přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg,
může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické
testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany
proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nekojte, protože léčivá
látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku
Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte
žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje laktosuNesnášíte-li laktosu nebo nesnášíte-li jakékoliv jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než
začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1
tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte
v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku
a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak
nenařídí lékař.
Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit,
abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg méně často.
Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV
i HIV.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v
příslušných příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, může být
u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz
bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro
radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nezapomněl(a). Pokud
jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si
ji, jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít,
zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, užijte
jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po
užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg bez porady s lékařem. Ukončení
léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může snížit účinnost léčby, kterou doporučil
lékař.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité
neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, aniž byste to nejdříve
konzultoval(a) se svým lékařem.
U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení léčby
přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období
několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým
onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u
některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a)
jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte
po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy
B.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir
disoproxil Teva 245 mg.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v
krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v
krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1
z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí
účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
hluboké, rychlé dýchání
ospalost
nevolnost, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
poškození buněk ledvinných kanálků
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně
selhání ledvin
měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit
z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
nahromadění tuku v jaterních buňkách
Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého
lékaře.
Nejčastější nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):
průjem, zvracení, nevolnost, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):
bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
problémy s játry
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny draslíku v krvi
zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
problémy se slinivkou břišní
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest
ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu
poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a
krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
PVC/PE/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
OPA/Al/PVC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pouze lahvičky: Tablety spotřebujte během 60 dní po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje- Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxilum fumaras 300 mg).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium- stearát
Potahová vrstva tablety
Potahová soustava Opadry II 85F205009 modrá:
Oxid titaničitý (E171) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)Makrogol 3350 (E1521)
Mastek (E553b)Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Karmín (E120)
Viz bod 2 „Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje laktosu”.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety jsou světle modré až modré potahované
tablety tvaru tobolky o rozměrech 17 mm x 7,5 mm, které mají na jedné straně vytlačeno „93 “ a
„7104“ na druhé straně.
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 30 nebo 90 tablet,
blistrech obsahujících 30x1 nebo 90x1 tablet a v lahvičce obsahující 30 nebo 3x30 tablet.
Každá lahvička obsahuje nádobku s vysoušedlem silikagel. Ta se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Pallagi út 13,
DEBRECEN, MaďarskoTEVA UK LIMITED, Brampton Road, Hampden Park, EASTBOURNE, EAST SUSSEX, Velká
Británie PHARMACHEMIE BV, Swensweg 5, GA HAARLEM, NizozemskoTEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., ul. Mogilska 80. KRAKÓW, Polsko
MERCKLE GMBH, Graf-Arco-Str. 3, ULM, Německo
TEVA PHARMA BV, Swensweg 5, HAARLEM, Nizozemsko
10
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr - Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Řecko - Tenofovir disoproxil Teva 245 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mgPolsko - Tenofovir disoproxil TevaRumunsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmateChorvatsko - Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete
Maďarsko - Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.10.2016