Generic: Active substance: ATC group: -
Active substance content: Packaging: Sp. zn. sukls206107/2016, sukls206108/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Trazodone Glenmark 50 mg tablety
Trazodone Glenmark 100 mg tabletyTrazodone Glenmark 150 mg tablety
trazodoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Trazodone Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trazodone Glenmark užívat
3. Jak se Trazodone Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Trazodone Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Trazodone Glenmark a k čemu se používá Trazodone Glenmark obsahuje jako léčivou látku trazodon-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných antidepresiva. Trazodone Glenmark se používá k léčbě příznaků deprese (těžké
depresivní epizody) u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trazodone Glenmark užívat Neužívejte Trazodone Glenmark:
- Jestliže jste alergický(á) na trazodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce zahrnují vyrážku, polykací nebo
dýchací potíže, otok rtů, tváře, krku nebo jazyka.
- Pokud jste v nedávné dobře prodělal(a) srdeční příhodu (akutní infarkt myokardu).
- Pokud jste opilý(á) nebo pod vlivem léků na spaní (otrava alkoholem nebo léky na spaní)
Upozornění a opatření Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného
chování u mladých dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem
chování.
Přípravek Trazodone Glenmark by neměli užívat děti a dospívající do 18 let.
Pokud jste starší, můžete být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků, zvýšená opatrnost je nezbytná
obzvlášť tehdy, pokud užíváte jiné léky současně s přípravkem Trazodone Glenmark nebo máte nějaké
jiné nemoci.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• Máte nebo jste kdy měl(a) záchvaty (epilepsie).
• Máte onemocnění jater nebo ledvin.
• Máte onemocnění srdce (jako je srdeční nedostatečnost, angina pectoris, poruchy převodního
systému nebo AV blokády různého stupně, nepravidelný srdeční rytmus, nedávnou srdeční
příhodu (infarkt myokardu), vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo pomalý srdeční
rytmus).
• Máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie), která může způsobit svalovou slabost,
závrať, abnormální srdeční rytmus.
• Máte nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnezemie).
• Máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreóza).
• Máte potíže s močením nebo potřebujete často močit.
• Máte zvětšenou prostatu.
• Máte glaukom s úzkým úhlem (porucha oka).
• Máte nízký krevní tlak (hypotenze).
• Máte schizofrenii nebo jiný typ duševní poruchy.
• Jste starší, můžete být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků, jako je snížený krevní tlak
při rychlém postavení se ze sedu nebo z lehu (ortostatická hypotenze), někdy doprovázený
závratěmi a neschopností zůstat v klidu, duševním vzrušením, viděním věcí, které nejsou
skutečné (halucinace) nebo hyponatremií (nízká hladina sodíku ve Vaší krvi, která může
způsobit, že se cítíte unaveně, slabě nebo zmateně a máte bolestivé, tuhé nebo nekoordinované
svaly).
Pokud máte onemocnění jater, ledvin, srdce, epilepsii, zvýšený oční tlak (glaukom), problémy
s močením nebo prostatou, lékař Vás bude pravděpodobně chtít pravidelně kontrolovat během užívání
přípravku Trazodone Glenmark.
Během užívání trazodonu byly hlášeny závažné poruchy jater vedoucí k úmrtí.
Přestaňte okamžitě užívat přípravek Trazodone Glenmark a poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás
objeví žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka) nebo známky jako slabost, nechutenství, pocit na
zvracení, zvracení, bolest břicha (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Pokud máte schizofrenii nebo jiné duševní onemocnění, může při užívání antidepresiv dojít ke
zhoršení příznaků Vašeho onemocnění. Nadměrně vztahovačné (paranoidní) myšlenky mohou být
silnější. Během léčby přípravkem Trazodone Glenmark se depresivní fáze maniodepresivní psychózy
může změnit v manickou. V tomto případě musí být užívání přípravku Trazodone Glenmark
ukončeno.
Pokud Vás bolí v krku, máte horečku nebo příznaky podobné chřipce a užíváte přípravek Trazodone
Glenmark, musíte se ihned poradit se svým lékařem. V těchto případech se doporučuje kontrola krve,
protože těmito příznaky se může projevovat porucha krve zvaná agranulocytóza (pokles počtu určitých
bílých krvinek).
Opatrnosti je třeba pokud je trazodon užíván spolu s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že
prodlužují QT interval nebo zvyšují riziko serotoninového syndromu / neuroleptického maligního
syndromu (viz Další léčivé přípravky a Trazodone Glenmark a bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Pokud si nejste jistý(á), zda se něco z výše uvedeného týká i Vás, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete Trazodone Glenmark užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Trazodone GlenmarkInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Toto se týká i léčivých přípravků, zakoupených bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Je to proto, že přípravek Trazodone Glenmark může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují.
A naopak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým funguje přípravek Trazodone Glenmark.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) jako jsou tranylcypromin, fenelzin a isokarboxazid
(k léčbě deprese) nebo selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo pokud jste tyto léky
užíval(a) v uplynulých dvou týdnech.
• Jiné přípravky k léčbě deprese (jako je amitriptylin, nefazodon nebo fluoxetin).
• Tryptofan (aminokyselina užívaná k biosyntéze proteinů).
• Triptany (přípravky užívané k léčbě migrény).
• Sedativa (jako jsou přípravky na zklidnění nebo prášky na spaní).
• Přípravky užívané k léčbě epilepsie, jako jsou karbamazepin a fenytoin.
• Přípravky prodlužující QT interval na EKG, jako jsou antiarytmika třídy IA a III (skupina
léčiv užívaných k potlačení abnormálního srdečního rytmu).
• Přípravky užívané k léčbě alergií, jako jsou antihistaminika.
• Antikoncepční pilulky (antikoncepce užívaná ústy).
• Myorelaxancia (skupina léčiv, které mají schopnost uvolnit nebo snížit napětí ve svalech).
• Některé přípravky k léčbě duševních onemocnění ( antipsychotika, jako jsou fenotiaziny,
například chlorpromazin, flufenazin, levomepromazin a perfenazin).
• Přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, například klonidin.
• Digoxin (užívaný k léčbě srdečních problémů).
• Přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonozol a itrakonazol.
• Některé přípravky užívané k léčbě HIV, jako jsou ritonavir a indinavir.
• Erythromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí.
• Levodopa (užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby).
• Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
• Warfarin (ke snížení srážlivosti krve).
AnestetikaPokud máte dostat anestetika (z důvodu operace), informujte svého lékaře nebo zubního lékaře o tom,
že užíváte Trazodone Glenmark.
Trazodone Glenmark s jídlem, pitím a alkoholemBěhem užívání přípravku Trazodone Glenmark byste se měl(a) vyhnout alkoholu.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Trazodone Glenmark v pozdní fázi těhotenství může vést u dítěte po jeho narození
k rozvoji příznaků z vysazení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTrazodone Glenmark může vyvolat pocity ospalosti nebo závratě. Může také způsobit rozmazané
vidění a zmatenost. Pokud se něco z toho objeví u Vás, neřiďte a neobsluhujte žádné nástroje nebo
stroje.
3. Jak se Trazodone Glenmark užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Trazodone Glenmark užívat:
Dospělí:
• Dospělí obvykle začínají užívat dávku 150 mg každý den v jedné nebo několika rozdělených
dávkách.
• Lékař může postupně dávku navyšovat, např. přidáním 50 mg každý 3-4 den, až na maximální
denní dávku 300 mg v závislosti na Vašem stavu.
• U pacientů v nemocnici se denní dávka může zvýšit až na 600 mg/den.
• Pokud Vám bylo řečeno, že byste měl(a) Trazodone Glenmark užívat pouze v jedné dávce,
užijte tuto dávku večer před spaním.
Starší pacienti• Počáteční dávka pro starší pacienty či pacienty ve špatném zdravotním stavu je 100 mg denně.
Použití u dětí a dospívajícíchTrazodone Glenmark by neměli děti a dospívající do 18 let užívat.
Užívání tohoto přípravku:
• Trazodone Glenmark se užívá ústy. Tabletu zapijte sklenicí vody.
• Užívejte tablety po jídle. Snížíte tím riziko vzniku možných nežádoucích účinků.
50 mg: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
100 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Každá polovina tablety obsahuje 50 mg trazodonu.
150 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Každá polovina tablety obsahuje 75 mg trazodonu.
Délka léčbyObvykle trvá dva až čtyři týdny, než se začnete cítit lépe.
Po určení správné dávky byste tuto dávku měl(a) užívat alespoň čtyři týdny.
Lékař bude pravidelně přehodnocovat dávku v závislosti na Vašem zdravotním stavu a určí, zda je
potřeba v léčbě pokračovat.
Obecně platí, že léčba antidepresivy má pokračovat, dokud se necítíte dobře čtyři až šest měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Trazodone Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Trazodone Glenmark než jste měl (a), ihned kontaktujte svého
lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení tohoto přípravku. Lékař tak bude
vědět, jaký přípravek jste užil(a).
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: nevolnost nebo zvracení, pocit ospalosti, závratě nebo
mdloby, záchvaty (křeče), zmatenost, problémy s dýcháním nebo se srdcem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trazodone GlenmarkPokud zapomenete užít svoji dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trazodone GlenmarkPokračujte v užívání přípravku Trazodone Glenmark, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Nepřestávejte užívat přípravek Trazodone Glenmark jen proto, že se cítíte lépe. Pokud Vám lékař
řekne, abyste přestal(a) užívat tyto tablety, pomůže Vám postupně snižovat dávku, aby se zabránilo
riziku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid, poruchy spánku, nevolnost, bolest hlavy a pocit
nemoci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Trazodone Glenmark a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší
nemocnici, pokud se u Vás objeví:
• Otok rukou, nohou, kotníků, tváří, rtů nebo krku, což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním, svědění kůže a kopřivka. Může to znamenat, že máte alergickou reakci na Trazodone
Glenmark.
• Přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu, které nesouvisí se sexuální aktivitou (priapismus)
• Zežloutnutí očí nebo kůže. Mohlo by jít o problém s játry (jako je žloutenka)
• Náchylnost k infekcím. Mohlo by to být způsobeno poruchou krve (agranulocytóza)
• Sklon ke vzniku modřin. Mohlo by to být způsobeno poruchou krve (trombocytopenie)
• Silná bolest břicha a nadýmání, zvracení a máte zácpu. Mohou to být známky toho, že Vaše
střevo nefunguje správně (paralytický ileus).
Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře:
• Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• Pocit únavy, slabost, závratě, zblednutí kůže. Mohou to být známky chudokrevnosti (anemie).
• Křeče/epileptické záchvaty.
• Neobvyklé pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mravenčení
(parestezie).
• Pocit zmatenosti, neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vjemy a zvuky), náhlý
rychlý svalový záškub nebo zrychlení srdeční frekvence, může jít o tzv. serotoninový
syndrom.
• Pokud se cítíte špatně, objeví se dušnost, obtíže s chůzí nebo šouravá chůze, třes,
nekontrolované záškuby svalů a vysoká teplota (nad 38 °C). Může jít o vzácný stav známý
jako neuroleptický maligní syndrom.
• Rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep.
Byly hlášeny i níže popsané nežádoucí účinky:
• Pocit malátnosti nebo ospalosti, únava.
• Snížená pozornost než obvykle.
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, porucha trávení.
• Zácpa, průjem.
• Sucho v ústech, změna chuti, zvýšená tvorba slin, ucpaný nos.
• Větší pocení než obvykle.
• Závrať, bolest hlavy, zmatenost, slabost, třes.
• Rozmazané vidění.
• Ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti.
• Závrať nebo točení hlavy při rychlém postavení se nebo posazení (posturální hypotenze),
mdloby (synkopa).
• Pocit neklidu a potíže se spánkem.
• Zadržování vody, které může vést k otokům rukou nebo nohou.
• Kožní vyrážka, svědění
• Bolest na hrudi
• Bolest v končetinách, zádech, bolest svalů či kloubů
• Záškuby, které nejdou ovládat, zejména rukou a nohou, nekontrolované pohyby svalů nebo
svalové záškuby.
• Časté infekce doprovázené vysokou teplotou, silnou zimnicí, bolestí v krku nebo vředy
v ústech. Může to být známkou onemocnění krve nazývané leukopenie (nedostatek určitých
bílých krvinek).
• Pocit úzkosti nebo větší nervozita než obvyklá, rozrušení.
• Nadměrně aktivní chování nebo myšlenky (mánie), uvěření věcem, které nejsou pravdivé
(bludy), porucha paměti.
• Noční můry.
• Snížené libido.
• Pocit závratě doprovázený točením hlavy.
• Vysoký krevní tlak.
• Vysoká teplota.
• Příznaky podobné chřipce.
• Problémy s mluvením.
• Zvýšený počet bílých krvinek (prokázaný krevním testem).
• Vysoká hladina jaterních enzymů v krvi (prokázaný krevním testem).
• Závažné poruchy jater, jako je zánět jater (hepatitida).
• Selhání jater s možným úmrtím.
• Pocit únavy, slabosti a zmatenosti, bolest svalů, které jsou ztuhlé nebo nefungují dobře. Dále
bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení, křeče. To může být
způsobeno nízkou hladinou sodíku v krvi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Trazodone Glenmark uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP:”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Trazodone Glenmark obsahuje
- Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum.
- Trazodone Glenmark 50 mg tablety: Jedna tableta obsahuje trazodonum jako trazodoni
hydrochloridum 50 mg
- Trazodone Glenmark 100 mg tablety: Jedna tableta obsahuje trazodonum jako trazodoni
hydrochloridum 100 mg
- Trazodone Glenmark 150 mg tablety: Jedna tableta obsahuje trazodonum jako trazodoni
hydrochloridum 150 mg
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak Trazodone Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Trazodone Glenmark 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety,
s půlicí rýhou, o průměru 7,14 mm, na jedné straně s vyrytým "IT" a "I" a hladké na druhé straně
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Trazodone Glenmark 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety,
s půlicí rýhou, o průměru 9,52 mm, na jedné straně s vyrytým "IT" a "II" a hladké na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Trazodone Glenmark 150 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety o délce 16,90 mm a šířce 8,40 mm,
oválného tvaru se zkosenými hranami, ploché, nepotahované s půlicí rýhou, na jedné straně s vyrytým
"IT" a "III" a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou dostupné v Al-Al, PVC/PVdC-Al a PVC-Al blistrech.
Velikost balení:
50 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84 nebo 100 tablet v blistru. K dispozici také v 84 x 1 tableta
v perforovaném jednodávkovém blistru.
100 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tablet v blistru. K dispozici také v 56 x 1 tableta
v perforovaném jednodávkovém blistru.
150 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v blistru. K dispozici také v 28 x 1 tableta
v perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
Výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika(administrativní místo)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, ČR (výrobní místo)
LABORATORI FUNDACIÓ DAUC/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo
Trazodon Glenmark 50 mg TablettenTrazodon Glenmark 100 mg TablettenTrazodonGlenmark 150 mg Tabletten
Velká BritánieTrazodone 50 mg tablets
Trazodone 100 mg tabletsTrazodone 150 mg tablets
Česká republikaTrazodone Glenmark 50 mg tabletyTrazodone Glenmark 100 mg tabletyTrazodone Glenmark 150 mg tablety
PolskoTrazodone Glenmark
Trazodone Glenmark
Trazodone Glenmark Slovenská republika
Trazodone Glenmark 50 mg tabletyTrazodone Glenmark 100 mg tabletyTrazodone Glenmark 150 mg tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 5. 2018