- Leaflet

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Generic:
Active substance:
ATC group: -
Active substance content:
Packaging:
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Valganciclovir Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Valganciclovir Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valganciclovir Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valganciclovir Aurobindo a k čemu se používá

Valganciclovir Aurobindo náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti
množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir
brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s
oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může
ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valganciclovir Aurobindo se používá:
- k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané
imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek
obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
- k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim
transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Valganciclovir Aurobindo:
- jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky užívané
k léčbě jiných virových infekcí.
- pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valganciclovir Aurobindose se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valganciclovir Aurobindo je zapotřebí
- pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice
podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím než začnete
tablety přípravku Valganciclovir Aurobindo užívat a další testy budou prováděny v době, kdy
budete tablety užívat.
- pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.
- pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v
průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
- pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku
Valganciclovir Aurobindo. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká
riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Aurobindo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Aurobindo užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může
tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla
mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

- imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Aurobindo
může mít za následek křeče (záchvaty)
- zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků
používané k léčbě AIDS
- ribavirin, pegylované interferony, adefovir a entekavir používané k léčbě hepatitidy (žloutenky
typu) B/C
- probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Aurobindo
může zvýšit množství gancikloviru v krvi
- mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích)
- vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě
zhoubných onemocnění
- cidofovir nebo foskarnet užívané proti virovým infekcím
- trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (antibiotika)
- pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
- flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)

Přípravek Valganciclovir Aurobindo s jídlem a pitím
Přípravek Valganciclovir Aurobindo je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete
najíst, měl(a) byste si však vzít dávku přípravku Valganciclovir Aurobindo jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo, pokud Vám jej lékař
výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři.
Užívání přípravku Valganciclovir Aurobindo v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit
Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Aurobindo, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Aurobindo užívat účinnou
antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku
Valganciclovir Aurobindo a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto
léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Valganciclovir Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě, nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné,
měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety,
umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí,
pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil
Váš lékař.
Tablety přípravku Valganciclovir Aurobindo užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2.

Dospělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka
jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud
jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba)
Obvyklá dávka přípravku Valganciclovir Aurobindo jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21
dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21
dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou
(udržovací léčba)
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den.
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Aurobindo.
Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu
(jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV
infekce.

Starší pacienti
Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den
anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze
takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater
Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na
velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné
výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu
100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu
200 dnů.

U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Aurobindo, lze
použít valganciclovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Aurobindo, než jste měl(a)
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě
kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí
účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v
nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Aurobindo
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a
následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo
Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze
100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valganciclovir Aurobindo a dostavte se na pohotovost
nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
- svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
- náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním
- náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou
shrnuty níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) - který může být příčinou vyšší
náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) -
což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži.
• Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).
• Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):
• Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi
(leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což může být příčinou
vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie).
• Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti
(dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypoestezie), píchání nebo brnění
kůže (parestézie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty
(křeče).
• Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípená sítnice),
vidění plovoucích zákalů.
• Účinky na ucho: bolest ucha.
• Účinky na dýchání: kašel.
• Účinky na žaludek a trávení: nevolnost a zvracení, bolest břicha, zácpa, nadýmání, špatné trávení
(dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie).
• Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení.
• Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie),
ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech.
• Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo viry v krvi,
zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře.
• Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze v krevních
testech.
• Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin.
• Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti.
• Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), pocit, kdy se
člověk celkově necítí dobře (malátnost).
• Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové
pochody.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000):
• Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie).
• Účinky na cirkulaci: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo
mdlob.
• Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
• Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor).
• Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění.
• Účinky na ucho: hluchota.
• Účinky na žaludek nebo trávení: otok žaludku, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní
(pankreatitida), který se může projevit jako značná bolest břicha nebo zad.
• Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a suchá kůže.
• Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin.
• Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného alaninaminotransferáza (který lze
pozorovat pouze v krevních testech).
• Účinky na plodnost: neplodnost u mužů.
• Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako
je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):
• Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních buněk (červené krvinky, bílé krvinky a krevní
destičky) v kostní dřeni.

Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených
přípravkem Valganciclovir Aurobindo z důvodu CMV infekce.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u
dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valganciclovir Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku akrabičceza EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Valganciclovir Aurobindo obsahuje
- Léčivou látkou je valganciclovirum.
Jedna potahované tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,36 mg, což odpovídá
valganciclovirum 450 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, (101 a 102), krospovidon typ B, povidon K30,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosu (2910/3 a 2910/6), oxid titaničitý (E171), makrogol 400,
polysorbát 80, červený oxid železitý (E172).

Jak Valganciclovir Aurobindovypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tableta.

Oválné bikonvexní potahované tablety růžové barvy, s vyraženým ‘H’ na jedné a ‘96’ na druhé straně.
Velikost je 16,8 mm x7,9 mm.

Valganciclovir Aurobindo potahované tablety jsou k dispozici vPA/Al/PVC//Al blistrech a HDPE
lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem a výplní z vaty.

Velikost balení:
Blistry: 10, 30, 60 a 100 potahovaných tablet.
HDPE lahvička: 60 a1000 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
VelkáBritánie

nebo

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.,
Rua Joao de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento léčivýpřípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr: Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Česká republika: Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
Dánsko: Valganciclovir “Orion”
Estonsko: Valganciclovir Aurobindo
Finsko: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Lotyšsko: Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
Litva: Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės
Nizozemsko: Valganciclovir Aurobindo450 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Valganciclovir Aurobindo
Rumunsko: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Španělsko: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 27. 7. 2017